Kehittämishoidon vaikutus erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoille
Kehityshoidon vaikutus hyvin pienipainoisille vauvoille: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko kehityshoito hyvin pienipainoisilla vauvoilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lyhentääkö kehityshoito sairaalahoidon kestoa erittäin pienipainoisilla vauvoilla?
- Lisääkö kehityshoito mahdollisuuksia perhekeskeiseen hoitoon erittäin pienipainoisilla vauvoilla? Kliinisessä tutkimuksessa käytetään 36 kuukautta kestävää porrastettua kiilaklusteritutkimusta, joka suoritetaan 40 vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Kehityshoitopaketti räätälöidään vastaamaan osallistuvien NICU:iden tunnistettuihin tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehityshoito NICU:ssa keskittyy luomaan hoivaavaa ympäristöä, joka tukee keskosten fyysisiä, emotionaalisia ja kehitystarpeita. Tämä lähestymistapa sisältää strategioita, kuten tarpeettoman melun ja valon minimoimisen, vauvojen oikean asennon ja käsittelyn varmistamisen, ihokosketuksen edistämisen ja vanhempien osallistumisen helpottamiseksi hoitoon.
Kliininen tutkimus tutkii kehityshoidon tehokkuutta erittäin pienipainoisilla (VLBW) vauvoilla. Ensisijaisina tavoitteina on selvittää, voiko kehityshoito (1) lyhentää sairaalahoidon kestoa ja (2) parantaa näiden vauvojen mahdollisuuksia perhekeskeiseen hoitoon. Tutkimuksessa käytetään 36 kuukauden porrastettua kiilaklusteri-satunnaistettua koesuunnitelmaa, johon osallistuu 40 vastasyntyneiden tehohoitoyksikköä (NICU).
Tässä tutkimuksessa kaikki NICU:t saavat lopulta intervention, mutta järjestys, jossa he aloittavat kehityshoitopaketin toteuttamisen, satunnaistetaan. Tämän lähestymistavan avulla jokainen NICU voi toimia omana kontrollinaan vertaamalla tuloksia ennen ja jälkeen interventiota.
Tiedonkeruu tapahtuu useaan ajankohtaan ennen kehityshoitopaketin käyttöönottoa ja sen jälkeen, mikä mahdollistaa kokonaisvaltaisen analyysin sen vaikutuksista. Räätälöimällä interventioita kunkin NICU:n erityiseen kontekstiin ja tarpeisiin tutkimuksen tavoitteena on tuottaa vankkaa näyttöä VLBW-vauvojen ja heidän perheidensä kehityshoidon hyödyistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lyu Tianchan
- Puhelinnumero: 18017590870
- Sähköposti: lvtianchan1988@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai / 上海
-
Shanghai, Shanghai / 上海, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- LYU tianchan
- Puhelinnumero: 02164935075
- Sähköposti: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojing Hu, PhD
- Puhelinnumero: 18017590869
- Sähköposti: humama2015@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Syntymäpaino alle 1500 g
- Otetaan tai kuljetetaan tason III NICU:lle 24 tunnin sisällä syntymästä
- OI>30
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
- erilaisia kromosomihäiriöitä
- geneettiset aineenvaihduntataudit,
- vakavia neurologisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehittävä hoito
Vaiheessa 1 tämän käsivarren osallistuja saa kehityshoitoa
|
Yksilöllinen kehityshoito, joka sisältää valon, melun, unen jne.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren osallistuja saa tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivästä NICU:hun saapumispäivästä kotiutuspäivään, yleensä arvioituna enintään 1 vuosi
|
Sairaalahoidon kesto (päivissä)
|
Päivästä NICU:hun saapumispäivästä kotiutuspäivään, yleensä arvioituna enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto ihosta ihoon
Aikaikkuna: Päivästä NICU:hun saapumispäivästä kotiutuspäivään, yleensä arvioituna enintään 1 vuosi
|
Iho-ihohoito, joka tunnetaan myös nimellä kenguruhoito, käsittää vastasyntyneen vauvan asettamisen suoraan vanhemman paljaalle rinnalle.
Kirjaa ylös ihon ja ihon hoidon kesto päivittäin sairaalahoidon aikana tunneittain
|
Päivästä NICU:hun saapumispäivästä kotiutuspäivään, yleensä arvioituna enintään 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien osallistumisen kesto
Aikaikkuna: Päivästä NICU:hun saapumispäivästä kotiutuspäivään, yleensä arvioituna enintään 1 vuosi
|
Vanhempien osallistuminen tutkimukseemme määritellään, kun vanhemmat osallistuvat päivittäisiin hoitotoimintoihin (vaippaus, kylpeminen, pukeutuminen ja vauvan ruokinta). Kirjaa ylös vanhempien osallistumisen kesto päivittäin sairaalahoidon aikana tunneittain
|
Päivästä NICU:hun saapumispäivästä kotiutuspäivään, yleensä arvioituna enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .