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재발성 난소암 및 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 CTIM-76의 1상 연구

2026년 9월 2일 업데이트: Context Therapeutics Inc.

재발성 난소암 및 기타 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Claudin-6(CLDN6) 지향 이중항체인 CTIM-76에 대한 최초의 인체 연구 1상

이는 백금 불응성/내성 질환이 있는 피험자를 대상으로 CLDN6을 표적으로 하는 인간화 T 세포 관련 이중특이적 항체인 CTIM-76(연구 약물)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1a/1b상 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다. 난소암(PRROC) 및 기타 진행성 CLDN6 양성 고형 종양(즉, 고환 및 자궁내막).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 1a상 용량 증량 부분에서는 백금 저항성/난치성 난소암(PRROC), 고환암 또는 자궁내막암 환자를 약 9개의 용량 증량 코호트 중 하나에 등록하여 안전성과 내약성을 평가하고 확장을 위한 권장 용량을 결정합니다. (RDE). CTIM-76은 각 주기마다 매주 1회(Q1W) 투여됩니다. 주기는 28일로 정의됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 기록되거나 피험자/의사가 결정할 때까지 피험자에게 투여합니다.

1b상 용량 확장 단계에서는 하나의 적응증(PRROC, 자궁내막 또는 고환)에서 최대 2개 용량(각 용량 수준에서 반응 평가 가능한 대상자 n=15명)으로 CTIM-76을 평가합니다. 이는 용량 및 노출 반응 분석을 가능하게 하기 위한 것입니다. 투약은 1a상과 동일한 일정을 따릅니다. 프라이밍 용량은 1일차에 투여되고 전체 코호트 용량은 그 후 매주 투여됩니다. 1b상에 대한 확장 용량은 1a상에서 얻은 모든 이용 가능한 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD), 바이오마커 및 예비 효능 데이터를 기반으로 안전성 검토 위원회(SRC)와 협력하여 후원사가 결정합니다.

권장되는 2단계 용량(RP2D)의 선택은 1b단계의 전체 데이터를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • 빼는
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical
        • 연락하다:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • 전화번호: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 종료됨
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 빼는
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 빼는
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
  • 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CLDN6 양성 백금 내성/불응성 난소암, 진행성 고환암 또는 진행성 자궁내막암이 있는 피험자.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 피험자
  • ECOG 0, 1 또는 2
  • 적절한 기관 기능을 가진 피험자.

제외 기준:

  • 중추신경계 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박의 증거.
  • 통제되지 않은 심각한 활동성 감염 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 기타 상태.
  • CLDN-6 표적 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
  • 다른 연구용 임상시험에 동시에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
의약품: CTIM-76
CLDN6 이중특이항체는 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 주간 투여되며, 질병 진행까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • CTIM-76 Claudin 6 이중특이적 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: CTIM-76 첫 접종일부터 첫 접종 후 28일까지
1a상에서는 DLT 평가를 기반으로 CTIM-76의 용량 증가를 평가합니다.
CTIM-76 첫 접종일부터 첫 접종 후 28일까지
전체 응답률(ORR)
기간: CTIM-76의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 최고의 전체 응답률을 기반으로 합니다.
CTIM-76의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Context Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTX-CTIM76-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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