Efeito dos cuidados de desenvolvimento em bebês de muito baixo peso ao nascer
Efeito dos cuidados de desenvolvimento em bebês de muito baixo peso ao nascer: um ensaio randomizado de cluster escalonado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os cuidados de desenvolvimento funcionam quando implementados em bebês de muito baixo peso ao nascer. As principais questões que pretende responder são:
- Os cuidados de desenvolvimento encurtam o tempo de internação hospitalar em bebês de muito baixo peso ao nascer?
- Os cuidados de desenvolvimento aumentam a oportunidade de cuidados centrados na família nos bebés com muito baixo peso ao nascer? O ensaio clínico utilizará um ensaio randomizado por cluster escalonado de 36 meses, conduzido em 40 unidades de terapia intensiva neonatal. Um pacote de cuidados de desenvolvimento será adaptado para atender às necessidades identificadas das UTINs participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados de desenvolvimento na UTIN concentram-se na criação de um ambiente acolhedor que apoie as necessidades físicas, emocionais e de desenvolvimento de bebês prematuros. Esta abordagem inclui estratégias como minimizar ruído e luz desnecessários, garantir o posicionamento e manuseio adequados dos bebês, promover o contato pele a pele e facilitar o envolvimento dos pais nos cuidados.
O ensaio clínico investiga a eficácia dos cuidados de desenvolvimento em bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP). Os objetivos principais são determinar se os cuidados de desenvolvimento podem (1) reduzir o tempo de internação hospitalar e (2) aumentar a oportunidade de cuidados centrados na família para esses bebês. O estudo emprega um desenho de ensaio randomizado em cluster escalonado de 36 meses, envolvendo 40 Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Neste ensaio, todas as UTINs eventualmente receberão a intervenção, mas a ordem em que começarem a implementar o pacote de cuidados de desenvolvimento será randomizada. Esta abordagem permite que cada UTIN sirva como seu próprio controle, comparando os resultados antes e depois da intervenção.
A recolha de dados ocorrerá em vários momentos antes e depois da implementação do pacote de cuidados de desenvolvimento, permitindo uma análise abrangente do seu impacto. Ao adaptar as intervenções ao contexto e às necessidades específicas de cada UTIN, o estudo visa gerar evidências robustas sobre os benefícios dos cuidados de desenvolvimento para bebês MBPN e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lyu Tianchan
- Número de telefone: 18017590870
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
Locais de estudo
-
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Shanghai / 上海
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Shanghai, Shanghai / 上海, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- LYU tianchan
- Número de telefone: 02164935075
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Xiaojing Hu, PhD
- Número de telefone: 18017590869
- E-mail: humama2015@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Peso ao nascer inferior a 1.500 g
- Internado ou transportado para uma UTIN nível III dentro de 24 horas após o nascimento
- IO>30
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas graves
- vários distúrbios cromossômicos
- doenças metabólicas genéticas,
- distúrbios neurológicos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de desenvolvimento
No estágio 1, o participante deste braço receberá os cuidados de desenvolvimento
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Cuidados de desenvolvimento individualizados que incluem luz, ruído, sono, etc.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O participante deste braço receberá os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: Desde o dia da admissão na UTIN até o dia da alta, geralmente avaliado em até 1 ano
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Tempo de internação (em dias)
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Desde o dia da admissão na UTIN até o dia da alta, geralmente avaliado em até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do cuidado pele a pele
Prazo: Desde o dia da admissão na UTIN até o dia da alta, geralmente avaliado em até 1 ano
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O cuidado pele a pele, também conhecido como cuidado canguru, envolve colocar o bebê recém-nascido diretamente sobre o peito nu dos pais.
Registre a duração dos cuidados pele a pele todos os dias durante a internação por horas
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Desde o dia da admissão na UTIN até o dia da alta, geralmente avaliado em até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do envolvimento dos pais
Prazo: Desde o dia da admissão na UTIN até o dia da alta, geralmente avaliado em até 1 ano
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O envolvimento dos pais em nosso estudo é definido como a participação dos pais nas atividades diárias de cuidado (trocar fraldas, dar banho, vestir e alimentar seus bebês). Registre a duração do envolvimento dos pais todos os dias durante a hospitalização por horas.
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Desde o dia da admissão na UTIN até o dia da alta, geralmente avaliado em até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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