Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af udviklingspleje på spædbørn med meget lav fødselsvægt

13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekt af udviklingspleje på spædbørn med meget lav fødselsvægt: et randomiseret forsøg med trappekile

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om udviklingspleje virker, når det implementeres hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forkorter udviklingspleje varigheden af ​​hospitalsophold hos spædbørn med meget lav fødselsvægt?
  • Øger udviklingspleje muligheden for familiecentreret pleje hos spædbørn med meget lav fødselsvægt? Det kliniske forsøg vil bruge et 36-måneders stepped-wedge klynge-randomiseret forsøg udført på tværs af 40 neonatale intensivafdelinger. En udviklingsplejepakke vil blive skræddersyet til at imødekomme de identificerede behov hos deltagende NICU'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingspleje i NICU fokuserer på at skabe et nærende miljø, der understøtter de fysiske, følelsesmæssige og udviklingsmæssige behov hos for tidligt fødte spædbørn. Denne tilgang omfatter strategier som at minimere unødvendig støj og lys, sikre passende placering og håndtering af spædbørn, fremme hud-mod-hud-kontakt og lette forældrenes involvering i plejen.

Det kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​udviklingspleje hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). De primære mål er at afgøre, om udviklingspleje kan (1) reducere længden af ​​hospitalsophold og (2) øge muligheden for familiecentreret pleje hos disse spædbørn. Undersøgelsen anvender et 36-måneders stepped-wedge klynge-randomiseret forsøgsdesign, der involverer 40 neonatale intensive afdelinger (NICU'er).

I dette forsøg vil alle NICU'er til sidst modtage interventionen, men rækkefølgen, i hvilken de begynder at implementere udviklingsplejepakken, vil blive randomiseret. Denne tilgang tillader hver NICU at tjene som sin egen kontrol, der sammenligner resultater før og efter interventionen.

Dataindsamling vil finde sted på flere tidspunkter før og efter implementeringen af ​​udviklingsplejepakken, hvilket muliggør en omfattende analyse af dens virkning. Ved at skræddersy interventioner til hver NICUs specifikke kontekst og behov, sigter undersøgelsen på at generere robust evidens for fordelene ved udviklingspleje for VLBW-spædbørn og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai / 上海
      • Shanghai, Shanghai / 上海, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Fødselsvægte under 1500 g
  2. Indlagt eller transporteret til niveau III NICU inden for 24 timer efter fødslen
  3. OI>30

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medfødte misdannelser
  2. forskellige kromosomforstyrrelser
  3. genetiske stofskiftesygdomme,
  4. alvorlige neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udviklingspleje
I trin 1 vil deltager i denne arm modtage udviklingsplejen
Adfærdsmæssigt: udviklingspleje
Individuel udviklingspleje, der inkluderer lys, støj, søvn osv.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltager i denne arm vil modtage den sædvanlige pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen på NICU til udskrivelsesdagen, generelt vurderet op til 1 år
Længde af hospitalsophold (i dage)
Fra indlæggelsesdagen på NICU til udskrivelsesdagen, generelt vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud til hudpleje varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen på NICU til udskrivelsesdagen, generelt vurderet op til 1 år
Hud-til-hud-pleje, også kendt som kængurupleje, involverer at placere en nyfødt baby direkte på en forælders bare bryst. Registrer varigheden af ​​hud-til-hud-pleje hver dag under indlæggelsen i timer
Fra indlæggelsesdagen på NICU til udskrivelsesdagen, generelt vurderet op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreinddragelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen på NICU til udskrivelsesdagen, generelt vurderet op til 1 år
Forældreinddragelse i vores undersøgelse er defineret som, at forældrene deltager i de daglige plejeaktiviteter (ble, badning, tøj og fodring til deres babyer). Registrer varigheden af ​​forældreinddragelsen hver dag under indlæggelsen i timer
Fra indlæggelsesdagen på NICU til udskrivelsesdagen, generelt vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger) vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokoller, den statistiske analyseplan, formularen til informeret samtykke og den tilhørende kode. Dataene vil ved offentliggørelse blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag. Forslag skal indsendes til tilsvarende forfattere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Kliniske forsøg med udviklingspleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner