Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie zu CTIM-76 bei Patienten mit wiederkehrendem Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. September 2026 aktualisiert von: Context Therapeutics Inc.

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit CTIM-76, einem gegen Claudin-6 (CLDN6) gerichteten bispezifischen Antikörper, bei Patienten mit wiederkehrendem Eierstockkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1a/1b-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTIM-76 (Studienmedikament), einer humanisierten T-Zelle, die einen bispezifischen Antikörper gegen CLDN6 angreift, bei Patienten mit platinrefraktärer/resistenter Erkrankung Eierstockkrebs (PRROC) und andere fortgeschrittene CLDN6-positive solide Tumoren (d. h. Hoden- und Endometriumkrebs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Phase-1a-Dosiseskalationsteil der Studie werden Probanden mit platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs (PRROC), Hoden- oder Endometriumkarzinom in eine von etwa 9 Dosiseskalationskohorten aufgenommen, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Dosis für die Erweiterung zu bestimmen (RDE). CTIM-76 muss einmal wöchentlich (Q1W) für jeden Zyklus verabreicht werden. Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert. Den Probanden wird die Dosis verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder eine Entscheidung des Probanden/Arzts dokumentiert ist.

In der Dosiserweiterungsphase der Phase 1b wird CTIM-76 in einer Indikation (PRROC, Endometrium oder Hoden) mit bis zu 2 Dosen (n = 15 auswertbare Ansprechpersonen bei jeder Dosisstufe) evaluiert. Dadurch sollen Dosis- und Expositions-Wirkungs-Analysen ermöglicht werden. Die Dosierung erfolgt nach dem gleichen Zeitplan wie in Phase 1a. Am ersten Tag wird eine Grunddosis verabreicht, danach wird wöchentlich die volle Kohortendosis verabreicht. Erweiterungsdosen für Phase 1b werden vom Sponsor in Zusammenarbeit mit dem Safety Review Committee (SRC) auf der Grundlage aller verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik- (PK), Pharmakodynamik- (PD), Biomarker- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten aus Phase 1a festgelegt.

Die Auswahl der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) basiert auf der Gesamtheit der Daten aus Phase 1b.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Zurückgezogen
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical
        • Kontakt:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Telefonnummer: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Beendet
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Zurückgezogen
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Zurückgezogen
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
  • Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit CLDN6-positivem platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs, fortgeschrittenem Hodenkrebs oder fortgeschrittenem Endometriumkrebs.
  • Proband mit messbarer Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 oder 2
  • Probanden mit ausreichender Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem, eine leptomeningeale Erkrankung oder eine Kompression des Rückenmarks.
  • Unkontrollierte signifikante aktive Infektion oder jede medizinische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
  • Vorherige Behandlung mit gezielter CLDN-6-Therapie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Arzneimittel: CTIM-76
CLDN6-bispezifischer Antikörper wöchentlich verabreicht (Tag 1, 8, 15 und 22) eines 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Andere Namen:
  • CTIM-76 Claudin 6 bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten CTIM-76-Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis
In Phase 1a werden steigende Dosen von CTIM-76 auf der Grundlage der Bewertung von DLTs bewertet
Vom Datum der ersten CTIM-76-Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten CTIM-76-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die ORR basiert auf der besten Gesamtansprechrate, die von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde
Vom Datum der ersten CTIM-76-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTX-CTIM76-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren