극저체중아에 대한 발달치료의 효과
극저체중 영아에 대한 발달 관리의 효과: 계단형 쐐기 클러스터 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 극소 저체중 출생아에게 발달 관리가 시행될 때 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 발달 치료가 극저체중 출생 영아의 입원 기간을 단축합니까?
- 발달 케어가 극저체중 출생 영아에 대한 가족 중심 케어의 기회를 증가시키는가? 임상 시험은 40개의 신생아 집중 치료실에서 실시된 36개월간 단계별 클러스터 무작위 시험을 사용합니다. 발달 치료 번들은 참여하는 NICU의 확인된 요구 사항을 충족하도록 맞춤화될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NICU의 발달 치료는 미숙아의 신체적, 정서적, 발달적 필요를 지원하는 양육 환경을 조성하는 데 중점을 둡니다. 이 접근 방식에는 불필요한 소음과 빛을 최소화하고, 유아의 적절한 자세와 취급을 보장하고, 피부 대 피부 접촉을 촉진하고, 부모의 보살핌 참여 촉진과 같은 전략이 포함됩니다.
임상 시험에서는 극소 저체중(VLBW) 영아를 대상으로 발달 치료의 효과를 조사합니다. 주요 목표는 발달 치료가 (1) 입원 기간을 줄이고 (2) 이러한 영아의 가족 중심 치료 기회를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 40개의 신생아 집중 치료실(NICU)을 포함하는 36개월의 계단식 클러스터 무작위 시험 설계를 사용합니다.
이 시험에서 모든 NICU는 결국 개입을 받게 되지만 발달 치료 번들 구현을 시작하는 순서는 무작위로 지정됩니다. 이 접근 방식을 사용하면 각 NICU가 개입 전후의 결과를 비교하여 자체 제어 역할을 할 수 있습니다.
데이터 수집은 발달 치료 번들 구현 전후의 여러 시점에서 이루어지며, 이를 통해 그 영향에 대한 포괄적인 분석이 가능해집니다. 각 NICU의 특정 상황과 필요에 맞게 중재를 조정함으로써 이 연구는 VLBW 유아와 그 가족을 위한 발달 치료의 이점에 대한 강력한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lyu Tianchan
- 전화번호: 18017590870
- 이메일: lvtianchan1988@aliyun.com
연구 장소
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Shanghai / 上海
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Shanghai, Shanghai / 上海, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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연락하다:
- LYU tianchan
- 전화번호: 02164935075
- 이메일: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Xiaojing Hu, PhD
- 전화번호: 18017590869
- 이메일: humama2015@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 출생 체중 1500g 미만
- 출생 후 24시간 이내에 레벨 III NICU에 입원하거나 이송됨
- OI>30
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형
- 다양한 염색체 장애
- 유전적 대사질환,
- 심각한 신경 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발달 치료
1단계에서 이 부문의 참가자는 발달 치료를 받게 됩니다.
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빛, 소음, 수면 등을 포함한 개별화된 발달 관리
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간섭 없음: 평소 관리
이 부문의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원기간
기간: NICU에 입원한 날부터 퇴원하는 날까지 일반적으로 최대 1년까지 평가됩니다.
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입원 기간(일수)
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NICU에 입원한 날부터 퇴원하는 날까지 일반적으로 최대 1년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스킨 투 스킨케어 지속시간
기간: NICU에 입원한 날부터 퇴원하는 날까지 일반적으로 최대 1년까지 평가됩니다.
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캥거루 케어라고도 알려진 피부 대 피부 관리에는 신생아를 부모의 맨가슴에 직접 올려놓는 것이 포함됩니다.
입원기간 동안 매일 스킨투스킨케어를 받은 시간을 시간별로 기록하세요.
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NICU에 입원한 날부터 퇴원하는 날까지 일반적으로 최대 1년까지 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 참여 기간
기간: NICU에 입원한 날부터 퇴원하는 날까지 일반적으로 최대 1년까지 평가됩니다.
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본 연구에서 부모의 참여는 부모가 일상적인 돌봄 활동(기저귀 씻기, 아기를 위한 옷 입히기, 수유)에 참여하는 것으로 정의됩니다. 입원 기간 동안 매일 부모의 참여 기간을 시간별로 기록합니다.
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NICU에 입원한 날부터 퇴원하는 날까지 일반적으로 최대 1년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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