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Effetto delle cure per lo sviluppo sui neonati con peso alla nascita molto basso

13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Effetto delle cure dello sviluppo sui neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio randomizzato a grappolo a gradini

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'assistenza allo sviluppo funziona quando implementata in neonati con peso alla nascita molto basso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le cure per lo sviluppo riducono la durata della degenza ospedaliera nei neonati con peso alla nascita molto basso?
  • L’assistenza allo sviluppo aumenta le opportunità di assistenza centrata sulla famiglia nei neonati con peso alla nascita molto basso? Lo studio clinico utilizzerà uno studio randomizzato a grappolo a gradini della durata di 36 mesi condotto in 40 unità di terapia intensiva neonatale. Un pacchetto di cure per lo sviluppo sarà adattato per soddisfare le esigenze identificate delle UTIN partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assistenza allo sviluppo nelle unità di terapia intensiva neonatale si concentra sulla creazione di un ambiente educativo che supporti i bisogni fisici, emotivi e di sviluppo dei neonati prematuri. Questo approccio include strategie come ridurre al minimo il rumore e la luce non necessari, garantire il posizionamento e la gestione adeguati dei neonati, promuovere il contatto pelle a pelle e facilitare il coinvolgimento dei genitori nelle cure.

Lo studio clinico indaga l’efficacia delle cure per lo sviluppo nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW). Gli obiettivi primari sono determinare se le cure per lo sviluppo possono (1) ridurre la durata della degenza ospedaliera e (2) aumentare le opportunità di assistenza centrata sulla famiglia in questi bambini. Lo studio utilizza un disegno di sperimentazione randomizzato a cluster a gradini della durata di 36 mesi, che coinvolge 40 unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

In questo studio, tutte le unità di terapia intensiva neonatale alla fine riceveranno l'intervento, ma l'ordine in cui inizieranno a implementare il pacchetto di cure per lo sviluppo sarà randomizzato. Questo approccio consente a ciascuna unità di terapia intensiva neonatale di fungere da proprio controllo, confrontando i risultati prima e dopo l'intervento.

La raccolta dei dati avverrà in più momenti prima e dopo l’implementazione del pacchetto di cure per lo sviluppo, consentendo un’analisi completa del suo impatto. Adattando gli interventi al contesto e alle esigenze specifiche di ciascuna unità di terapia intensiva neonatale, lo studio mira a generare prove solide sui benefici dell'assistenza allo sviluppo per i neonati VLBW e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai / 上海
      • Shanghai, Shanghai / 上海, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pesi alla nascita inferiori a 1500 g
  2. Ricoverato o trasportato in UTIN di III livello entro 24 ore dalla nascita
  3. OI>30

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malformazioni congenite
  2. vari disturbi cromosomici
  3. malattie metaboliche genetiche,
  4. gravi disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura dello sviluppo
Nella fase 1, il partecipante a questo braccio riceverà le cure dello sviluppo
Comportamentale: cura dello sviluppo
Assistenza allo sviluppo individualizzata che include la luce, il rumore, il sonno, ecc.
Nessun intervento: Solita cura
Il partecipante a questo braccio riceverà le consuete cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, generalmente valutato fino a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, generalmente valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della cura pelle a pelle
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, generalmente valutato fino a 1 anno
La cura pelle a pelle, nota anche come cura del canguro, consiste nel posizionare un neonato direttamente sul petto nudo di un genitore. Registrare la durata della cura pelle a pelle ogni giorno durante il ricovero in ore
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, generalmente valutato fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, generalmente valutato fino a 1 anno
Il coinvolgimento dei genitori nel nostro studio è definito in quanto i genitori prendono parte alle attività di cura quotidiane (pannolini, bagno, vestiti e alimentazione per i loro bambini). Registrare la durata del coinvolgimento dei genitori ogni giorno durante il ricovero in base alle ore
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva neonatale fino al giorno della dimissione, generalmente valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili i dati non identificati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari dati), oltre ai protocolli di studio, al piano di analisi statistica, al modulo di consenso informato e al relativo codice. I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere sottoposte agli autori corrispondenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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