Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CTIM-76 u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i innymi zaawansowanymi guzami litymi

2 września 2026 zaktualizowane przez: Context Therapeutics Inc.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach CTIM-76, dwuswoistego przeciwciała kierowanego przez Claudin-6 (CLDN6), u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika i innymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1a/1b, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CTIM-76 (badanego leku), humanizowanego przeciwciała bispecyficznego angażującego limfocyty T skierowanego przeciwko CLDN6, u pacjentów z opornością na platynę/opornością na platynę rak jajnika (PRROC) i inne zaawansowane guzy lite CLDN6-dodatnie (tj. jąder i endometrium).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do części badania fazy 1a dotyczącej zwiększania dawki włączone zostaną pacjentki chore na raka jajnika opornego na platynę/opornego na leczenie (PRROC), raka jądra lub endometrium do jednej z około 9 kohort zwiększających dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i określenia zalecanej dawki w celu rozszerzenia dawki (RDE). CTIM-76 należy podawać raz w tygodniu (Q1W) w każdym cyklu. Cykl definiuje się jako 28 dni. Dawki będą podawane pacjentom do czasu udokumentowania postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji uczestnika/lekarza.

Faza zwiększania dawki fazy 1b będzie oceniać CTIM-76 w jednym wskazaniu (PRROC, endometrium lub jądra) w maksymalnie 2 dawkach (n=15 pacjentów, u których można ocenić odpowiedź na każdym poziomie dawki). Ma to na celu umożliwienie analizy reakcji na dawkę i narażenie. Dawkowanie będzie przebiegało według tego samego schematu, co w fazie 1a. Dawka podstawowa zostanie podana pierwszego dnia, a następnie pełna dawka kohortowa będzie podawana co tydzień. Dawki rozszerzające dla fazy 1b zostaną określone przez Sponsora w porozumieniu z Komitetem ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), biomarkerów i wstępne dane dotyczące skuteczności z fazy 1a.

Wybór zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) zostanie dokonany na podstawie całości danych z fazy 1b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Wycofane
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical
        • Kontakt:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Numer telefonu: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zakończony
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Wycofane
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Wycofane
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
  • Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z opornym na platynę/opornym rakiem jajnika, zaawansowanym rakiem jądra lub zaawansowanym rakiem endometrium pod względem CLDN6.
  • Pacjent z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 lub 2
  • Osoby z odpowiednią funkcją narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk na rdzeń kręgowy.
  • Niekontrolowana, znacząca, aktywna infekcja lub jakikolwiek stan chorobowy lub inny, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie terapią celowaną CLDN-6.
  • Jednoczesny udział w innym badanym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Lek: CTIM-76
Przeciwciało dwuspecyficzne CLDN6 podawane co tydzień (dzień 1, 8, 15 i 22) w 28-dniowym cyklu leczenia do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało bispecyficzne CTIM-76 Claudin 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CTIM-76 do 28 dni po pierwszej dawce
W fazie 1a zostaną ocenione rosnące dawki CTIM-76 w oparciu o ocenę DLT
Od daty pierwszej dawki CTIM-76 do 28 dni po pierwszej dawce
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki CTIM-76 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
ORR będzie oparty na najlepszym ogólnym wskaźniku odpowiedzi ocenionym przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Od daty pierwszej dawki CTIM-76 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTX-CTIM76-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj