再発性卵巣がんおよびその他の進行性固形腫瘍患者を対象としたCTIM-76の第1相試験
再発性卵巣がんおよびその他の進行性固形腫瘍の患者を対象とした、Claudin-6 (CLDN6) 特異性二重特異性抗体である CTIM-76 のヒトにおける初の第 1 相試験
This is a Phase 1a/1b, open-label, dose escalation and expansion study to evaluate the safety and efficacy of CTIM-76 (study drug), a CLDN6-directed T cell-engaging bispecific antibody , in participants with platinum-refractory/resistant ovarian cancer (PRROC) and other advanced CLDN6-positive solid tumors (i.e., testicular and endometrial).
調査の概要
詳細な説明
The phase 1a dose escalation portion of the trial will enroll participants with PRROC, testicular, or endometrial cancer into one of approximately 9 dose escalation cohorts to assess safety, tolerability and to determine the recommended dose for expansion (RDE). CTIM-76 is to be administered once according to the dose and schedule of the assigned cohort. Participants will be dosed until documentation of disease progression, unacceptable toxicity, or participant/physician decision.
The phase 1b dose expansion phase will first evaluate CTIM-76 in PRROC at minimum, 2 dose levels and/or dosing schedules will be evaluated (n=20 response evaluable participants in each cohort) in the dose expansion phase of the trial. . This is to enable dose- and exposure-response analyses. The expansion doses/dosing schedules for Phase 1b will be determined by Sponsor in conjunction with Safety Review Committee (SRC) based upon all available safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), biomarker and preliminary efficacy data from Phase 1a.
The selection of the RP2D will be based on the totality of data from Phase 1b.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Context Clinical Development
- 電話番号：267-225-7416
- メール：cntx-ctim76-101@contexttherapeutics.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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コンタクト：
- Maroof Zafar
- 電話番号：24576 501-686-8274
- メール：MKZafar@uams.edu
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- 引きこもった
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- SCRI at Denver Health
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コンタクト：
- Front Desk
- 電話番号：720-754-2610
- メール：CANN.DDUDenverGeneral@SarahCannon.com
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Rebecca Porter, MD
- 電話番号：(877) 338-7425
- メール：Rebecca_Porter@DFCI.HARVARD.EDU
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical
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コンタクト：
- Marnee Strege, RN BSN
- 電話番号：402-559-8155
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 終了しました
- John Theurer Cancer Center
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Roisin O'Cearbhaill, MD
- メール：ocearbhr@mskcc.org
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Institute
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コンタクト：
- Duke Cancer Institute - Phase I and Immunotherapy Trials
- 電話番号：919-684-6342
- メール：Phase1andImmunotherapyreferrals@duke.edu
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 引きこもった
- Gabrail Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute of Oregon
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コンタクト：
- Christopher Darus, MD
- 電話番号：503-215-2075
- メール：CanRsrchStudies@Providence.org
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 引きこもった
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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コンタクト：
- Mary Dionne
- 電話番号：401-453-8181
- メール：MDionne@WIHRI.org
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
- 電話番号：800-811-8480
- メール：CTIP@VUMC.ORG
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- SCRI at Mary Crowley
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コンタクト：
- Angela Hotchkiss
- 電話番号：214-658-1958
- メール：ahotchkiss@marycrowley.org
-
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-
-
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospital
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コンタクト：
- UCLH Referrals
- メール：uclh.referrals.clinicalresearchfacility@nhs.net
-
London、イギリス
- 積極的、募集していない
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Participants with CLDN6 positive platinum resistant/refractory ovarian, advanced testicular or advanced endometrial cancer.
- Participants with measurable disease per RECIST 1.1.
- ECOG 0, 1, or 2 and life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Participants with adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Evidence of central nervous system metastases, leptomeningeal disease or spinal cord compression.
- Uncontrolled significant active infection or any medical or other condition that in opinion of the Investigator would preclude the participant's participation in the study.
- Concurrent participation in another investigational clinical trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTIM-76
Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts. Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76 |
CLDN6 bispecific Antibody administered weekly (Day 1, 8, 15 and 22) of a 28-day treatment cycle until disease progression.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose
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Phase 1a will evaluate increasing doses of CTIM-76 based on the assessment of DLTs |
From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose
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Overall response rate (ORR)
時間枠：From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
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ORR will be based on the best overall response rate as assessed by Investigators according to RECIST v1.1 |
From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Karen Chagin, MD、Context Therapeutics Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNTX-CTIM76-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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