Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 CTIM-76 u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků a jinými pokročilými solidními nádory

6. listopadu 2026 aktualizováno: Context Therapeutics Inc.

Fáze 1, první v lidské studii CTIM-76, bispecifické protilátky řízené Claudinem-6 (CLDN6) u pacientů s recidivující rakovinou vaječníků a jinými pokročilými solidními nádory

This is a Phase 1a/1b, open-label, dose escalation and expansion study to evaluate the safety and efficacy of CTIM-76 (study drug), a CLDN6-directed T cell-engaging bispecific antibody , in participants with platinum-refractory/resistant ovarian cancer (PRROC) and other advanced CLDN6-positive solid tumors (i.e., testicular and endometrial).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The phase 1a dose escalation portion of the trial will enroll participants with PRROC, testicular, or endometrial cancer into one of approximately 9 dose escalation cohorts to assess safety, tolerability and to determine the recommended dose for expansion (RDE). CTIM-76 is to be administered once according to the dose and schedule of the assigned cohort. Participants will be dosed until documentation of disease progression, unacceptable toxicity, or participant/physician decision.

The phase 1b dose expansion phase will first evaluate CTIM-76 in PRROC at minimum, 2 dose levels and/or dosing schedules will be evaluated (n=20 response evaluable participants in each cohort) in the dose expansion phase of the trial. . This is to enable dose- and exposure-response analyses. The expansion doses/dosing schedules for Phase 1b will be determined by Sponsor in conjunction with Safety Review Committee (SRC) based upon all available safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), biomarker and preliminary efficacy data from Phase 1a.

The selection of the RP2D will be based on the totality of data from Phase 1b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Staženo
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical
        • Kontakt:
          • Marnee Strege, RN BSN
          • Telefonní číslo: 402-559-8155
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Ukončeno
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Staženo
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Staženo
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants with CLDN6 positive platinum resistant/refractory ovarian, advanced testicular or advanced endometrial cancer.
  • Participants with measurable disease per RECIST 1.1.
  • ECOG 0, 1, or 2 and life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Participants with adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of central nervous system metastases, leptomeningeal disease or spinal cord compression.
  • Uncontrolled significant active infection or any medical or other condition that in opinion of the Investigator would preclude the participant's participation in the study.
  • Concurrent participation in another investigational clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTIM-76

Phase 1a: Dose Escalation-each dose cohort will assess toxicity 28 days following the first dose of CTIM76; anticipate a total of 9 dose cohorts.

Phase 1b: Dose Expansion - approximately 80 participants will be evaluated at a minimum of 2 dose levels and/or dosing schedules of CTIM-76
Lék: CTIM-76

CLDN6 bispecific Antibody administered weekly (Day 1, 8, 15 and 22) of a 28-day treatment cycle until disease progression.

Ostatní jména:
  • CTIM-76 Claudin 6 bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose

Phase 1a will evaluate increasing doses of CTIM-76 based on the assessment of DLTs
From date of first dose of CTIM-76 until 28 days following the first dose
Overall response rate (ORR)
Časové okno: From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

ORR will be based on the best overall response rate as assessed by Investigators according to RECIST v1.1
From date of first dose of CTIM-76 until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Context Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen Chagin, MD, Context Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTX-CTIM76-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit