超低出生体重児に対する発達ケアの影響
超低出生体重児に対する発達ケアの効果: ステップウェッジクラスターランダム化試験
この臨床試験の目的は、超低出生体重児に発達ケアを実施した場合に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 発達ケアは極低出生体重児の入院期間を短縮しますか?
- 発達ケアは、超低出生体重児に対する家族中心のケアの機会を増やすのでしょうか? この臨床試験では、40の新生児集中治療室で実施される36か月のステップウェッジクラスターランダム化試験が使用されます。 発達ケアのバンドルは、参加する NICU の特定されたニーズを満たすように調整されます。
調査の概要
詳細な説明
NICU の発達ケアは、未熟児の身体的、感情的、発達的ニーズをサポートする養育環境を作り出すことに重点を置いています。 このアプローチには、不必要な騒音や光を最小限に抑えること、乳児の適切な位置と取り扱いを確保すること、肌と肌の接触を促進すること、保護者によるケアへの関与を容易にすることなどの戦略が含まれます。
この臨床試験では、極低出生体重（VLBW）児の発達ケアの有効性を調査します。 主な目的は、発達ケアが (1) 入院期間を短縮し、(2) これらの乳児の家族中心のケアの機会を増やすことができるかどうかを判断することです。 この研究では、40の新生児集中治療室（NICU）が参加する、36か月のステップウェッジクラスターランダム化試験デザインを採用しています。
この試験では、最終的にはすべての NICU が介入を受けることになりますが、発達ケア バンドルの導入を開始する順序はランダム化されます。 このアプローチにより、各 NICU が独自の対照として機能し、介入前後の結果を比較することができます。
データ収集は発達ケアバンドルの導入前後の複数の時点で行われ、その影響の包括的な分析が可能になります。 この研究は、各NICUの特定の状況とニーズに合わせて介入を調整することにより、VLBWの乳児とその家族に対する発達ケアの利点に関する確固たる証拠を生み出すことを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lyu Tianchan
- 電話番号：18017590870
- メール：lvtianchan1988@aliyun.com
研究場所
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Shanghai / 上海
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Shanghai、Shanghai / 上海、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- LYU tianchan
- 電話番号：02164935075
- メール：lvtianchan1988@aliyun.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Xiaojing Hu, PhD
- 電話番号：18017590869
- メール：humama2015@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 出生体重1500g未満
- 生後24時間以内にレベルIII NICUに入院または搬送された
- OI>30
除外基準:
- 重度の先天奇形
- さまざまな染色体異常
- 遺伝性代謝疾患、
- 重度の神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発達ケア
ステージ 1 では、このアームの参加者は発達ケアを受けます。
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光、音、睡眠などを含めた個別の発達ケア。
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介入なし：普段のお手入れ
このアームの参加者は通常のケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：NICU に入院した日から退院の日まで、通常は最長 1 年まで評価されます
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入院期間（日数）
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NICU に入院した日から退院の日まで、通常は最長 1 年まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキントゥスキンケアの持続時間
時間枠：NICU に入院した日から退院の日まで、通常は最長 1 年まで評価されます
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カンガルーケアとしても知られるスキン・トゥ・スキン・ケアでは、生まれたばかりの赤ちゃんを親の裸の胸の上に直接置きます。
入院中の毎日のスキンケア時間を時間単位で記録します。
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NICU に入院した日から退院の日まで、通常は最長 1 年まで評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の関与期間
時間枠：NICU に入院した日から退院の日まで、通常は最長 1 年まで評価されます
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私たちの研究への親の関与は、親が毎日のケア活動（おむつ、入浴、衣服の世話、赤ちゃんの授乳）に参加することと定義されます。入院中毎日、親の関与時間を時間単位で記録します。
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NICU に入院した日から退院の日まで、通常は最長 1 年まで評価されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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