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Um estudo de fase 1 de CTIM-76 em pacientes com câncer de ovário recorrente e outros tumores sólidos avançados

2 de setembro de 2026 atualizado por: Context Therapeutics Inc.

Fase 1, primeiro em estudo humano de CTIM-76, um anticorpo biespecífico dirigido por Claudina-6 (CLDN6), em pacientes com câncer de ovário recorrente e outros tumores sólidos avançados

Este é um estudo de Fase 1a/1b, aberto, de escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança e eficácia de CTIM-76 (medicamento do estudo), uma célula T humanizada envolvendo anticorpo biespecífico direcionado a CLDN6, em indivíduos com refratários/resistentes à platina câncer de ovário (PRROC) e outros tumores sólidos avançados positivos para CLDN6 (ou seja, testicular e endometrial).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte de escalonamento de dose da fase 1a do estudo inscreverá indivíduos com câncer de ovário refratário/resistente à platina (PRROC), câncer testicular ou endometrial em uma das aproximadamente 9 coortes de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar a dose recomendada para expansão (RDE). O CTIM-76 deve ser administrado uma vez por semana (Q1W) para cada ciclo. Um ciclo é definido como 28 dias. Os indivíduos serão dosados ​​até a documentação da progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do sujeito/médico.

A fase de expansão da dose da fase 1b avaliará o CTIM-76 em uma indicação (PRROC, endometrial ou testicular) em até 2 doses (n = 15 indivíduos com resposta avaliável em cada nível de dose). Isso permite análises de dose e resposta à exposição. A dosagem seguirá o mesmo cronograma da Fase 1a. Uma dose inicial será administrada no Dia 1, e a dose completa da coorte será administrada semanalmente a partir de então. As doses de expansão para a Fase 1b serão determinadas pelo Patrocinador em conjunto com o Comitê de Revisão de Segurança (SRC) com base em todos os dados disponíveis de segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), biomarcadores e eficácia preliminar da Fase 1a.

A seleção da dose recomendada da Fase 2 (RP2D) será baseada na totalidade dos dados da Fase 1b.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Retirado
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical
        • Contato:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Número de telefone: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Rescindido
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Retirado
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute of Oregon
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Retirado
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • SCRI at Mary Crowley
        • Contato:
  • Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com câncer de ovário resistente/refratário à platina CLDN6 positivo, testicular avançado ou endometrial avançado.
  • Indivíduo com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 ou 2
  • Indivíduos com função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases no sistema nervoso central, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
  • Infecção ativa significativa não controlada ou qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo.
  • Tratamento prévio com terapia direcionada a CLDN-6.
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Medicamento: CTIM-76
Anticorpo biespecífico CLDN6 administrado semanalmente (Dia 1, 8, 15 e 22) de um ciclo de tratamento de 28 dias até progressão da doença.
Outros nomes:
  • Anticorpo biespecífico CTIM-76 Claudina 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a data da primeira dose de CTIM-76 até 28 dias após a primeira dose
A Fase 1a avaliará doses crescentes de CTIM-76 com base na avaliação de DLTs
Desde a data da primeira dose de CTIM-76 até 28 dias após a primeira dose
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de CTIM-76 até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
ORR será baseado na melhor taxa de resposta geral avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
Desde a data da primeira dose de CTIM-76 até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Context Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTX-CTIM76-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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