Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 CTIM-76 у пациентов с рецидивирующим раком яичников и другими распространенными солидными опухолями

2 сентября 2026 г. обновлено: Context Therapeutics Inc.

Фаза 1, первое исследование на людях CTIM-76, биспецифического антитела, направленного на клаудин-6 (CLDN6), у пациентов с рецидивирующим раком яичников и другими распространенными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1a/1b с увеличением и расширением дозы для оценки безопасности и эффективности CTIM-76 (исследуемого препарата), гуманизированного биспецифического антитела, взаимодействующего с Т-клетками и нацеленного на CLDN6, у пациентов с резистентностью к платине. рак яичников (PRROC) и другие распространенные CLDN6-положительные солидные опухоли (например, яичек и эндометрия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках фазы 1а исследования с увеличением дозы субъекты с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников (PRROC), раком яичек или эндометрия будут включены в одну из примерно 9 когорт с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и определения рекомендуемой дозы для расширения. (РДЕ). CTIM-76 следует вводить один раз в неделю (Q1W) для каждого цикла. Цикл определяется как 28 дней. Субъектам будут вводить дозы до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или решение субъекта/врача.

Фаза расширения дозы фазы 1b будет оценивать CTIM-76 по одному показанию (PRROC, эндометрий или яички) при применении до 2 доз (n = 15 субъектов, подлежащих оценке ответа на каждом уровне дозы). Это необходимо для проведения анализа дозы и реакции на воздействие. Дозирование будет следовать тому же графику, что и в фазе 1а. Начальная доза будет вводиться в первый день, а затем полная когортная доза будет вводиться еженедельно. Дополнительные дозы для фазы 1b будут определяться Спонсором совместно с Комитетом по проверке безопасности (SRC) на основе всех имеющихся данных о безопасности, фармакокинетике (ФК), фармакодинамических (ФД), биомаркерах и предварительных данных об эффективности фазы 1а.

Выбор рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) будет основан на совокупности данных фазы 1b.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Контакт:
          • Maroof Zafar
          • Номер телефона: 24576 501-686-8274
          • Электронная почта: MKZafar@uams.edu
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Отозван
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical
        • Контакт:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Номер телефона: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Прекращено
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
        • Контакт:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Отозван
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Отозван
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Контакт:
          • Mary Dionne
          • Номер телефона: 401-453-8181
          • Электронная почта: MDionne@WIHRI.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • SCRI at Mary Crowley
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с CLDN6-положительным платинорезистентным/рефрактерным раком яичников, распространенным раком яичек или распространенным раком эндометрия.
  • Субъект с поддающимся измерению заболеванием согласно RECIST 1.1.
  • ECOG 0, 1 или 2
  • Субъекты с адекватной функцией органов.

Критерий исключения:

  • Признаки метастазов в центральной нервной системе, лептоменингеальной болезни или сдавления спинного мозга.
  • Неконтролируемая значительная активная инфекция или любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию субъекта в исследовании.
  • Предыдущее лечение таргетной терапией CLDN-6.
  • Одновременное участие в другом исследовательском клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Лекарство: CTIM-76
Биспецифическое антитело CLDN6, вводимое еженедельно (дни 1, 8, 15 и 22) в 28-дневном цикле лечения до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Биспецифическое антитело CTIM-76 клаудин 6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: С даты первой дозы CTIM-76 до 28 дней после первой дозы.
Фаза 1а будет оценивать увеличение доз CTIM-76 на основе оценки DLT.
С даты первой дозы CTIM-76 до 28 дней после первой дозы.
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: С даты первой дозы CTIM-76 до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
ORR будет основываться на наилучшем общем показателе ответов по оценке следователей в соответствии с RECIST v1.1.
С даты первой дозы CTIM-76 до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Context Therapeutics Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTX-CTIM76-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться