Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av CTIM-76 hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft og andre avanserte solide svulster

2. september 2026 oppdatert av: Context Therapeutics Inc.

En fase 1, først i menneskelig studie av CTIM-76, et Claudin-6 (CLDN6)-rettet bispesifikt antistoff, hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft og andre avanserte solide svulster

Dette er en fase 1a/1b, åpen, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CTIM-76 (studiemedikament), et humanisert T-celle-engasjerende bispesifikt antistoff rettet mot CLDN6, hos personer med platina-refraktær/resistent eggstokkreft (PRROC) og andre avanserte CLDN6-positive solide svulster (dvs. testikkel og endometrial).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1a-doseeskaleringsdelen av studien vil inkludere personer med platinaresistent/refraktær eggstokkreft (PRROC), testikkelkreft eller endometriekreft i en av omtrent 9 doseeskaleringskohorter for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og for å bestemme anbefalt dose for utvidelse (RDE). CTIM-76 skal administreres en gang ukentlig (Q1W) for hver syklus. En syklus er definert som 28 dager. Pasienter vil bli dosert inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøksperson/lege avgjørelse.

Fase 1b doseutvidelsesfasen vil evaluere CTIM-76 i én indikasjon (PRROC, endometrial eller testikkel) ved opptil 2 doser (n=15 responsevaluerbare individer på hvert dosenivå). Dette for å muliggjøre dose- og eksponerings-responsanalyser. Dosering vil følge samme tidsplan som fase 1a. En primingdose vil bli administrert på dag 1, og hele kohortdosen vil bli administrert ukentlig deretter. Utvidelsesdoser for fase 1b vil bli bestemt av sponsoren i samarbeid med Safety Review Committee (SRC) basert på alle tilgjengelige sikkerhets-, farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD), biomarkører og foreløpige effektdata fra fase 1a.

Valget av anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil være basert på totalen av data fra fase 1b.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Tilbaketrukket
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical
        • Ta kontakt med:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Telefonnummer: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Avsluttet
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Tilbaketrukket
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Tilbaketrukket
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • SCRI at Mary Crowley
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med CLDN6-positiv platinaresistent/ildfast eggstokkreft, avansert testikkelkreft eller avansert endometriekreft.
  • Person med målbar sykdom per RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 eller 2
  • Personer med tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastaser i sentralnervesystemet, leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
  • Ukontrollert betydelig aktiv infeksjon eller enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Tidligere behandling med CLDN-6 målrettet terapi.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Legemiddel: CTIM-76
CLDN6 bispesifikt antistoff administrert ukentlig (dag 1, 8, 15 og 22) i en 28-dagers behandlingssyklus til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • CTIM-76 Claudin 6 bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av CTIM-76 til 28 dager etter den første dosen
Fase 1a vil evaluere økende doser av CTIM-76 basert på vurdering av DLT
Fra datoen for første dose av CTIM-76 til 28 dager etter den første dosen
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av CTIM-76 til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
ORR vil være basert på den beste totale svarfrekvensen som er vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første dose av CTIM-76 til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTX-CTIM76-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere