Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1 de CTIM-76 en pacientes con cáncer de ovario recurrente y otros tumores sólidos avanzados

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Context Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 1, primero en humanos, de CTIM-76, un anticuerpo biespecífico dirigido a claudin-6 (CLDN6), en pacientes con cáncer de ovario recurrente y otros tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1a/1b, de etiqueta abierta, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de CTIM-76 (fármaco del estudio), un anticuerpo biespecífico humanizado que ataca a las células T dirigido a CLDN6, en sujetos con refractario al platino/resistente cáncer de ovario (PRROC) y otros tumores sólidos avanzados CLDN6 positivos (es decir, testiculares y endometriales).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase 1a de aumento de dosis del ensayo inscribirá a sujetos con cáncer de ovario refractario/resistente al platino (PRROC), cáncer testicular o de endometrio en una de aproximadamente 9 cohortes de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar la dosis recomendada para la expansión. (RDE). CTIM-76 debe administrarse una vez por semana (Q1W) para cada ciclo. Un ciclo se define como 28 días. A los sujetos se les administrará la dosis hasta que se documente la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del sujeto/médico.

La fase de expansión de dosis de la fase 1b evaluará CTIM-76 en una indicación (PRROC, endometrial o testicular) en hasta 2 dosis (n = 15 sujetos evaluables de respuesta en cada nivel de dosis). Esto es para permitir análisis de dosis y exposición-respuesta. La dosificación seguirá el mismo cronograma que la Fase 1a. Se administrará una dosis de preparación el día 1 y, a partir de entonces, la dosis completa de la cohorte se administrará semanalmente. Las dosis de expansión para la Fase 1b serán determinadas por el Patrocinador junto con el Comité de Revisión de Seguridad (SRC) en función de todos los datos disponibles de seguridad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), biomarcadores y eficacia preliminar de la Fase 1a.

La selección de la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) se basará en la totalidad de los datos de la Fase 1b.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contacto:
          • Maroof Zafar
          • Número de teléfono: 24576 501-686-8274
          • Correo electrónico: MKZafar@uams.edu
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Retirado
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical
        • Contacto:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Número de teléfono: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Retirado
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Retirado
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contacto:
          • Mary Dionne
          • Número de teléfono: 401-453-8181
          • Correo electrónico: MDionne@WIHRI.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • SCRI at Mary Crowley
        • Contacto:
  • Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con cáncer de ovario, testicular avanzado o de endometrio avanzado resistente al platino/refractario para CLDN6 positivo.
  • Sujeto con enfermedad medible según RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 o 2
  • Sujetos con función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal.
  • Infección activa significativa no controlada o cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
  • Tratamiento previo con terapia dirigida CLDN-6.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Droga: CTIM-76
Anticuerpo biespecífico CLDN6 administrado semanalmente (día 1, 8, 15 y 22) de un ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Anticuerpo biespecífico CTIM-76 Claudin 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CTIM-76 hasta 28 días después de la primera dosis
La fase 1a evaluará dosis crecientes de CTIM-76 en función de la evaluación de DLT
Desde la fecha de la primera dosis de CTIM-76 hasta 28 días después de la primera dosis
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de CTIM-76 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
La ORR se basará en la mejor tasa de respuesta general evaluada por los investigadores de acuerdo con RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis de CTIM-76 hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Context Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTX-CTIM76-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir