Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CTIM-76:sta potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Context Therapeutics Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmistutkimuksessa CTIM-76:sta, joka on Claudin-6 (CLDN6) -ohjattu bispesifinen vasta-aine, potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on vaiheen 1a/1b avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan CTIM-76:n (tutkimuslääke), humanisoidun T-soluja sitovan bispesifisen CLDN6-vasta-aineen, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on platinaresistentti/resistentti. munasarjasyöpä (PRROC) ja muut pitkälle edenneet CLDN6-positiiviset kiinteät kasvaimet (eli kivesten ja kohdun limakalvon kasvaimet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen vaiheen 1a annoksen korotusosuudessa platinaresistentti/refractory munasarjasyöpä (PRROC), kives- tai kohdun limakalvosyöpää sairastavat koehenkilöt otetaan yhteen noin 9 annoksen korotuskohortista turvallisuuden, siedettävyyden ja suositellun annoksen määrittämiseksi laajentamista varten. (RDE). CTIM-76 tulee antaa kerran viikossa (Q1W) jokaisessa syklissä. Kierto määritellään 28 päiväksi. Koehenkilöitä annostellaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kohteen/lääkärin päätös on dokumentoitu.

Vaiheen 1b annoksen laajennusvaihe arvioi CTIM-76:n yhdessä indikaatiossa (PRROC, kohdun limakalvo tai kivekset) enintään kahdella annoksella (n = 15 vastetta arvioitavissa olevaa henkilöä kullakin annostasolla). Tämä mahdollistaa annos- ja altistusvaste-analyysit. Annostelu noudattaa samaa aikataulua kuin vaihe 1a. Aloitusannos annetaan päivänä 1, ja sen jälkeen koko kohorttiannos annetaan viikoittain. Sponsori määrittää vaiheen 1b laajennusannokset yhdessä Safety Review Committeen (SRC) kanssa kaikkien saatavilla olevien turvallisuus-, farmakokineettisten (PK), farmakodynaamisten (PD), biomarkkerien ja alustavien tehokkuustietojen perusteella vaiheesta 1a.

Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) valinta perustuu vaiheen 1b tietojen kokonaismäärään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Peruutettu
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Puhelinnumero: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Lopetettu
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Peruutettu
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Peruutettu
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • SCRI at Mary Crowley
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CLDN6-positiivinen platinaresistentti/refraktorinen munasarjasyöpä, pitkälle edennyt kivessyöpä tai edennyt kohdun limakalvosyöpä.
  • Kohde, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
  • ECOG 0, 1 tai 2
  • Koehenkilöt, joilla on riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, leptomeningeaalisesta sairaudesta tai selkäytimen puristumisesta.
  • Hallitsematon merkittävä aktiivinen infektio tai mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • Aiempi hoito CLDN-6-kohdennettulla hoidolla.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Lääke: CTIM-76
CLDN6 bispesifinen vasta-aine annostellaan viikoittain (päivä 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
  • CTIM-76 Claudin 6 -bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen CTIM-76-annoksen päivämäärästä 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe 1a arvioi kasvavia CTIM-76-annoksia DLT:iden arvioinnin perusteella
Ensimmäisen CTIM-76-annoksen päivämäärästä 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CTIM-76-annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
ORR perustuu parhaaseen kokonaisvasteprosenttiin, jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST v1.1:n mukaisesti
Ensimmäisen CTIM-76-annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Context Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTX-CTIM76-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa