Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af CTIM-76 hos patienter med tilbagevendende ovariecancer og andre avancerede solide tumorer

2. september 2026 opdateret af: Context Therapeutics Inc.

En fase 1, første i human undersøgelse af CTIM-76, et Claudin-6 (CLDN6)-rettet bispecifikt antistof, hos patienter med tilbagevendende ovariecancer og andre avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1a/1b, åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CTIM-76 (undersøgelseslægemiddel), et humaniseret T-celle-engagerende bispecifikt antistof rettet mod CLDN6, hos personer med platin-refraktær/resistent ovariecancer (PRROC) og andre fremskredne CLDN6-positive solide tumorer (dvs. testikel og endometrium).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1a dosiseskaleringsdelen af ​​forsøget vil inkludere forsøgspersoner med platinresistent/refraktær ovariecancer (PRROC), testikelkræft eller endometriecancer i en af ​​ca. 9 dosiseskaleringskohorter for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og for at bestemme den anbefalede dosis til udvidelse (RDE). CTIM-76 skal administreres en gang om ugen (Q1W) for hver cyklus. En cyklus er defineret som 28 dage. Forsøgspersoner vil blive doseret indtil dokumentation for sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgsperson/læges beslutning.

Fase 1b dosisudvidelsesfasen vil evaluere CTIM-76 i én indikation (PRROC, endometrie eller testikel) ved op til 2 doser (n=15 respons evaluerbare individer på hvert dosisniveau). Dette er for at muliggøre dosis- og eksponerings-responsanalyser. Dosering vil følge samme tidsplan som fase 1a. En priming dosis vil blive administreret på dag 1, og den fulde kohorte dosis vil blive administreret ugentligt derefter. Ekspansionsdoser for fase 1b vil blive bestemt af sponsor i samarbejde med Safety Review Committee (SRC) baseret på alle tilgængelige sikkerhedsdata, farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD), biomarkører og foreløbige effektivitetsdata fra fase 1a.

Valget af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil være baseret på alle data fra fase 1b.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Trukket tilbage
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical
        • Kontakt:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Telefonnummer: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Afsluttet
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Trukket tilbage
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Trukket tilbage
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med CLDN6-positiv platinresistent/refraktær ovariecancer, fremskreden testikelcancer eller fremskreden endometriecancer.
  • Person med målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 eller 2
  • Personer med tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for metastaser i centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  • Ukontrolleret betydelig aktiv infektion eller enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Forudgående behandling med CLDN-6 målrettet terapi.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Medicin: CTIM-76
CLDN6 bispecifikt antistof administreret ugentligt (dag 1, 8, 15 og 22) i en 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • CTIM-76 Claudin 6 bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CTIM-76 til 28 dage efter den første dosis
Fase 1a vil evaluere stigende doser af CTIM-76 baseret på vurderingen af ​​DLT'er
Fra datoen for første dosis af CTIM-76 til 28 dage efter den første dosis
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af CTIM-76 indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
ORR vil være baseret på den bedste samlede svarrate som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis af CTIM-76 indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTX-CTIM76-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner