Efecto de la atención del desarrollo en bebés de muy bajo peso al nacer
Efecto de la atención del desarrollo en bebés de muy bajo peso al nacer: un ensayo aleatorizado por grupos escalonados
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la atención del desarrollo funciona cuando se implementa en bebés de muy bajo peso al nacer. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La atención del desarrollo acorta la duración de la estancia hospitalaria en los bebés con muy bajo peso al nacer?
- ¿La atención del desarrollo aumenta las oportunidades de atención centrada en la familia en los bebés de muy bajo peso al nacer? El ensayo clínico utilizará un ensayo aleatorio grupal escalonado de 36 meses realizado en 40 unidades de cuidados intensivos neonatales. Se diseñará un paquete de atención para el desarrollo para satisfacer las necesidades identificadas de las UCIN participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención del desarrollo en la UCIN se centra en crear un entorno enriquecedor que respalde las necesidades físicas, emocionales y de desarrollo de los bebés prematuros. Este enfoque incluye estrategias como minimizar el ruido y la luz innecesarios, garantizar la posición y el manejo adecuados de los bebés, promover el contacto piel con piel y facilitar la participación de los padres en el cuidado.
El ensayo clínico investiga la eficacia de la atención del desarrollo en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN). Los objetivos principales son determinar si la atención del desarrollo puede (1) reducir la duración de la estancia hospitalaria y (2) mejorar la oportunidad de atención centrada en la familia en estos bebés. El estudio emplea un diseño de ensayo aleatorio por grupos escalonados de 36 meses de duración, en el que participan 40 Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
En este ensayo, todas las UCIN eventualmente recibirán la intervención, pero el orden en que comiencen a implementar el paquete de atención para el desarrollo será aleatorio. Este enfoque permite que cada UCIN sirva como su propio control, comparando los resultados antes y después de la intervención.
La recopilación de datos se producirá en múltiples momentos antes y después de la implementación del paquete de atención para el desarrollo, lo que permitirá un análisis integral de su impacto. Al adaptar las intervenciones al contexto y las necesidades específicas de cada NICU, el estudio tiene como objetivo generar evidencia sólida sobre los beneficios de la atención del desarrollo para los bebés con MBPN y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lyu Tianchan
- Número de teléfono: 18017590870
- Correo electrónico: lvtianchan1988@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai / 上海
-
Shanghai, Shanghai / 上海, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- LYU tianchan
- Número de teléfono: 02164935075
- Correo electrónico: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Xiaojing Hu, PhD
- Número de teléfono: 18017590869
- Correo electrónico: humama2015@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Peso al nacer inferior a 1500 g.
- Ingresado o transportado a una UCIN de nivel III dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
- IO>30
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas graves
- diversos trastornos cromosómicos
- enfermedades metabólicas genéticas,
- trastornos neurológicos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado del desarrollo
En la etapa 1, el participante de este brazo recibirá la atención del desarrollo.
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Atención del Desarrollo Individualizada que incluye la luz, el ruido, el sueño, etc.
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Sin intervención: Cuidado usual
El participante de este grupo recibirá la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso en la UCIN hasta el día del alta, generalmente evaluado hasta 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
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Desde el día del ingreso en la UCIN hasta el día del alta, generalmente evaluado hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del cuidado piel a piel
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso en la UCIN hasta el día del alta, generalmente evaluado hasta 1 año
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El cuidado piel con piel, también conocido como método canguro, consiste en colocar al bebé recién nacido directamente sobre el pecho desnudo de sus padres.
Registre la duración del cuidado piel con piel todos los días durante la hospitalización por horas
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Desde el día del ingreso en la UCIN hasta el día del alta, generalmente evaluado hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la participación de los padres
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso en la UCIN hasta el día del alta, generalmente evaluado hasta 1 año
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La participación de los padres en nuestro estudio se define como la participación de los padres en las actividades de cuidado diarias (cambio de pañales, baño, ropa y alimentación de sus bebés). Registre la duración de la participación de los padres todos los días durante la hospitalización por horas.
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Desde el día del ingreso en la UCIN hasta el día del alta, generalmente evaluado hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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