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再発性卵巣がんおよびその他の進行性固形腫瘍患者を対象としたCTIM-76の第1相試験

2026年9月2日 更新者：Context Therapeutics Inc.

再発性卵巣がんおよびその他の進行性固形腫瘍の患者を対象とした、Claudin-6 (CLDN6) 特異性二重特異性抗体である CTIM-76 のヒトにおける初の第 1 相試験

これは、プラチナ不応性/耐性のある患者におけるCLDN6を標的とするヒト化T細胞結合二重特異性抗体であるCTIM-76（治験薬）の安全性と有効性を評価するための第1a/1b相、非盲検、用量漸増および拡張試験です。卵巣がん（PRROC）およびその他の進行性 CLDN6 陽性固形腫瘍（精巣および子宮内膜）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の第 1a 相用量漸増部分では、プラチナ耐性/難治性卵巣がん (PRROC)、精巣がん、または子宮内膜がんの被験者を約 9 つの用量漸増コホートの 1 つに登録して、安全性、忍容性を評価し、拡張に推奨される用量を決定します。 (RDE)。 CTIM-76 は、各サイクルで週 1 回 (Q1W) 投与されます。 周期は 28 日として定義されます。 疾患の進行、許容できない毒性、または被験者/医師の決定が文書化されるまで、被験者には投薬が行われます。

第 1b 相用量拡大段階では、1 つの適応症 (PRROC、子宮内膜または精巣) で最大 2 用量で CTIM-76 を評価します (各用量レベルで反応評価可能な被験者 n=15)。 これは、線量と曝露の反応分析を可能にするためです。 投与はフェーズ 1a と同じスケジュールに従います。 プライミング用量は1日目に投与され、その後は全コホート用量が毎週投与されます。 フェーズ 1b の拡張用量は、フェーズ 1a で得られたすべての利用可能な安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、バイオマーカーおよび予備有効性データに基づいて、安全性検討委員会 (SRC) と協力してスポンサーによって決定されます。

推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) の選択は、フェーズ 1b からのデータ全体に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • コンタクト：
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 引きこもった
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical
        • コンタクト：
          • Marnee Strege, RN BSN
          • 電話番号：402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 終了しました
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 引きこもった
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 引きこもった
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • SCRI at Mary Crowley
        • コンタクト：
  • イギリス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CLDN6陽性のプラチナ耐性/難治性卵巣がん、進行性精巣がん、または進行性子宮内膜がんを患っている被験者。
  • RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っている被験者
  • ECOG 0、1、または 2
  • 十分な臓器機能を有する被験者。

除外基準:

  • 中枢神経系転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫の証拠。
  • 制御されていない重大な活動性感染症、または研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断した医学的またはその他の状態。
  • CLDN-6標的療法による治療歴がある。
  • 別の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
薬：CTIM-76
CLDN6 二重特異性抗体を、28日間の治療サイクルにおいて、疾患進行まで毎週（1日目、8日目、15日目、22日目）に投与。
他の名前：
  • CTIM-76 クローディン 6 二重特異性抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：CTIM-76の初回投与日から初回投与後28日まで
フェーズ 1a では、DLT の評価に基づいて CTIM-76 の用量の増加を評価します。
CTIM-76の初回投与日から初回投与後28日まで
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：CTIM-76の初回投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月まで評価
ORR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した最良の全体的な奏効率に基づきます。
CTIM-76の初回投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Context Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Karen Chagin, MD、Context Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNTX-CTIM76-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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