Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av CTIM-76 hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft og andre avanserte solide svulster

6. november 2026 oppdatert av: Context Therapeutics Inc.

En fase 1, først i menneskelig studie av CTIM-76, et Claudin-6 (CLDN6)-rettet bispesifikt antistoff, hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft og andre avanserte solide svulster

This is a Phase 1a/1b, open-label, dose escalation and expansion study to evaluate the safety and efficacy of CTIM-76 (study drug), a CLDN6-directed T cell-engaging bispecific antibody , in participants with platinum-refractory/resistant ovarian cancer (PRROC) and other advanced CLDN6-positive solid tumors (i.e., testicular and endometrial).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The phase 1a dose escalation portion of the trial will enroll participants with PRROC, testicular, or endometrial cancer into one of approximately 9 dose escalation cohorts to assess safety, tolerability and to determine the recommended dose for expansion (RDE). CTIM-76 is to be administered once according to the dose and schedule of the assigned cohort. Participants will be dosed until documentation of disease progression, unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

The phase 1b dose expansion phase will first evaluate CTIM-76 in PRROC at minimum, 2 dose levels and/or dosing schedules will be evaluated (n=20 response evaluable participants in each cohort) in the dose expansion phase of the trial. . This is to enable dose- and exposure-response analyses. The expansion doses/dosing schedules for Phase 1b will be determined by Sponsor in conjunction with Safety Review Committee (SRC) based upon all available safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), biomarker and preliminary efficacy data from Phase 1a.

The selection of the RP2D will be based on the totality of data from Phase 1b.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Tilbaketrukket
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical
        • Ta kontakt med:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Telefonnummer: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Avsluttet
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Tilbaketrukket
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Tilbaketrukket
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • SCRI at Mary Crowley
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants with CLDN6 positive platinum resistant/refractory ovarian, advanced testicular or advanced endometrial cancer.
  • Participants with measurable disease per RECIST 1.1.
  • ECOG 0, 1, or 2 and life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Participants with adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of central nervous system metastases, leptomeningeal disease or spinal cord compression.
  • Uncontrolled significant active infection or any medical or other condition that in opinion of the Investigator would preclude the participant's participation in the study.
  • Concurrent participation in another investigational clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Legemiddel: CTIM-76

CLDN6 bispecific Antibody administered weekly (Day 1, 8, 15 and 22) of a 28-day treatment cycle until disease progression.

Andre navn:
  • CTIM-76 Claudin 6 bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose

Phase 1a will evaluate increasing doses of CTIM-76 based on the assessment of DLTs
From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

ORR will be based on the best overall response rate as assessed by Investigators according to RECIST v1.1
From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTX-CTIM76-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere