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Um estudo de fase 1 de CTIM-76 em pacientes com câncer de ovário recorrente e outros tumores sólidos avançados

6 de novembro de 2026 atualizado por: Context Therapeutics Inc.

Fase 1, primeiro em estudo humano de CTIM-76, um anticorpo biespecífico dirigido por Claudina-6 (CLDN6), em pacientes com câncer de ovário recorrente e outros tumores sólidos avançados

This is a Phase 1a/1b, open-label, dose escalation and expansion study to evaluate the safety and efficacy of CTIM-76 (study drug), a CLDN6-directed T cell-engaging bispecific antibody , in participants with platinum-refractory/resistant ovarian cancer (PRROC) and other advanced CLDN6-positive solid tumors (i.e., testicular and endometrial).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The phase 1a dose escalation portion of the trial will enroll participants with PRROC, testicular, or endometrial cancer into one of approximately 9 dose escalation cohorts to assess safety, tolerability and to determine the recommended dose for expansion (RDE). CTIM-76 is to be administered once according to the dose and schedule of the assigned cohort. Participants will be dosed until documentation of disease progression, unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

The phase 1b dose expansion phase will first evaluate CTIM-76 in PRROC at minimum, 2 dose levels and/or dosing schedules will be evaluated (n=20 response evaluable participants in each cohort) in the dose expansion phase of the trial. . This is to enable dose- and exposure-response analyses. The expansion doses/dosing schedules for Phase 1b will be determined by Sponsor in conjunction with Safety Review Committee (SRC) based upon all available safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), biomarker and preliminary efficacy data from Phase 1a.

The selection of the RP2D will be based on the totality of data from Phase 1b.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Retirado
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical
        • Contato:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Número de telefone: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Rescindido
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Retirado
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Retirado
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • SCRI at Mary Crowley
        • Contato:
  • Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants with CLDN6 positive platinum resistant/refractory ovarian, advanced testicular or advanced endometrial cancer.
  • Participants with measurable disease per RECIST 1.1.
  • ECOG 0, 1, or 2 and life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Participants with adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of central nervous system metastases, leptomeningeal disease or spinal cord compression.
  • Uncontrolled significant active infection or any medical or other condition that in opinion of the Investigator would preclude the participant's participation in the study.
  • Concurrent participation in another investigational clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Medicamento: CTIM-76

CLDN6 bispecific Antibody administered weekly (Day 1, 8, 15 and 22) of a 28-day treatment cycle until disease progression.

Outros nomes:
  • Anticorpo biespecífico CTIM-76 Claudina 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose

Phase 1a will evaluate increasing doses of CTIM-76 based on the assessment of DLTs
From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose
Overall response rate (ORR)
Prazo: From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

ORR will be based on the best overall response rate as assessed by Investigators according to RECIST v1.1
From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Context Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTX-CTIM76-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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