Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 CTIM-76 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků a jinými pokročilými solidními nádory

2. září 2026 aktualizováno: Context Therapeutics Inc.

Fáze 1, první v lidské studii CTIM-76, bispecifické protilátky řízené Claudinem-6 (CLDN6) u pacientů s recidivující rakovinou vaječníků a jinými pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená studie fáze 1a/1b s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTIM-76 (studovaný lék), humanizované bispecifické protilátky zapojující T buňky zaměřené na CLDN6, u subjektů s rezistentními/rezistentními na platinu. ovariální karcinom (PRROC) a další pokročilé CLDN6-pozitivní solidní nádory (tj. testikulární a endometriální).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část studie fáze 1a s eskalací dávky zahrne pacienty s rakovinou vaječníků rezistentním na platinu (PRROC), rakovinou varlat nebo endometria do jedné z přibližně 9 kohort s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a stanovení doporučené dávky pro rozšíření (RDE). CTIM-76 se má podávat jednou týdně (Q1W) pro každý cyklus. Cyklus je definován jako 28 dní. Subjektům bude podávána dávka až do dokumentace progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí subjektu/lékaře.

Fáze lb fáze expanze dávky vyhodnotí CTIM-76 v jedné indikaci (PRROC, endometriální nebo testikulární) až ve 2 dávkách (n=15 subjektů hodnotitelných odezvou na každé úrovni dávky). To má umožnit analýzy odezvy na dávku a expozici. Dávkování bude probíhat podle stejného plánu jako ve fázi 1a. Primární dávka se podá 1. den a poté se bude podávat celá kohortová dávka týdně. Expanzní dávky pro fázi 1b určí sponzor ve spojení s komisí pro hodnocení bezpečnosti (SRC) na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice (PK), farmakodynamice (PD), biomarkerech a předběžné účinnosti z fáze 1a.

Výběr doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude založen na souhrnu údajů z fáze 1b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Staženo
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical
        • Kontakt:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Telefonní číslo: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Ukončeno
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Staženo
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Staženo
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s CLDN6 pozitivní na platinu rezistentní/refrakterní rakovinu vaječníků, pokročilou testikulární nebo pokročilou rakovinu endometria.
  • Subjekt s měřitelnou nemocí podle RECIST 1.1
  • ECOG 0, 1 nebo 2
  • Subjekty s odpovídající funkcí orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz metastáz do centrálního nervového systému, leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy.
  • Nekontrolovaná významná aktivní infekce nebo jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast subjektu ve studii.
  • Předchozí léčba cílenou terapií CLDN-6.
  • Souběžná účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Lék: CTIM-76
CLDN6 bispecifická protilátka podávaná týdně (1., 8., 15. a 22. den) 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • CTIM-76 Claudin 6 bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od data první dávky CTIM-76 do 28 dnů po první dávce
Fáze 1a vyhodnotí zvyšující se dávky CTIM-76 na základě hodnocení DLT
Od data první dávky CTIM-76 do 28 dnů po první dávce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky CTIM-76 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
ORR bude založeno na nejlepší celkové míře odezvy, jak ji vyhodnotili zkoušející podle RECIST v1.1
Od data první dávky CTIM-76 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Context Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTX-CTIM76-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit