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Une étude de phase 1 du CTIM-76 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent et d'autres tumeurs solides avancées

2 septembre 2026 mis à jour par: Context Therapeutics Inc.

Une phase 1, première dans une étude humaine sur CTIM-76, un anticorps bispécifique dirigé contre la claudine-6 ​​(CLDN6), chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent et d'autres tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1a/1b, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CTIM-76 (médicament à l'étude), un anticorps bispécifique humanisé engageant les lymphocytes T ciblant CLDN6, chez des sujets atteints de réfractaire/résistant au platine. cancer de l'ovaire (PRROC) et autres tumeurs solides avancées CLDN6-positives (c'est-à-dire testiculaire et endométriale).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie de phase 1a sur l'augmentation de la dose de l'essai recrutera des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire (PRROC), d'un cancer des testicules ou de l'endomètre dans l'une des environ 9 cohortes d'augmentation de la dose pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et déterminer la dose recommandée pour l'expansion. (RDE). CTIM-76 doit être administré une fois par semaine (Q1W) pour chaque cycle. Un cycle est défini comme 28 jours. Les sujets seront dosés jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée, une toxicité inacceptable ou une décision du sujet/médecin.

La phase d'expansion de dose de phase 1b évaluera CTIM-76 dans une indication (PRROC, endomètre ou testiculaire) jusqu'à 2 doses (n = 15 sujets évaluables en réponse à chaque niveau de dose). Il s’agit de permettre des analyses dose-réponse et exposition-réponse. Le dosage suivra le même calendrier que la phase 1a. Une dose d'amorçage sera administrée le jour 1, et la dose complète de cohorte sera administrée chaque semaine par la suite. Les doses d'expansion pour la phase 1b seront déterminées par le promoteur en collaboration avec le comité d'examen de l'innocuité (SRC) sur la base de toutes les données disponibles en matière de sécurité, de pharmacocinétique (PK), de pharmacodynamique (PD), de biomarqueurs et d'efficacité préliminaires de la phase 1a.

La sélection de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera basée sur l'ensemble des données de la phase 1b.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contact:
          • Maroof Zafar
          • Numéro de téléphone: 24576 501-686-8274
          • E-mail: MKZafar@uams.edu
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Retiré
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical
        • Contact:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Numéro de téléphone: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Résilié
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Retiré
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Retiré
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • SCRI at Mary Crowley
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, des testicules avancé ou de l'endomètre avancé CLDN6 positif résistant/réfractaire au platine.
  • Sujet atteint d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 ou 2
  • Sujets ayant une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases du système nerveux central, de maladie leptoméningée ou de compression de la moelle épinière.
  • Infection active significative non contrôlée ou toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude.
  • Traitement préalable avec une thérapie ciblée CLDN-6.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Médicament: CTIM-76
Anticorps bispécifique CLDN6 administré chaque semaine (jours 1, 8, 15 et 22) d'un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • CTIM-76 Anticorps bispécifique Claudin 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la date de la première dose de CTIM-76 jusqu'à 28 jours après la première dose
La phase 1a évaluera des doses croissantes de CTIM-76 sur la base de l'évaluation des DLT
De la date de la première dose de CTIM-76 jusqu'à 28 jours après la première dose
Taux de réponse global (TRO)
Délai: De la date de la première dose de CTIM-76 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
L'ORR sera basé sur le meilleur taux de réponse global tel qu'évalué par les enquêteurs selon RECIST v1.1
De la date de la première dose de CTIM-76 jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Context Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTX-CTIM76-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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