Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CTIM-76:sta potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Context Therapeutics Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmistutkimuksessa CTIM-76:sta, joka on Claudin-6 (CLDN6) -ohjattu bispesifinen vasta-aine, potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

This is a Phase 1a/1b, open-label, dose escalation and expansion study to evaluate the safety and efficacy of CTIM-76 (study drug), a CLDN6-directed T cell-engaging bispecific antibody , in participants with platinum-refractory/resistant ovarian cancer (PRROC) and other advanced CLDN6-positive solid tumors (i.e., testicular and endometrial).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The phase 1a dose escalation portion of the trial will enroll participants with PRROC, testicular, or endometrial cancer into one of approximately 9 dose escalation cohorts to assess safety, tolerability and to determine the recommended dose for expansion (RDE). CTIM-76 is to be administered once according to the dose and schedule of the assigned cohort. Participants will be dosed until documentation of disease progression, unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

The phase 1b dose expansion phase will first evaluate CTIM-76 in PRROC at minimum, 2 dose levels and/or dosing schedules will be evaluated (n=20 response evaluable participants in each cohort) in the dose expansion phase of the trial. . This is to enable dose- and exposure-response analyses. The expansion doses/dosing schedules for Phase 1b will be determined by Sponsor in conjunction with Safety Review Committee (SRC) based upon all available safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), biomarker and preliminary efficacy data from Phase 1a.

The selection of the RP2D will be based on the totality of data from Phase 1b.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Peruutettu
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Puhelinnumero: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Lopetettu
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Peruutettu
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Peruutettu
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • SCRI at Mary Crowley
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants with CLDN6 positive platinum resistant/refractory ovarian, advanced testicular or advanced endometrial cancer.
  • Participants with measurable disease per RECIST 1.1.
  • ECOG 0, 1, or 2 and life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Participants with adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of central nervous system metastases, leptomeningeal disease or spinal cord compression.
  • Uncontrolled significant active infection or any medical or other condition that in opinion of the Investigator would preclude the participant's participation in the study.
  • Concurrent participation in another investigational clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Lääke: CTIM-76

CLDN6 bispecific Antibody administered weekly (Day 1, 8, 15 and 22) of a 28-day treatment cycle until disease progression.

Muut nimet:
  • CTIM-76 Claudin 6 -bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose

Phase 1a will evaluate increasing doses of CTIM-76 based on the assessment of DLTs
From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose
Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

ORR will be based on the best overall response rate as assessed by Investigators according to RECIST v1.1
From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Context Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTX-CTIM76-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa