Effet des soins de développement sur les nourrissons de très faible poids à la naissance
Effet des soins de développement sur les nourrissons de très faible poids à la naissance : un essai randomisé en grappes étagées
Le but de cet essai clinique est de savoir si les soins de développement fonctionnent lorsqu'ils sont mis en œuvre chez des nourrissons de très faible poids à la naissance. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les soins de développement raccourcissent-ils la durée du séjour à l’hôpital chez les nourrissons de très faible poids de naissance ?
- Les soins de développement augmentent-ils les possibilités de soins centrés sur la famille chez les nourrissons de très faible poids de naissance ? L'essai clinique utilisera un essai randomisé en grappes par étapes de 36 mois mené dans 40 unités de soins intensifs néonatals. Un ensemble de soins de développement sera adapté pour répondre aux besoins identifiés des USIN participantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins de développement à l'USIN se concentrent sur la création d'un environnement stimulant qui répond aux besoins physiques, émotionnels et développementaux des nourrissons prématurés. Cette approche comprend des stratégies telles que minimiser le bruit et la lumière inutiles, garantir un positionnement et une manipulation appropriés des nourrissons, promouvoir le contact peau à peau et faciliter la participation des parents aux soins.
L'essai clinique étudie l'efficacité des soins de développement chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (VLBW). Les principaux objectifs sont de déterminer si les soins de développement peuvent (1) réduire la durée du séjour à l'hôpital et (2) améliorer les possibilités de soins centrés sur la famille chez ces nourrissons. L'étude utilise un plan d'essai randomisé en grappes par étapes de 36 mois, impliquant 40 unités de soins intensifs néonatals (UNSI).
Dans cet essai, toutes les USIN recevront éventuellement l'intervention, mais l'ordre dans lequel elles commenceront à mettre en œuvre l'ensemble des soins de développement sera randomisé. Cette approche permet à chaque USIN de servir de son propre contrôle, comparant les résultats avant et après l'intervention.
La collecte de données aura lieu à plusieurs moments avant et après la mise en œuvre de l'ensemble de soins de développement, permettant une analyse complète de son impact. En adaptant les interventions au contexte et aux besoins spécifiques de chaque USIN, l'étude vise à générer des preuves solides sur les avantages des soins de développement pour les nourrissons VLBW et leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lyu Tianchan
- Numéro de téléphone: 18017590870
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai / 上海
-
Shanghai, Shanghai / 上海, Chine, 201102
- Recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- LYU tianchan
- Numéro de téléphone: 02164935075
- E-mail: lvtianchan1988@aliyun.com
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Xiaojing Hu, PhD
- Numéro de téléphone: 18017590869
- E-mail: humama2015@126.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Poids à la naissance inférieur à 1 500 g
- Admis ou transporté dans une USIN de niveau III dans les 24 heures suivant la naissance
- OI>30
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales graves
- divers troubles chromosomiques
- maladies métaboliques génétiques,
- troubles neurologiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de développement
Au stade 1, le participant de ce bras recevra les soins de développement
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Soins de développement individualisés qui incluent la lumière, le bruit, le sommeil, etc.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le participant à ce bras recevra les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'admission à l'USIN jusqu'au jour de la sortie, généralement évalué jusqu'à 1 an
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Durée d'hospitalisation (en jours)
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Du jour de l'admission à l'USIN jusqu'au jour de la sortie, généralement évalué jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du soin peau à peau
Délai: Du jour de l'admission à l'USIN jusqu'au jour de la sortie, généralement évalué jusqu'à 1 an
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Les soins peau à peau, également appelés soins kangourous, consistent à placer un nouveau-né directement sur la poitrine nue d'un parent.
Enregistrer la durée des soins peau à peau chaque jour pendant l'hospitalisation par heures
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Du jour de l'admission à l'USIN jusqu'au jour de la sortie, généralement évalué jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'implication parentale
Délai: Du jour de l'admission à l'USIN jusqu'au jour de la sortie, généralement évalué jusqu'à 1 an
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L'implication parentale dans notre étude est définie comme la participation des parents aux activités de soins quotidiennes (changement des couches, bain, habillement et alimentation de leur bébé). Enregistrez la durée de l'implication parentale chaque jour pendant l'hospitalisation par heures.
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Du jour de l'admission à l'USIN jusqu'au jour de la sortie, généralement évalué jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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