Vliv vývojové péče na kojence s velmi nízkou porodní hmotností
Vliv vývojové péče na kojence s velmi nízkou porodní hmotností: Randomizovaná studie se stupňovitým klínem
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vývojová péče funguje, když je implementována u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zkracuje vývojová péče délku hospitalizace u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností?
- Zvyšuje vývojová péče možnost péče zaměřené na rodinu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností? Klinická studie bude využívat 36měsíční randomizovanou studii se stupňovitým klínem prováděnou na 40 novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Balíček vývojové péče bude přizpůsoben tak, aby vyhovoval identifikovaným potřebám zúčastněných NICU.
Přehled studie
Detailní popis
Vývojová péče na NICU se zaměřuje na vytvoření výchovného prostředí, které podporuje fyzické, emocionální a vývojové potřeby předčasně narozených dětí. Tento přístup zahrnuje strategie, jako je minimalizace zbytečného hluku a světla, zajištění vhodné polohy a manipulace s kojenci, podpora kontaktu kůže na kůži a usnadnění zapojení rodičů do péče.
Klinická studie zkoumá účinnost vývojové péče u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Primárním cílem je zjistit, zda vývojová péče může (1) zkrátit délku pobytu v nemocnici a (2) zvýšit příležitost pro péči zaměřenou na rodinu u těchto kojenců. Studie využívá 36měsíční klastrově randomizovanou studii se stupňovitým klínem, která zahrnuje 40 jednotek intenzivní péče pro novorozence (NICU).
V této studii nakonec dostanou intervenci všechna NICU, ale pořadí, ve kterém začnou implementovat balíček vývojové péče, bude randomizováno. Tento přístup umožňuje každé JIP sloužit jako vlastní kontrola a porovnávat výsledky před a po intervenci.
Sběr dat bude probíhat v několika časových bodech před a po implementaci balíčku vývojové péče, což umožní komplexní analýzu jeho dopadu. Přizpůsobením intervencí konkrétnímu kontextu a potřebám každé NICU je cílem studie získat robustní důkazy o přínosech vývojové péče pro kojence VLBW a jejich rodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lyu Tianchan
- Telefonní číslo: 18017590870
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Shanghai / 上海
-
Shanghai, Shanghai / 上海, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- LYU tianchan
- Telefonní číslo: 02164935075
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaojing Hu, PhD
- Telefonní číslo: 18017590869
- E-mail: humama2015@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Porodní váha menší než 1500 g
- Přijati nebo převezeni na NICU úrovně III do 24 hodin po narození
- OI > 30
Kritéria vyloučení:
- Těžké vrozené vývojové vady
- různé chromozomální poruchy
- genetická metabolická onemocnění,
- závažné neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vývojová péče
V 1. fázi obdrží účastník v tomto rameni vývojovou péči
|
Individualizovaná vývojová péče, která zahrnuje světlo, hluk, spánek atd.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkovi tohoto ramene se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku
|
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
|
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka péče skin to skin
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku
|
Péče „skin-to-skin“, známá také jako klokaní péče, spočívá v přiložení novorozence přímo na holou hruď rodiče.
Zaznamenávejte dobu trvání péče skin to skin každý den během hospitalizace po hodinách
|
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka zapojení rodičů
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku
|
Zapojení rodičů do naší studie je definováno tak, že se rodiče účastní každodenních pečovatelských aktivit (přebalování, koupání, oblečení a krmení svých dětí). Zaznamenejte dobu trvání zapojení rodičů každý den během hospitalizace v hodinách
|
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění, obecně hodnoceno do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .