外因性ケトンと行動 (ExoKet)
2024年7月26日 更新者：Prof. Dr. Soyoung Q Park、German Institute of Human Nutrition
外因性ケトンと行動 (ExoKet)
この研究では、仮想現実を使用し、行動タスクをコンピュータ化して、外因性ケトンエステルが行動と代謝に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、1週間の摂取にわたる外因性ケトンエステルの行動、認知、代謝に対する影響を調査しています。
被験者内でランダム化されたクロスオーバーデザインを使用して、参加者は 2 つの段階を経験します。1 つはケトンエステルサプリメントで、もう 1 つはカロリーと味が一致したプラセボです。
この研究には 4 回の研究室訪問が含まれます。訪問 1 と 3 は各介入の初日を示し、訪問 2 と 4 は最終日を示します。
各訪問中に、参加者は行動課題、アンケート、血液検査を完了します。
さらに、参加者はアプリを介して食事摂取量を記録し、介入中に便サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatrix Keweloh
- 電話番号：+49 33200 882518
- メール：Beatrix.Keweloh@dife.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soyoung Q Park, Prof.
- メール：Soyoung.Park@dife.de
研究場所
-
-
Brandenburg
-
Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14558
- 募集
- German Institute of Human Nutrition
-
コンタクト：
- Bianca Weigel
- 電話番号：+49 33200 882724
- メール：DNN-Studie@dife.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加への同意
- 流暢なドイツ語
- 身体的には健康です。 定期的な薬はありません
- 研究の1週間前に薬物を使用していないこと
- BMI 18-31 kg/m2
除外基準:
- 以下の過去または現在の病気:
- 脳または精神（摂食障害、人格障害、アルコール、薬物または薬物依存、時折の頭痛を除く神経障害を含む。うつ病または不安障害は除く）
- 心臓または血液循環
- 胃腸障害または内分泌障害
- 肝臓または腎臓の障害
- 電解質のアンバランス
- その他の過去または現在の重篤な病状（メタボリックシンドローム、糖尿病、がんなど）
- 妊娠
- エクストリーム アスリート (1 日あたり 2 時間以上の激しいワークアウト、カジュアルなサイクリングやウォーキングは問題ありません)
- 更年期障害（閉経後もOK）
- -研究参加前の4週間におけるケトジェニックダイエット、ケトジェニックサプリメント摂取、断続的絶食またはカロリー制限食
- 採血の恐怖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトンエステル
参加者は8日間、1日3回ケトンエステルを摂取します。
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経口サプリメント
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プラセボコンパレーター：ブドウ糖を含むプラセボ
参加者は8日間、1日3回プラセボを摂取します。
プラセボは、カロリーと味がケトンエステルと一致しています。
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ケトン体サプリメントに合わせた経口サプリメントのカロリーと味
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仮想現実における不安行動
時間枠：各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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仮想現実のさまざまなシーンを使用して、速度 (メートル/秒で測定) や歩行距離 (メートルで測定) などの運動動作のパラメーターが、モーション トラッキング テクノロジーを使用して評価されます。
これらの測定値を組み合わせて、不安に関連した動作行動の複合スコアを生成します。
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各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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意思決定タスクにおけるリスク傾向
時間枠：各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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Liuらによるタスクパラダイムに基づく、リスク/ギャンブルまたは安全なオプションの間の選択(受け入れ/拒否)。 (2021年)
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各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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競争課題に対する競争力への自信
時間枠：各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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Goette et al.、2015 によるタスク パラダイムに基づく
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各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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コンピュータ化されたタスクにおける遅延割引動作
時間枠：各介入群の 1 日目 (訪問 1 および 3)
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アイゼンシュタインらによるタスクパラダイムに基づいています。 2015年
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各介入群の 1 日目 (訪問 1 および 3)
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デュアルタスクでのパフォーマンス
時間枠：各介入群の 1 日目 (訪問 1 および 3)
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Szameitat et al.、2002 によるタスク パラダイムに基づく
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各介入群の 1 日目 (訪問 1 および 3)
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ケトン（β-ヒドロキシ酪酸）のレベル
時間枠：ベースライン、4 回の訪問それぞれの飲み物摂取後 15、30、60、90 分後
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血液サンプル
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ベースライン、4 回の訪問それぞれの飲み物摂取後 15、30、60、90 分後
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インスリン
時間枠：ベースライン、4 回の訪問それぞれの飲み物摂取後 15、30、60、90 分後
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血液サンプル
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ベースライン、4 回の訪問それぞれの飲み物摂取後 15、30、60、90 分後
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グレリン
時間枠：4 回の訪問それぞれのベースラインおよび飲料摂取後 90 分後
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血液サンプル
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4 回の訪問それぞれのベースラインおよび飲料摂取後 90 分後
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血糖値
時間枠：訪問 1 から訪問 2 までは 15 分ごと、訪問 3 から訪問 4 までは 15 分ごと
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皮膚に装着したセンサーによる継続的なグルコースモニタリング
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訪問 1 から訪問 2 までは 15 分ごと、訪問 3 から訪問 4 までは 15 分ごと
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血糖値
時間枠：ベースライン、4 回の訪問それぞれの飲み物摂取後 15、30、60、90 分後
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血液サンプル
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ベースライン、4 回の訪問それぞれの飲み物摂取後 15、30、60、90 分後
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コルチゾールのレベル
時間枠：ベースライン、4 回の訪問それぞれの飲み物摂取後 15、30、60、90 分後
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血液サンプル
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ベースライン、4 回の訪問それぞれの飲み物摂取後 15、30、60、90 分後
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心電図（心拍数）
時間枠：4 回の訪問のそれぞれで、飲み物の摂取後 30 ～ 60 分の間
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電気生理学的記録
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4 回の訪問のそれぞれで、飲み物の摂取後 30 ～ 60 分の間
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心電図（心拍数変動）
時間枠：4 回の訪問のそれぞれで、飲み物の摂取後 30 ～ 60 分の間
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電気生理学的記録
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4 回の訪問のそれぞれで、飲み物の摂取後 30 ～ 60 分の間
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皮膚電気活動
時間枠：4 回の訪問のそれぞれで、飲み物の摂取後 30 ～ 60 分の間
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電気生理学的記録
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4 回の訪問のそれぞれで、飲み物の摂取後 30 ～ 60 分の間
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主観的な不安レベル
時間枠：各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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仮想現実中に参加者によって視覚的アナログスケール (1 ～ 7) で報告されます。 1 は不安がない、7 は強い不安がある
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各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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主観的なストレスレベル
時間枠：各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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仮想現実中に参加者によって視覚的アナログスケール (1 ～ 7) で報告されます。 1 はストレスなし、7 はストレスが高い
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各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢
時間枠：各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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各介入後の便サンプルにより評価
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各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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毎日の食事摂取量
時間枠：各介入群で 5 日間
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FoodApp または手書きの食事日記を通じて記録された自己申告の食事摂取量
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各介入群で 5 日間
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感情的な食事に関するアンケート
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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ザルツブルク感情摂食スケール (SEES; Meule et al. 2018)
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ベースライン (訪問 1)
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ストレス摂食アンケート
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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ザルツブルクストレス摂食スケール (SSES; Meule et al. 2018)
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ベースライン (訪問 1)
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支配力アンケート
時間枠：ベースライン、および各介入群の 8 日目 (訪問 1、2、および 4)
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社会的支配と攻撃的支配の尺度 (Kalma et al. 1993)
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ベースライン、および各介入群の 8 日目 (訪問 1、2、および 4)
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自治アンケート
時間枠：各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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基本的な心理的欲求の満足度および欲求不満の尺度 (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
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各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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性格アンケート
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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Big Five Inventory (BFI; John et al. 1991)
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ベースライン (訪問 1)
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ストレスアンケート
時間枠：ベースライン、および各介入群の 8 日目 (訪問 1、2、および 4)
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知覚ストレス質問票 (PSQ; Fliege et al. 2001)
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ベースライン、および各介入群の 8 日目 (訪問 1、2、および 4)
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主観的な不安レベル
時間枠：各介入群で 5 日間
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FoodApp 経由で 1 日 1 回報告されます
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各介入群で 5 日間
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主観的なストレスレベル
時間枠：各介入群で 5 日間
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FoodApp 経由で 1 日 1 回報告されます
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各介入群で 5 日間
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特性不安アンケート
時間枠：訪問前のベースライン 1
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009) の特性バージョン。
スコアが高いということは、特性不安が高いことを意味します。
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訪問前のベースライン 1
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州不安アンケート
時間枠：各介入群の 1 日目と 8 日目 (訪問 1、2、3、4)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009) の州バージョン。
スコアが高いということは、状態不安が高いことを意味します。
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各介入群の 1 日目と 8 日目 (訪問 1、2、3、4)
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傍受アンケート
時間枠：各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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内受容意識の多次元評価 (MAIA; Bornemann et al. 2015)。
スコアが高いということは、内受容能力が高いことを意味します。
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各介入群の 8 日目 (訪問 2 および 4)
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うつ病に関するアンケート
時間枠：ベースライン、および各介入群の 8 日目 (訪問 1、2、および 4)
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Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007)。
スコアが高いということは、うつ病のスコアが高いことを意味します
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ベースライン、および各介入群の 8 日目 (訪問 1、2、および 4)
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気分アンケート
時間枠：各介入群の 1 日目と 8 日目 (訪問 1、2、3、4)
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS; Janke et al. 2014)。
正のスケールのスコアが高い場合はポジティブな気分が高いことを意味し、負のスケールのスコアが高い場合はネガティブな気分が高いことを意味します。
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各介入群の 1 日目と 8 日目 (訪問 1、2、3、4)
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阻害に関するアンケート
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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行動の阻害と活性化 (BISBAS; Strobel et al. 2001)。
阻害スケールの高いスコアは高い阻害を意味し、活性化スケールの高いスコアは高い活性化を意味します。
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ベースライン (訪問 1)
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衝動性に関するアンケート
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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Barratt 衝動性スケール (BIS; Barratt et al. 1965)。
スコアが高いということは、衝動性が高いことを意味します。
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ベースライン (訪問 1)
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社会不安に関するアンケート
時間枠：ベースライン、および各介入群の 8 日目 (訪問 1、2、および 4)
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (Heimberg et al. 1999)。
スコアが高い場合は、スコイヤ不安が高いことを意味します
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ベースライン、および各介入群の 8 日目 (訪問 1、2、および 4)
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フローアンケート
時間枠：各介入群の 1 日目 (訪問 1 および 3)
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フロー状態スケール (FSS; Rheinberg et al. 2002) はデュアル タスク後に尋ねられます。
スコアが高いほど、デュアル タスク中のフローの経験が豊富であることを意味します。
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各介入群の 1 日目 (訪問 1 および 3)
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クロノタイプアンケート
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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朝夕アンケート (MEQ; Horne & Östberg、1976)
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ベースライン (訪問 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Correction: Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063. eCollection 2016. No abstract available.
- Goette L, Bendahan S, Thoresen J, Hollis F, Sandi C. Stress pulls us apart: anxiety leads to differences in competitive confidence under stress. Psychoneuroendocrinology. 2015 Apr;54:115-23. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.01.019. Epub 2015 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月18日
一次修了 (推定)
2025年6月23日
研究の完了 (推定)
2025年6月23日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。