Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogene ketoner og adfærd (ExoKet)

26. juli 2024 opdateret af: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Eksogene ketoner og adfærd (ExoKet)

Studiet vil undersøge effekten af ​​eksogen ketonester på adfærd og stofskifte ved hjælp af Virtual Reality og computeriserer adfærdsmæssige opgaver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af eksogen ketonester på adfærd, kognition og metabolisme over en uges forbrug. Ved at bruge et randomiseret, crossover-design inden for emner, vil deltagerne gennemgå to faser: en med ketonestertilskuddet og en med en kalorie- og smagsmatchet placebo. Undersøgelsen omfatter fire laboratoriebesøg: besøg 1 og 3 markerer den første dag for hver intervention, mens besøg 2 og 4 markerer den sidste dag. Under hvert besøg vil deltagerne udføre adfærdsmæssige opgaver, spørgeskemaer og blodprøver. Derudover vil deltagerne registrere deres madindtag via en app og indsamle afføringsprøver under hele interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14558
        • Rekruttering
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage
  • Flydende i tysk
  • Fysisk sund. Ingen almindelig medicin
  • Ingen stofbrug 1 uge før undersøgelsen
  • BMI 18-31 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende sygdomme af:
  • Hjerne eller sind (herunder spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, alkohol-, narkotika- eller stofafhængighed, andre neurologiske lidelser end lejlighedsvis hovedpine; depression eller angstlidelse udelukket)
  • Hjerte eller blodcirkulation
  • Gastrointestinale eller endokrine lidelser
  • Lever- eller nyrelidelser
  • Elektrolyt ubalance
  • Andre alvorlige tidligere eller nuværende medicinske tilstande (for eksempel metabolisk syndrom, diabetes, kræft)
  • Graviditet
  • Ekstreme atleter (>2 timer/dag intens træning; afslappet cykling eller gåture er ok)
  • Menopause (efter overgangsalderen er ok)
  • Ketogen diæt, ketogen kosttilskud, intermitterende faste eller kaloriebegrænset diæt under de foregående 4 ugers deltagelse i undersøgelsen
  • Frygt for blodtap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketonester
Deltagerne indtager en ketonester 3 gange om dagen i 8 dage.
Kosttilskud: ketonester
oralt tilskud
Placebo komparator: Placebo indeholdende dextrose
Deltagerne indtager placebo 3 gange om dagen i 8 dage. Placeboen matches i kalorier og smag til ketonesteren.
Kosttilskud: dextrose (placebo)
oralt tilskud kalorie og smag matchet med ketontilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstadfærd i Virtual Reality
Tidsramme: på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Ved hjælp af forskellige scener i Virtual Reality vil parametre for bevægelsesadfærd såsom hastighed (målt i meter per sekund) og gået distance (målt i meter) blive vurderet ved hjælp af bevægelsessporingsteknologi. Disse målinger vil blive kombineret for at generere en sammensat score af angstrelateret bevægelsesadfærd.
på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Risikotilbøjelighed på en beslutningsopgave
Tidsramme: på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Valget (accepter/afvis) mellem en risiko/gambling eller sikker mulighed, baseret på et opgaveparadigme af Liu et al. (2021)
på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Konkurrencemæssig tillid til en konkurrenceopgave
Tidsramme: på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
baseret på et opgaveparadigme af Goette et al., 2015
på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Forsinket rabatadfærd i en computeriseret opgave
Tidsramme: på dag 1 i hver interventionsarm (besøg 1 og 3)
baseret på et opgaveparadigme af Eisenstein et al. 2015
på dag 1 i hver interventionsarm (besøg 1 og 3)
Ydeevne i Dual Task
Tidsramme: på dag 1 i hver interventionsarm (besøg 1 og 3)
baseret på et opgaveparadigme af Szameitat et al., 2002
på dag 1 i hver interventionsarm (besøg 1 og 3)
Niveauer af ketoner (ß-Hydroxybutyrat)
Tidsramme: baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Blodprøver
baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Insulin
Tidsramme: baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Blodprøver
baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Ghrelin
Tidsramme: baseline og + 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Blodprøver
baseline og + 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Glukoseværdier
Tidsramme: hvert 15. minut fra besøg 1 til besøg 2 og igen fra besøg 3 til besøg 4
Kontinuerlig glukoseovervågning gennem sensorer påført huden
hvert 15. minut fra besøg 1 til besøg 2 og igen fra besøg 3 til besøg 4
Blodsukker
Tidsramme: baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Blodprøver
baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Niveauer af kortisol
Tidsramme: baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Blodprøver
baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Elektrokardiogram (puls)
Tidsramme: mellem 30 og 60 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Elektrofysiologisk registrering
mellem 30 og 60 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Elektrokardiogram (pulsvariation)
Tidsramme: mellem 30 og 60 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Elektrofysiologiske optagelser
mellem 30 og 60 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: mellem 30 og 60 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Elektrofysiologiske optagelser
mellem 30 og 60 minutter efter indtagelse af drikke ved hvert af de 4 besøg
Subjektive angstniveauer
Tidsramme: på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
rapporteret af deltagere på visuel analog skala (1-7) under Virtual Reality. 1 er ingen angst til 7 er høj angst
på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Subjektive stressniveauer
Tidsramme: på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
rapporteret af deltagere på visuel analog skala (1-7) under Virtual Reality. 1 er ingen stress til 7 er høj stress
på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Vurderet via afføringsprøver efter hver intervention
på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Dagligt fødeindtag
Tidsramme: 5 dage af hver interventionsarm
Selvrapporteret madindtag registreret via FoodApp eller håndskrevet maddagbog
5 dage af hver interventionsarm
Spørgeskema om følelsesmæssig spisning
Tidsramme: baseline (besøg 1)
Salzburg Emotional Eating Scale (SEES; Meule et al. 2018)
baseline (besøg 1)
Spørgeskema til stressspisning
Tidsramme: baseline (besøg 1)
Salzburg Stress Eating Scale (SSES; Meule et al. 2018)
baseline (besøg 1)
Dominans spørgeskema
Tidsramme: baseline og på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 1, 2 og 4)
Social dominans og aggressiv dominansskala (Kalma et al. 1993)
baseline og på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 1, 2 og 4)
Autonomi spørgeskema
Tidsramme: på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Personligheds spørgeskema
Tidsramme: baseline (besøg 1)
Big Five Inventory (BFI; John et al. 1991)
baseline (besøg 1)
Stress spørgeskema
Tidsramme: baseline og på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 1, 2 og 4)
Perceived Stress Questionnaire (PSQ; Fliege et al. 2001)
baseline og på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 1, 2 og 4)
Subjektive angstniveauer
Tidsramme: 5 dage af hver interventionsarm
rapporteres via FoodApp én gang om dagen
5 dage af hver interventionsarm
Subjektive stressniveauer
Tidsramme: 5 dage af hver interventionsarm
rapporteres via FoodApp én gang om dagen
5 dage af hver interventionsarm
Spørgeskema til træk angst
Tidsramme: baseline før besøg 1
Trait version of State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Høje score betyder høj trækangst.
baseline før besøg 1
Spørgeskema om statsangst
Tidsramme: på dag 1 og 8 i hver interventionsarm (besøg 1,2,3,4)
State-version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Høje score betyder høj tilstandsangst.
på dag 1 og 8 i hver interventionsarm (besøg 1,2,3,4)
Interoception spørgeskema
Tidsramme: på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Bornemann et al. 2015). Høje score betyder høj interoceptiv evne.
på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 2 og 4)
Depression spørgeskema
Tidsramme: baseline og på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 1, 2 og 4)
Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007). Høje score betyder høje depressionsscore
baseline og på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 1, 2 og 4)
Spørgeskema om humør
Tidsramme: på dag 1 og 8 i hver interventionsarm (besøg 1,2,3,4)
Positiv og negativ affektplan (PANAS; Janke et al. 2014). Høj score på positiv skala betyder høj positiv stemning og høj score på negativ skala betyder høj negativ stemning.
på dag 1 og 8 i hver interventionsarm (besøg 1,2,3,4)
Inhiberingsspørgeskema
Tidsramme: baseline (besøg 1)
Adfærdshæmning og aktivering (BISBAS; Strobel et al. 2001). Høje scores på inhiberingsskalaen betyder høj inhibering og høje scores på aktiveringsskalaen betyder høj aktivering.
baseline (besøg 1)
Impulsivitets spørgeskema
Tidsramme: baseline (besøg 1)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS; Barratt et al. 1965). Høje score betyder høj impulsivitet.
baseline (besøg 1)
Spørgeskema om social angst
Tidsramme: baseline og på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 1, 2 og 4)
Liebowitz Social Anxiety Scale (Heimberg et al. 1999). Høje score betyder høj skolisk angst
baseline og på dag 8 i hver interventionsarm (besøg 1, 2 og 4)
Flow spørgeskema
Tidsramme: på dag 1 i hver interventionsarm (besøg 1 og 3)
Flow state scale (FSS; Rheinberg et al. 2002) spurgt efter Dual Task. Høje score betyder mere flowoplevelse under den dobbelte opgave.
på dag 1 i hver interventionsarm (besøg 1 og 3)
Kronotype spørgeskema
Tidsramme: baseline (besøg 1)
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
baseline (besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ExoKet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner