Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar CTIM-76 bij patiënten met recidiverende eierstokkanker en andere geavanceerde solide tumoren

2 september 2026 bijgewerkt door: Context Therapeutics Inc.

Een fase 1, eerste in menselijke studie van CTIM-76, een Claudin-6 (CLDN6)-gericht bispecifiek antilichaam, bij patiënten met recidiverende eierstokkanker en andere geavanceerde solide tumoren

Dit is een fase 1a/1b, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van CTIM-76 (studiegeneesmiddel), een gehumaniseerd T-cel-aangrijpend bispecifiek antilichaam gericht op CLDN6, bij proefpersonen met platina-refractair/resistent eierstokkanker (PRROC) en andere gevorderde CLDN6-positieve solide tumoren (d.w.z. testis- en endometriumtumoren).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het fase 1a dosisescalatiegedeelte van de studie zullen proefpersonen met platinaresistente/refractaire eierstokkanker (PRROC), testiculaire of endometriumkanker worden opgenomen in een van de ongeveer 9 dosisescalatiecohorten om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de aanbevolen dosis voor uitbreiding te bepalen. (RDE). CTIM-76 moet voor elke cyclus eenmaal per week (Q1W) worden toegediend. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. Proefpersonen zullen worden gedoseerd totdat de ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of de beslissing van de proefpersoon/arts is gedocumenteerd.

In de fase 1b-dosisexpansiefase zal CTIM-76 worden geëvalueerd voor één indicatie (PRROC, endometrium of testis) bij maximaal 2 doses (n=15 proefpersonen met een evalueerbare respons op elk dosisniveau). Dit is om dosis- en blootstelling-responsanalyses mogelijk te maken. De dosering zal hetzelfde schema volgen als fase 1a. Op dag 1 wordt een startdosis toegediend en daarna wordt de volledige cohortdosis wekelijks toegediend. Uitbreidingsdoses voor Fase 1b zullen worden bepaald door de Sponsor in samenwerking met het Veiligheidsbeoordelingscomité (SRC) op basis van alle beschikbare veiligheids-, farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD), biomarker- en voorlopige werkzaamheidsgegevens uit Fase 1a.

De selectie van de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) zal gebaseerd zijn op het geheel van gegevens uit Fase 1b.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Ingetrokken
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical
        • Contact:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Telefoonnummer: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Beëindigd
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ingetrokken
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Ingetrokken
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met CLDN6-positieve platinaresistente/refractaire eierstokkanker, gevorderde teelbalkanker of gevorderde endometriumkanker.
  • Proefpersoon met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 of 2
  • Proefpersonen met adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen in het centrale zenuwstelsel, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
  • Ongecontroleerde significante actieve infectie of enige medische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou uitsluiten.
  • Voorafgaande behandeling met CLDN-6 gerichte therapie.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Geneesmiddel: CTIM-76
CLDN6 bispecifiek antilichaam wekelijks toegediend (dag 1, 8, 15 en 22) van een 28-daagse behandelingscyclus tot ziekteprogressie.
Andere namen:
  • CTIM-76 Claudin 6 bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis CTIM-76 tot 28 dagen na de eerste dosis
Fase 1a zal toenemende doses CTIM-76 evalueren op basis van de beoordeling van DLT's
Vanaf de datum van de eerste dosis CTIM-76 tot 28 dagen na de eerste dosis
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis CTIM-76 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
ORR zal gebaseerd zijn op het beste algehele responspercentage zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis CTIM-76 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Context Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTX-CTIM76-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren