Effekten av utviklingsomsorg på spedbarn med svært lav fødselsvekt
Effekten av utviklingspleie på spedbarn med svært lav fødselsvekt: en randomisert trial med trappekile
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om utviklingsomsorg fungerer når den implementeres hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forkorter utviklingsomsorg lengden på sykehusopphold hos spedbarn med svært lav fødselsvekt?
- Øker utviklingsomsorg muligheten for familiesentrert omsorg hos spedbarn med svært lav fødselsvekt? Den kliniske studien vil bruke en 36-måneders stepped-wedge klynge-randomisert studie utført på tvers av 40 neonatale intensivavdelinger. En utviklingsomsorgspakke vil bli skreddersydd for å møte de identifiserte behovene til deltakende NICUer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utviklingsomsorg i NICU fokuserer på å skape et nærende miljø som støtter de fysiske, følelsesmessige og utviklingsmessige behovene til premature spedbarn. Denne tilnærmingen inkluderer strategier som å minimere unødvendig støy og lys, sikre passende plassering og håndtering av spedbarn, fremme hud-til-hud-kontakt og legge til rette for foreldreinvolvering i omsorgen.
Den kliniske studien undersøker effektiviteten av utviklingspleie hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW). De primære målene er å finne ut om utviklingsomsorg kan (1) redusere lengden på sykehusopphold og (2) øke muligheten for familiesentrert omsorg hos disse spedbarnene. Studien benytter en 36-måneders trinn-kile klynge-randomisert studiedesign, som involverer 40 neonatale intensivavdelinger (NICUs).
I denne utprøvingen vil alle NICU-er til slutt motta intervensjonen, men rekkefølgen de begynner å implementere utviklingsomsorgspakken vil bli randomisert. Denne tilnærmingen lar hver NICU tjene som sin egen kontroll, og sammenligner resultater før og etter intervensjonen.
Datainnsamling vil finne sted på flere tidspunkt før og etter implementeringen av utviklingshjelpepakken, noe som muliggjør en omfattende analyse av effekten. Ved å skreddersy intervensjoner til hver NICUs spesifikke kontekst og behov, har studien som mål å generere robuste bevis på fordelene med utviklingsomsorg for VLBW-spedbarn og deres familier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lyu Tianchan
- Telefonnummer: 18017590870
- E-post: lvtianchan1988@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai / 上海
-
Shanghai, Shanghai / 上海, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- LYU tianchan
- Telefonnummer: 02164935075
- E-post: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Xiaojing Hu, PhD
- Telefonnummer: 18017590869
- E-post: humama2015@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Fødselsvekter under 1500 g
- Innlagt eller transportert til nivå III NICU innen 24 timer etter fødselen
- OI>30
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte misdannelser
- ulike kromosomforstyrrelser
- genetiske metabolske sykdommer,
- alvorlige nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utviklingsomsorg
I trinn 1 vil deltaker i denne armen få utviklingsomsorgen
|
Individuell utviklingsomsorg som inkluderer lys, støy, søvn osv.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltaker i denne armen vil få vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, generelt vurdert inntil 1 år
|
Lengde på sykehusopphold (i dager)
|
Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, generelt vurdert inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud til hudpleie varighet
Tidsramme: Fra dagen innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdagen, generelt vurdert inntil 1 år
|
Hud-til-hud-pleie, også kjent som kenguru-pleie, innebærer å plassere en nyfødt baby direkte på en forelders bare bryst.
Registrer varigheten av hud til hudpleie hver dag under sykehusinnleggelsen i timer
|
Fra dagen innlagt på intensivavdelingen til utskrivningsdagen, generelt vurdert inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldremedvirkningens varighet
Tidsramme: Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, generelt vurdert inntil 1 år
|
Foreldreinvolvering i vår studie er definert som at foreldrene deltar i de daglige omsorgsaktivitetene (bleie, bading, klær og fôring til babyene deres). Registrer varigheten av foreldrenes involvering hver dag under sykehusinnleggelsen i timer
|
Fra dagen innlagt på NICU til utskrivningsdagen, generelt vurdert inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .