Влияние ухода за развитием на младенцев с очень низкой массой тела при рождении
Влияние ухода за развитием на младенцев с очень низкой массой тела при рождении: ступенчатое кластерное рандомизированное исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли уход за развитием у детей с очень низкой массой тела при рождении. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сокращает ли уход за развитием продолжительность пребывания в больнице детей с очень низкой массой тела при рождении?
- Увеличивает ли уход за развитием возможности семейно-ориентированного ухода за младенцами с очень низкой массой тела при рождении? В клиническом исследовании будет использоваться 36-месячное ступенчато-клиновое кластерное рандомизированное исследование, проводимое в 40 отделениях интенсивной терапии новорожденных. Пакет услуг по уходу за развитием будет адаптирован для удовлетворения выявленных потребностей участвующих отделений интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Уход за развитием в отделении интенсивной терапии направлен на создание благоприятной среды, которая поддерживает физические, эмоциональные потребности и потребности развития недоношенных детей. Этот подход включает в себя такие стратегии, как минимизация ненужного шума и света, обеспечение правильного положения младенцев и обращения с ними, содействие контакту кожа к коже и содействие участию родителей в уходе.
Клиническое исследование изучает эффективность ухода за развитием детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли уход за развитием (1) сократить продолжительность пребывания в больнице и (2) расширить возможности семейно-ориентированного ухода за этими младенцами. В исследовании используется 36-месячное ступенчато-клиновое кластерное рандомизированное исследование с участием 40 отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
В этом исследовании все отделения интенсивной терапии в конечном итоге получат вмешательство, но порядок, в котором они начнут внедрять пакет услуг по уходу за развитием, будет рандомизированным. Такой подход позволяет каждому отделению интенсивной терапии выполнять функцию собственного контроля, сравнивая результаты до и после вмешательства.
Сбор данных будет происходить в различные моменты времени до и после внедрения комплекса услуг по уходу за развитием, что позволит провести всесторонний анализ его воздействия. Адаптируя вмешательства к конкретному контексту и потребностям каждого отделения интенсивной терапии, исследование направлено на получение надежных доказательств преимуществ ухода за развитием младенцев с ОНМТ и их семей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lyu Tianchan
- Номер телефона: 18017590870
- Электронная почта: lvtianchan1988@aliyun.com
Места учебы
-
-
Shanghai / 上海
-
Shanghai, Shanghai / 上海, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- LYU tianchan
- Номер телефона: 02164935075
- Электронная почта: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Xiaojing Hu, PhD
- Номер телефона: 18017590869
- Электронная почта: humama2015@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Вес при рождении менее 1500 г.
- Госпитализирован или транспортирован в отделение интенсивной терапии III уровня в течение 24 часов после рождения.
- ОИ>30
Критерий исключения:
- Тяжелые врожденные пороки развития
- различные хромосомные нарушения
- генетические метаболические заболевания,
- тяжелые неврологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Развивающий уход
На этапе 1 участник этого направления получит уход за развитием.
|
Индивидуальный уход за развитием, включающий свет, шум, сон и т. д.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участник этого направления получит обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня выписки, обычно оценивается до 1 года.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
|
Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня выписки, обычно оценивается до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ухода за кожей
Временное ограничение: Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня выписки, обычно оценивается до 1 года.
|
Уход «кожа к коже», также известный как уход «кенгуру», предполагает размещение новорожденного ребенка прямо на обнаженной груди родителя.
Ежедневно во время госпитализации записывайте продолжительность ухода за кожей по часам.
|
Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня выписки, обычно оценивается до 1 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность участия родителей
Временное ограничение: Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня выписки, обычно оценивается до 1 года.
|
Участие родителей в нашем исследовании определяется как участие родителей в ежедневных мероприятиях по уходу (подгузник, купание, одевание и кормление своих детей). Ежедневно во время госпитализации записывайте продолжительность участия родителей в часах.
|
Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня выписки, обычно оценивается до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .