Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vývojové péče na kojence s velmi nízkou porodní hmotností

13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Vliv vývojové péče na kojence s velmi nízkou porodní hmotností: Randomizovaná studie se stupňovitým klínem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vývojová péče funguje, když je implementována u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zkracuje vývojová péče délku hospitalizace u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností?
  • Zvyšuje vývojová péče možnost péče zaměřené na rodinu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností? Klinická studie bude využívat 36měsíční randomizovanou studii se stupňovitým klínem prováděnou na 40 novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Balíček vývojové péče bude přizpůsoben tak, aby vyhovoval identifikovaným potřebám zúčastněných NICU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývojová péče na NICU se zaměřuje na vytvoření výchovného prostředí, které podporuje fyzické, emocionální a vývojové potřeby předčasně narozených dětí. Tento přístup zahrnuje strategie, jako je minimalizace zbytečného hluku a světla, zajištění vhodné polohy a manipulace s kojenci, podpora kontaktu kůže na kůži a usnadnění zapojení rodičů do péče.

Klinická studie zkoumá účinnost vývojové péče u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Primárním cílem je zjistit, zda vývojová péče může (1) zkrátit délku pobytu v nemocnici a (2) zvýšit příležitost pro péči zaměřenou na rodinu u těchto kojenců. Studie využívá 36měsíční klastrově randomizovanou studii se stupňovitým klínem, která zahrnuje 40 jednotek intenzivní péče pro novorozence (NICU).

V této studii nakonec dostanou intervenci všechna NICU, ale pořadí, ve kterém začnou implementovat balíček vývojové péče, bude randomizováno. Tento přístup umožňuje každé JIP sloužit jako vlastní kontrola a porovnávat výsledky před a po intervenci.

Sběr dat bude probíhat v několika časových bodech před a po implementaci balíčku vývojové péče, což umožní komplexní analýzu jeho dopadu. Přizpůsobením intervencí konkrétnímu kontextu a potřebám každé NICU je cílem studie získat robustní důkazy o přínosech vývojové péče pro kojence VLBW a jejich rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai / 上海
      • Shanghai, Shanghai / 上海, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Porodní váha menší než 1500 g
  2. Přijati nebo převezeni na NICU úrovně III do 24 hodin po narození
  3. OI > 30

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké vrozené vývojové vady
  2. různé chromozomální poruchy
  3. genetická metabolická onemocnění,
  4. závažné neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vývojová péče
V 1. fázi obdrží účastník v tomto rameni vývojovou péči
Behaviorální: vývojová péče
Individualizovaná vývojová péče, která zahrnuje světlo, hluk, spánek atd.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkovi tohoto ramene se dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka péče skin to skin
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku
Péče „skin-to-skin“, známá také jako klokaní péče, spočívá v přiložení novorozence přímo na holou hruď rodiče. Zaznamenávejte dobu trvání péče skin to skin každý den během hospitalizace po hodinách
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka zapojení rodičů
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku
Zapojení rodičů do naší studie je definováno tak, že se rodiče účastní každodenních pečovatelských aktivit (přebalování, koupání, oblečení a krmení svých dětí). Zaznamenejte dobu trvání zapojení rodičů každý den během hospitalizace v hodinách
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolů studie, plánu statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu a souvisejícího kódu budou zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Data budou po zveřejnění zpřístupněna badatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro použití k dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být předloženy odpovídajícím autorům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Klinické studie na vývojová péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit