Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Entwicklungshilfe auf Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Auswirkung der Entwicklungshilfe auf Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob Entwicklungshilfe bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht funktioniert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verkürzt die Entwicklungshilfe die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht?
  • Erhöht die Entwicklungshilfe die Möglichkeiten einer familienzentrierten Betreuung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht? Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine 36-monatige Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie, die auf 40 Neugeborenen-Intensivstationen durchgeführt wird. Ein Entwicklungspflegepaket wird auf die ermittelten Bedürfnisse der teilnehmenden neonatologischen Intensivstationen zugeschnitten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklungsbetreuung auf der neonatologischen Intensivstation konzentriert sich auf die Schaffung einer fördernden Umgebung, die die körperlichen, emotionalen und entwicklungsbezogenen Bedürfnisse von Frühgeborenen unterstützt. Dieser Ansatz umfasst Strategien wie die Minimierung von unnötigem Lärm und unnötigem Licht, die Sicherstellung einer angemessenen Positionierung und Handhabung von Säuglingen, die Förderung von Haut-zu-Haut-Kontakt und die Erleichterung der Einbeziehung der Eltern in die Pflege.

Die klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der Entwicklungsbetreuung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW). Die Hauptziele bestehen darin, festzustellen, ob die Entwicklungshilfe (1) die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und (2) die Möglichkeiten für eine familienorientierte Betreuung dieser Säuglinge verbessern kann. Die Studie basiert auf einem 36-monatigen Stufen-Wedge-Cluster-randomisierten Studiendesign, an dem 40 Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) beteiligt sind.

In dieser Studie werden letztendlich alle neonatologischen Intensivstationen die Intervention erhalten, aber die Reihenfolge, in der sie mit der Implementierung des Entwicklungspflegepakets beginnen, wird randomisiert. Dieser Ansatz ermöglicht es jeder neonatologischen Intensivstation, als eigene Kontrolle zu dienen und die Ergebnisse vor und nach dem Eingriff zu vergleichen.

Die Datenerfassung erfolgt zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Implementierung des Entwicklungshilfepakets und ermöglicht so eine umfassende Analyse seiner Auswirkungen. Durch die Anpassung der Interventionen an den spezifischen Kontext und die Bedürfnisse jeder neonatologischen Intensivstation zielt die Studie darauf ab, belastbare Belege für die Vorteile der Entwicklungsbetreuung für VLBW-Säuglinge und ihre Familien zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai / 上海
      • Shanghai, Shanghai / 上海, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Geburtsgewichte unter 1500 g
  2. Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf eine neonatologische Intensivstation der Stufe III eingewiesen oder dorthin transportiert
  3. OI>30

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere angeborene Fehlbildungen
  2. verschiedene Chromosomenstörungen
  3. genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen,
  4. schwere neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entwicklungspflege
In Stufe 1 erhält der Teilnehmer dieses Arms die Entwicklungsbetreuung
Verhalten: Entwicklungsbetreuung
Individuelle Entwicklungsbetreuung, die Licht, Lärm, Schlaf usw. umfasst.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Teilnehmer an diesem Arm erhält die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ab dem Tag der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Tag der Entlassung, im Allgemeinen bis zu einem Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (in Tagen)
Ab dem Tag der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Tag der Entlassung, im Allgemeinen bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Haut-zu-Haut-Pflege
Zeitfenster: Ab dem Tag der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Tag der Entlassung, im Allgemeinen bis zu einem Jahr
Bei der Haut-zu-Haut-Pflege, auch Känguru-Pflege genannt, wird ein Neugeborenes direkt auf die nackte Brust der Eltern gelegt. Notieren Sie die tägliche Dauer der Haut-zu-Haut-Pflege während des Krankenhausaufenthalts stundenweise
Ab dem Tag der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Tag der Entlassung, im Allgemeinen bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Beteiligung der Eltern
Zeitfenster: Ab dem Tag der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Tag der Entlassung, im Allgemeinen bis zu einem Jahr
Die Beteiligung der Eltern ist in unserer Studie definiert als die Teilnahme der Eltern an den täglichen Pflegeaktivitäten (Windeln, Baden, Anziehen und Füttern ihrer Babys). Notieren Sie die Dauer der elterlichen Beteiligung jeden Tag während des Krankenhausaufenthalts in Stunden
Ab dem Tag der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Tag der Entlassung, im Allgemeinen bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zu den Studienprotokollen, dem statistischen Analyseplan, dem Einverständnisformular und dem zugehörigen Code werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbüchern) zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach der Veröffentlichung Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an entsprechende Autoren gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren