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Uno studio di fase 1 del CTIM-76 in pazienti con cancro ovarico ricorrente e altri tumori solidi avanzati

2 settembre 2026 aggiornato da: Context Therapeutics Inc.

Uno studio di Fase 1, il primo nell'uomo, di CTIM-76, un anticorpo bispecifico diretto contro Claudin-6 (CLDN6), in pazienti con cancro ovarico ricorrente e altri tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1a/1b, in aperto, con aumento graduale della dose ed espansione, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di CTIM-76 (farmaco in studio), un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T umanizzate mirato a CLDN6, in soggetti con malattia refrattaria/resistente al platino cancro ovarico (PRROC) e altri tumori solidi avanzati CLDN6-positivi (cioè testicolari ed endometriali).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di fase 1a dello studio relativa all'incremento della dose arruolerà soggetti con carcinoma ovarico resistente/refrattario al platino (PRROC), cancro dei testicoli o dell'endometrio in una delle circa 9 coorti di incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare la dose raccomandata per l'espansione. (RDE). CTIM-76 deve essere somministrato una volta alla settimana (Q1W) per ogni ciclo. Un ciclo è definito come 28 giorni. Ai soggetti verrà somministrata la dose fino alla documentazione della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o della decisione del soggetto/medico.

La fase di espansione della dose di fase 1b valuterà CTIM-76 in un'indicazione (PRROC, endometriale o testicolare) fino a 2 dosi (n = 15 soggetti valutabili in risposta a ciascun livello di dose). Questo per consentire analisi dose-esposizione-risposta. Il dosaggio seguirà lo stesso programma della Fase 1a. Una dose primaria verrà somministrata il giorno 1 e successivamente la dose completa della coorte verrà somministrata settimanalmente. Le dosi di espansione per la Fase 1b saranno determinate dallo Sponsor in collaborazione con il Safety Review Committee (SRC) sulla base di tutti i dati disponibili di sicurezza, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD), biomarcatori ed efficacia preliminare della Fase 1a.

La selezione della dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) si baserà sulla totalità dei dati della Fase 1b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contatto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Ritirato
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical
        • Contatto:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Numero di telefono: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Terminato
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ritirato
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Ritirato
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cancro dell'ovaio, testicolare avanzato o dell'endometrio avanzato, resistente/refrattario al platino positivo per CLDN6.
  • Soggetto con malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 o 2
  • Soggetti con funzionalità organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  • Infezione attiva significativa non controllata o qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Precedente trattamento con terapia mirata CLDN-6.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Droga: CTIM-76
Anticorpo bispecifico CLDN6 somministrato settimanalmente (giorno 1, 8, 15 e 22) di un ciclo terapeutico di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico CTIM-76 Claudin 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CTIM-76 fino a 28 giorni successivi alla prima dose
La fase 1a valuterà le dosi crescenti di CTIM-76 sulla base della valutazione delle DLT
Dalla data della prima dose di CTIM-76 fino a 28 giorni successivi alla prima dose
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di CTIM-76 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
L'ORR si baserà sul miglior tasso di risposta globale valutato dagli investigatori secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose di CTIM-76 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTX-CTIM76-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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