Eksogeeniset ketonit ja käyttäytyminen (ExoKet)
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Eksogeeniset ketonit ja käyttäytyminen (ExoKet)
Tutkimuksessa tarkastellaan eksogeenisen ketoniesterin vaikutusta käyttäytymiseen ja aineenvaihduntaan virtuaalitodellisuuden avulla ja tietokoneistetaan käyttäytymistehtävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii eksogeenisen ketoniesterin vaikutuksia käyttäytymiseen, kognitioon ja aineenvaihduntaan yhden viikon kulutuksen aikana.
Osallistujat käyvät läpi koehenkilöiden sisäisen, satunnaistetun ja ristikkäisen suunnittelun kaksi vaihetta: yksi ketoniesterilisän kanssa ja toinen kalorien ja maun mukaan sopiva lumelääke.
Tutkimus sisältää neljä laboratoriokäyntiä: käynnit 1 ja 3 merkitsevät kunkin interventiopäivän ensimmäistä päivää, kun taas käynnit 2 ja 4 merkitsevät viimeistä päivää.
Jokaisen vierailun aikana osallistujat suorittavat käyttäytymistehtäviä, kyselyitä ja verikokeita.
Lisäksi osallistujat tallentavat ruokansa sovelluksen kautta ja keräävät ulostenäytteitä toimenpiteen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatrix Keweloh
- Puhelinnumero: +49 33200 882518
- Sähköposti: Beatrix.Keweloh@dife.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soyoung Q Park, Prof.
- Sähköposti: Soyoung.Park@dife.de
Opiskelupaikat
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14558
- Rekrytointi
- German Institute of Human Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Weigel
- Puhelinnumero: +49 33200 882724
- Sähköposti: DNN-Studie@dife.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistumiseen
- Sujuva saksaa
- Fyysisesti terve. Ei säännöllistä lääkitystä
- Ei huumeiden käyttöä 1 viikko ennen tutkimusta
- BMI 18-31 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Entiset tai nykyiset sairaudet:
- Aivot tai mieli (mukaan lukien syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt, alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus, neurologiset häiriöt, lukuun ottamatta satunnaista päänsärkyä; masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä lukuun ottamatta)
- Sydän tai verenkierto
- Ruoansulatuskanavan tai endokriiniset häiriöt
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt
- Elektrolyyttien epätasapaino
- Muut vakavat menneet tai nykyiset sairaudet (esimerkiksi metabolinen oireyhtymä, diabetes, syöpä)
- Raskaus
- Extreme-urheilijat (>2h/päivä intensiivinen harjoittelu; rento pyöräily tai kävely on ok)
- Vaihdevuodet (vaihdevuodet on ok)
- Ketogeeninen ruokavalio, ketogeenisten lisäravinteiden saanti, ajoittainen paasto tai rajoitettu kalorimäärä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Verenoton pelko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketoniesteri
Osallistujat kuluttavat ketoniesteriä 3 kertaa päivässä 8 päivän ajan.
|
suullinen lisä
|
|
Placebo Comparator: Dekstroosia sisältävä lumelääke
Osallistujat nauttivat lumelääkettä 3 kertaa päivässä 8 päivän ajan.
Plasebo vastaa kaloreita ja makua ketoniesteriin.
|
suun kautta otettavan lisäaineen kalorit ja maku sopivat ketonilisän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuskäyttäytyminen virtuaalitodellisuudessa
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
Virtuaalitodellisuuden eri kohtauksia käyttämällä arvioidaan liikekäyttäytymisen parametreja, kuten nopeutta (mitattuna metreinä sekunnissa) ja käveltyä matkaa (mitattuna metreinä) liikkeenseurantatekniikalla.
Nämä mittaukset yhdistetään muodostamaan yhdistetty pistemäärä ahdistuneisuuteen liittyvästä liikekäyttäytymisestä.
|
kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
|
Riskialttius päätöksentekotehtävässä
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
Valinta (hyväksy/hylkää) riskin/uhkapelin tai turvallisen vaihtoehdon välillä, joka perustuu Liun et al.:n tehtäväparadigmaan. (2021)
|
kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
|
Kilpailukykyinen luottamus kilpailutehtävään
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
perustuu Goette et al., 2015 tehtäväparadigmaan
|
kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
|
Viive Alennuskäyttäytyminen tietokoneistettu tehtävä
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran ensimmäisenä päivänä (käynti 1 ja 3)
|
perustuu Eisensteinin et al. tehtäväparadigmaan. 2015
|
kunkin interventiohaaran ensimmäisenä päivänä (käynti 1 ja 3)
|
|
Suorituskyky Dual Taskissa
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran ensimmäisenä päivänä (käynti 1 ja 3)
|
perustuu Szameitatin et al., 2002 tehtäväparadigmaan
|
kunkin interventiohaaran ensimmäisenä päivänä (käynti 1 ja 3)
|
|
Ketonitasot (ß-hydroksibutyraatti)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
Verinäytteitä
|
lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
Verinäytteitä
|
lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja + 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
Verinäytteitä
|
lähtötilanne ja + 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
|
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: 15 minuutin välein vierailusta 1 vierailuun 2 ja uudelleen vierailusta 3 vierailuun 4
|
Jatkuva glukoosin seuranta iholle kiinnitettävien antureiden avulla
|
15 minuutin välein vierailusta 1 vierailuun 2 ja uudelleen vierailusta 3 vierailuun 4
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
Verinäytteitä
|
lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
|
Kortisolin tasot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
Verinäytteitä
|
lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
|
Elektrokardiogrammi (syke)
Aikaikkuna: 30–60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
Elektrofysiologinen tallennus
|
30–60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
|
Elektrokardiogrammi (sykevaihtelu)
Aikaikkuna: 30–60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
Elektrofysiologiset tallenteet
|
30–60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 30–60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
Elektrofysiologiset tallenteet
|
30–60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen kullakin neljällä käynnillä
|
|
Subjektiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
osallistujat raportoivat visuaalisella analogisella asteikolla (1-7) virtuaalitodellisuuden aikana. 1 ei ole ahdistunut tai 7 on korkea ahdistuneisuus
|
kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
|
Subjektiivinen stressitaso
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
osallistujat raportoivat visuaalisella analogisella asteikolla (1-7) virtuaalitodellisuuden aikana. 1 ei stressiä 7 on korkea stressi
|
kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
Arvioidaan ulostenäytteillä jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
|
Päivittäinen ravinnon saanti
Aikaikkuna: 5 päivää jokaisesta interventiohaarasta
|
Itse ilmoittama syöminen FoodAppin tai käsinkirjoitetun ruokapäiväkirjan kautta
|
5 päivää jokaisesta interventiohaarasta
|
|
Emotionaalinen syöminen -kysely
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1)
|
Salzburgin tunnesyömisasteikko (SEES; Meule et al. 2018)
|
lähtötaso (käynti 1)
|
|
Stressi syöminen -kysely
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1)
|
Salzburgin stressin syömisasteikko (SSES; Meule et al. 2018)
|
lähtötaso (käynti 1)
|
|
Dominanssikysely
Aikaikkuna: lähtötasolla ja jokaisen interventiohaaran 8. päivänä (käynti 1, 2 ja 4)
|
Social Dominance and Aggressive Dominance Scale (Kalma et al. 1993)
|
lähtötasolla ja jokaisen interventiohaaran 8. päivänä (käynti 1, 2 ja 4)
|
|
Itsenäisyyskysely
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
Psykologisen perustarpeen tyydytyksen ja turhautumisen asteikko (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
|
kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
|
Persoonallisuuskysely
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1)
|
Big Five Inventory (BFI; John et al. 1991)
|
lähtötaso (käynti 1)
|
|
Stressikysely
Aikaikkuna: lähtötasolla ja jokaisen interventiohaaran 8. päivänä (käynti 1, 2 ja 4)
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ; Fliege et al. 2001)
|
lähtötasolla ja jokaisen interventiohaaran 8. päivänä (käynti 1, 2 ja 4)
|
|
Subjektiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: 5 päivää jokaisesta interventiohaarasta
|
raportoitu FoodAppin kautta kerran päivässä
|
5 päivää jokaisesta interventiohaarasta
|
|
Subjektiivinen stressitaso
Aikaikkuna: 5 päivää jokaisesta interventiohaarasta
|
raportoitu FoodAppin kautta kerran päivässä
|
5 päivää jokaisesta interventiohaarasta
|
|
Piirre ahdistuneisuuskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso ennen vierailua 1
|
Piirreversio State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI; Grimm et al. 2009).
Korkeat pisteet tarkoittavat suurta luonteenomaista ahdistusta.
|
lähtötaso ennen vierailua 1
|
|
Valtion ahdistuskyselylomake
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran päivinä 1 ja 8 (käynti 1,2,3,4)
|
State-Trait Anxiety Inventory -tilastoversio (STAI; Grimm et al. 2009).
Korkeat pisteet tarkoittavat korkeaa tilan ahdistusta.
|
kunkin interventiohaaran päivinä 1 ja 8 (käynti 1,2,3,4)
|
|
Interoception-kyselylomake
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi (MAIA; Bornemann et al. 2015).
Korkeat pisteet tarkoittavat korkeaa interoseptiivista kykyä.
|
kunkin interventiohaaran 8. päivänä (käynti 2 ja 4)
|
|
Masennuskysely
Aikaikkuna: lähtötasolla ja jokaisen interventiohaaran 8. päivänä (käynti 1, 2 ja 4)
|
Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007).
Korkeat pisteet tarkoittavat korkeita masennuspisteitä
|
lähtötasolla ja jokaisen interventiohaaran 8. päivänä (käynti 1, 2 ja 4)
|
|
Mielialakysely
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran päivinä 1 ja 8 (käynti 1,2,3,4)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS; Janke et al. 2014).
Korkea pistemäärä positiivisella asteikolla tarkoittaa korkeaa positiivista mielialaa ja korkeat pisteet negatiivisella asteikolla korkeaa negatiivista mielialaa.
|
kunkin interventiohaaran päivinä 1 ja 8 (käynti 1,2,3,4)
|
|
Estokyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1)
|
Behavioral Inhibition and Activation (BISBAS; Strobel et al. 2001).
Korkeat pisteet estoasteikolla tarkoittavat korkeaa estoa ja korkeat pisteet aktivaatioasteikolla tarkoittavat korkeaa aktivaatiota.
|
lähtötaso (käynti 1)
|
|
Impulsiivisuuskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1)
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS; Barratt et ai. 1965).
Korkeat pisteet tarkoittavat suurta impulsiivisuutta.
|
lähtötaso (käynti 1)
|
|
Sosiaalinen ahdistuskysely
Aikaikkuna: lähtötasolla ja jokaisen interventiohaaran 8. päivänä (käynti 1, 2 ja 4)
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (Heimberg et al. 1999).
Korkeat pisteet tarkoittavat suurta scoial-ahdistusta
|
lähtötasolla ja jokaisen interventiohaaran 8. päivänä (käynti 1, 2 ja 4)
|
|
Flow-kyselylomake
Aikaikkuna: kunkin interventiohaaran ensimmäisenä päivänä (käynti 1 ja 3)
|
Virtaustila-asteikko (FSS; Rheinberg et al. 2002) kysyttiin Dual Task -toiminnon jälkeen.
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän flow-kokemusta kaksoistehtävän aikana.
|
kunkin interventiohaaran ensimmäisenä päivänä (käynti 1 ja 3)
|
|
Chronotype Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1)
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
|
lähtötaso (käynti 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Correction: Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063. eCollection 2016. No abstract available.
- Goette L, Bendahan S, Thoresen J, Hollis F, Sandi C. Stress pulls us apart: anxiety leads to differences in competitive confidence under stress. Psychoneuroendocrinology. 2015 Apr;54:115-23. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.01.019. Epub 2015 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExoKet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .