Wpływ opieki rozwojowej na niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową
Wpływ opieki rozwojowej na niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową: randomizowane badanie wielostopniowe
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy opieka rozwojowa działa, gdy jest stosowana u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy opieka rozwojowa skraca czas pobytu w szpitalu noworodków z bardzo niską masą urodzeniową?
- Czy opieka rozwojowa zwiększa możliwości opieki skoncentrowanej na rodzinie u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową? W badaniu klinicznym wykorzystane zostanie 36-miesięczne badanie z randomizacją metodą schodkowego klina, przeprowadzone na 40 oddziałach intensywnej terapii noworodków. Pakiet opieki rozwojowej zostanie dostosowany do zidentyfikowanych potrzeb uczestniczących OITN.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opieka rozwojowa na OITN skupia się na tworzeniu opiekuńczego środowiska, które wspiera fizyczne, emocjonalne i rozwojowe potrzeby wcześniaków. Podejście to obejmuje strategie takie jak minimalizowanie niepotrzebnego hałasu i światła, zapewnianie odpowiedniego ułożenia niemowląt i obchodzenia się z nimi, promowanie kontaktu „skóra do skóry” oraz ułatwianie zaangażowania rodziców w opiekę.
Badanie kliniczne bada skuteczność opieki rozwojowej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Głównymi celami jest ustalenie, czy opieka rozwojowa może (1) skrócić czas pobytu w szpitalu i (2) zwiększyć możliwości opieki skoncentrowanej na rodzinie nad tymi niemowlętami. Badanie opiera się na 36-miesięcznym, randomizowanym badaniu klinowym typu schodkowego, obejmującym 40 oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU).
W tym badaniu wszystkie OIOM-y ostatecznie otrzymają interwencję, ale kolejność, w jakiej rozpoczynają wdrażanie pakietu opieki rozwojowej, będzie losowa. Dzięki takiemu podejściu każdy OITN może pełnić funkcję własnej kontroli, porównując wyniki przed i po interwencji.
Gromadzenie danych będzie odbywać się w wielu momentach przed i po wdrożeniu pakietu opieki rozwojowej, umożliwiając kompleksową analizę jego wpływu. Dostosowując interwencje do konkretnego kontekstu i potrzeb każdego OIOM-u, badanie ma na celu wygenerowanie solidnych dowodów na korzyści płynące z opieki rozwojowej dla niemowląt z VLBW i ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lyu Tianchan
- Numer telefonu: 18017590870
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai / 上海
-
Shanghai, Shanghai / 上海, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- LYU tianchan
- Numer telefonu: 02164935075
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaojing Hu, PhD
- Numer telefonu: 18017590869
- E-mail: humama2015@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Masa urodzeniowa poniżej 1500 g
- Przyjęcie lub transport na oddział intensywnej terapii dla noworodków III stopnia w ciągu 24 godzin od urodzenia
- OI>30
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wady wrodzone
- różne zaburzenia chromosomowe
- genetyczne choroby metaboliczne,
- ciężkie zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka rozwojowa
W pierwszym etapie uczestnik tej grupy zostanie objęty opieką rozwojową
|
Indywidualna Opieka Rozwojowa obejmująca światło, hałas, sen itp.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnik tej grupy będzie objęty zwykłą opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, ogólnie ocenia się do 1 roku
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
|
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, ogólnie ocenia się do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pielęgnacji „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, ogólnie ocenia się do 1 roku
|
Pielęgnacja „skóra do skóry”, zwana także kangurowaniem, polega na umieszczeniu noworodka bezpośrednio na nagiej klatce piersiowej rodzica.
Rejestruj czas trwania codziennej pielęgnacji skóry podczas hospitalizacji według godzin
|
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, ogólnie ocenia się do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zaangażowania rodziców
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, ogólnie ocenia się do 1 roku
|
Zaangażowanie rodziców w naszym badaniu definiuje się jako udział rodziców w codziennych czynnościach związanych z opieką (przewijanie, kąpanie, ubieranie i karmienie dziecka). Rejestruj codziennie czas trwania zaangażowania rodziców podczas hospitalizacji według godzin
|
Od dnia przyjęcia na OITN do dnia wypisu, ogólnie ocenia się do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .