Effect van ontwikkelingszorg op baby's met een zeer laag geboortegewicht
Effect van ontwikkelingszorg op baby's met een zeer laag geboortegewicht: een gerandomiseerde studie met stapsgewijze clusters
Het doel van deze klinische proef is om te leren of ontwikkelingszorg werkt wanneer deze wordt geïmplementeerd bij baby's met een zeer laag geboortegewicht. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verkort ontwikkelingszorg de duur van het ziekenhuisverblijf bij kinderen met een zeer laag geboortegewicht?
- Vergroot ontwikkelingszorg de kansen op gezinsgerichte zorg voor kinderen met een zeer laag geboortegewicht? De klinische proef zal gebruik maken van een 36 maanden durende, getrapte wig-cluster-gerandomiseerde studie, uitgevoerd op 40 neonatale intensive care-afdelingen. Er zal een ontwikkelingszorgbundel op maat worden gemaakt om te voldoen aan de vastgestelde behoeften van de deelnemende NICU's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingszorg op de NICU richt zich op het creëren van een verzorgende omgeving die de fysieke, emotionele en ontwikkelingsbehoeften van premature baby's ondersteunt. Deze aanpak omvat strategieën zoals het minimaliseren van onnodig geluid en licht, het garanderen van een juiste positionering en behandeling van baby's, het bevorderen van huid-op-huidcontact en het faciliteren van de betrokkenheid van ouders bij de zorg.
De klinische studie onderzoekt de effectiviteit van ontwikkelingszorg bij baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW). De primaire doelstellingen zijn om te bepalen of ontwikkelingszorg (1) de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten en (2) de mogelijkheid voor gezinsgerichte zorg bij deze zuigelingen kan vergroten. Het onderzoek maakt gebruik van een 36 maanden durende, getrapte wigvormige, clustergerandomiseerde onderzoeksopzet, waarbij 40 neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) betrokken zijn.
In deze proef zullen alle NICU's uiteindelijk de interventie ontvangen, maar de volgorde waarin zij beginnen met het implementeren van de ontwikkelingszorgbundel zal gerandomiseerd zijn. Dankzij deze aanpak kan elke NICU als zijn eigen controle fungeren, waarbij de resultaten voor en na de interventie worden vergeleken.
Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden op meerdere tijdstippen vóór en na de implementatie van de ontwikkelingszorgbundel, waardoor een uitgebreide analyse van de impact ervan mogelijk wordt. Door interventies af te stemmen op de specifieke context en behoeften van elke NICU, wil het onderzoek robuust bewijsmateriaal genereren over de voordelen van ontwikkelingszorg voor VLBW-zuigelingen en hun families.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lyu Tianchan
- Telefoonnummer: 18017590870
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai / 上海
-
Shanghai, Shanghai / 上海, China, 201102
- Werving
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- LYU tianchan
- Telefoonnummer: 02164935075
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Xiaojing Hu, PhD
- Telefoonnummer: 18017590869
- E-mail: humama2015@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geboortegewicht minder dan 1500 g
- Binnen 24 uur na de geboorte opgenomen of vervoerd naar een niveau III NICU
- OI>30
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- verschillende chromosomale aandoeningen
- genetische stofwisselingsziekten,
- ernstige neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontwikkelingszorg
In fase 1 krijgt de deelnemer aan deze arm de ontwikkelingszorg
|
Geïndividualiseerde ontwikkelingszorg die licht, geluid, slaap, enz. omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemer aan deze arm krijgt de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname op de NICU tot de dag van ontslag, doorgaans maximaal 1 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
|
Vanaf de dag van opname op de NICU tot de dag van ontslag, doorgaans maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van huid-op-huidverzorging
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname op de NICU tot de dag van ontslag, doorgaans maximaal 1 jaar
|
Bij huid-op-huidverzorging, ook wel kangoeroezorg genoemd, wordt een pasgeboren baby direct op de blote borst van een ouder gelegd.
Registreer elke dag de duur van de huid-op-huidverzorging tijdens de ziekenhuisopname in uren
|
Vanaf de dag van opname op de NICU tot de dag van ontslag, doorgaans maximaal 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ouderbetrokkenheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname op de NICU tot de dag van ontslag, doorgaans maximaal 1 jaar
|
Ouderbetrokkenheid in ons onderzoek wordt gedefinieerd als de ouders die deelnemen aan de dagelijkse zorgactiviteiten (luieren, baden, kleding en voeding voor hun baby's). Registreer elke dag de duur van de ouderbetrokkenheid tijdens de ziekenhuisopname in uren.
|
Vanaf de dag van opname op de NICU tot de dag van ontslag, doorgaans maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .