외인성 케톤과 행동 (ExoKet)
2024년 7월 26일 업데이트: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
외인성 케톤 및 행동(ExoKet)
이 연구에서는 가상 현실을 사용하여 외인성 케톤 에스테르가 행동과 신진대사에 미치는 영향을 조사하고 행동 작업을 컴퓨터화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외인성 케톤 에스테르가 1주일 동안 소비되면서 행동, 인지 및 신진대사에 미치는 영향을 조사합니다.
피험자 내 무작위 교차 설계를 사용하여 참가자는 케톤 에스테르 보충제를 사용하는 단계와 칼로리 및 맛이 일치하는 위약을 사용하는 단계의 두 단계를 거치게 됩니다.
이 연구에는 4번의 실험실 방문이 포함됩니다. 방문 1과 3은 각 개입의 첫 번째 날을 표시하고 방문 2와 4는 마지막 날을 표시합니다.
방문할 때마다 참가자는 행동 과제, 설문지 및 혈액 검사를 완료합니다.
또한 참가자는 앱을 통해 음식 섭취량을 기록하고 개입 전반에 걸쳐 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beatrix Keweloh
- 전화번호: +49 33200 882518
- 이메일: Beatrix.Keweloh@dife.de
연구 연락처 백업
- 이름: Soyoung Q Park, Prof.
- 이메일: Soyoung.Park@dife.de
연구 장소
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, 독일, 14558
- 모병
- German Institute of Human Nutrition
-
연락하다:
- Bianca Weigel
- 전화번호: +49 33200 882724
- 이메일: DNN-Studie@dife.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여 동의
- 독일어에 능통함
- 육체적으로 건강합니다. 정기적인 약물 없음
- 연구 1주일 전 약물 사용 금지
- BMI 18-31kg/m2
제외 기준:
- 이전 또는 현재 질병:
- 뇌 또는 정신(섭식 장애, 성격 장애, 알코올, 약물 또는 약물 의존성, 간헐적 두통을 제외한 신경 장애 포함, 우울증 또는 불안 장애 제외)
- 심장이나 혈액 순환
- 위장 또는 내분비 장애
- 간 또는 신장 장애
- 전해질 불균형
- 기타 심각한 과거 또는 현재 질병(예: 대사증후군, 당뇨병, 암)
- 임신
- 익스트림 운동선수(하루 2시간 이상 강렬한 운동, 캐주얼한 자전거 타기 또는 걷기도 괜찮음)
- 폐경 (폐경 이후는 괜찮습니다)
- 연구 참여 이전 4주 동안 케톤 생성 식단, 케톤 생성 보충제 섭취, 간헐적 단식 또는 칼로리 제한 식단
- 혈액 채취에 대한 두려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 에스테르
참가자는 8일 동안 하루에 3회 케톤 에스테르를 섭취합니다.
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경구 보충제
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위약 비교기: 포도당 함유 위약
참가자는 8일 동안 하루에 3번 위약을 섭취합니다.
위약은 칼로리와 맛이 케톤 에스테르와 일치합니다.
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케톤 보충제에 맞는 경구 보충제 칼로리와 맛
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가상 현실에서의 불안 행동
기간: 각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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가상 현실의 다양한 장면을 사용하여 속도(초당 미터로 측정) 및 걷는 거리(미터로 측정)와 같은 동작 동작 매개변수가 모션 추적 기술을 통해 평가됩니다.
이러한 측정값을 결합하여 불안 관련 동작 행동의 종합 점수를 생성합니다.
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각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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의사결정 업무에 대한 위험 성향
기간: 각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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Liu 등의 작업 패러다임을 기반으로 한 위험/도박 또는 안전한 옵션 간의 선택(수락/거부). (2021)
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각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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경쟁 과제에 대한 경쟁적 자신감
기간: 각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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Goette et al., 2015의 작업 패러다임 기반
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각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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전산화된 작업의 지연 할인 동작
기간: 각 개입 부문의 1일차(방문 1 및 3)
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Eisenstein 등의 작업 패러다임을 기반으로 합니다. 2015년
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각 개입 부문의 1일차(방문 1 및 3)
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이중 작업 성능
기간: 각 개입 부문의 1일차(방문 1 및 3)
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Szameitat et al., 2002의 작업 패러다임 기반
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각 개입 부문의 1일차(방문 1 및 3)
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케톤(ß-Hydroxybutyrate) 수준
기간: 기준선, 4회 방문마다 음료 섭취 후 15, 30, 60, 90분
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혈액 샘플
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기준선, 4회 방문마다 음료 섭취 후 15, 30, 60, 90분
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인슐린
기간: 기준선, 4회 방문마다 음료 섭취 후 15, 30, 60, 90분
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혈액 샘플
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기준선, 4회 방문마다 음료 섭취 후 15, 30, 60, 90분
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그렐린
기간: 기준선 및 4회 방문 각각에서 음료 섭취 후 + 90분
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혈액 샘플
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기준선 및 4회 방문 각각에서 음료 섭취 후 + 90분
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포도당 값
기간: 1번 방문에서 2번 방문까지 15분마다, 3번 방문에서 4번 방문까지 다시 한번
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피부에 부착된 센서를 통한 지속적인 혈당 모니터링
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1번 방문에서 2번 방문까지 15분마다, 3번 방문에서 4번 방문까지 다시 한번
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혈당
기간: 기준선, 4회 방문마다 음료 섭취 후 15, 30, 60, 90분
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혈액 샘플
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기준선, 4회 방문마다 음료 섭취 후 15, 30, 60, 90분
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코티솔 수치
기간: 기준선, 4회 방문마다 음료 섭취 후 15, 30, 60, 90분
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혈액 샘플
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기준선, 4회 방문마다 음료 섭취 후 15, 30, 60, 90분
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심전도(심박수)
기간: 4회 방문마다 음료 섭취 후 30~60분 사이
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전기생리학적 기록
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4회 방문마다 음료 섭취 후 30~60분 사이
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심전도(심박수 변이도)
기간: 4회 방문마다 음료 섭취 후 30~60분 사이
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전기생리학적 기록
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4회 방문마다 음료 섭취 후 30~60분 사이
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피부 전기 활동
기간: 4회 방문마다 음료 섭취 후 30~60분 사이
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전기생리학적 기록
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4회 방문마다 음료 섭취 후 30~60분 사이
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주관적인 불안 수준
기간: 각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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가상 현실 중에 참가자가 시각적 아날로그 척도(1-7)로 보고했습니다. 1은 불안하지 않음, 7은 불안이 높음
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각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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주관적인 스트레스 수준
기간: 각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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가상 현실 중에 참가자가 시각적 아날로그 척도(1-7)로 보고했습니다. 1은 스트레스가 없고 7은 스트레스가 높음
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각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군집
기간: 각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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각 개입 후 대변 샘플을 통해 평가
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각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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일일 음식 섭취량
기간: 각 개입 부문의 5일
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FoodApp 또는 손으로 쓴 음식 일기를 통해 기록된 자체 보고된 음식 섭취량
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각 개입 부문의 5일
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정서적 식사 설문지
기간: 기준선(방문 1)
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잘츠부르크 감정적 식사 척도(SEES; Meule et al. 2018)
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기준선(방문 1)
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스트레스 식사 설문지
기간: 기준선(방문 1)
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잘츠부르크 스트레스 식사 척도(SSES; Meule et al. 2018)
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기준선(방문 1)
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지배력 설문지
기간: 기준선 및 각 개입 부문의 8일차(방문 1, 2, 4)
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사회적 지배력과 공격적 지배력 척도(Kalma et al. 1993)
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기준선 및 각 개입 부문의 8일차(방문 1, 2, 4)
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자율성 설문지
기간: 각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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기본 심리적 욕구 만족 및 좌절 척도(BPNSNF; Heissel et al. 2019)
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각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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성격 설문지
기간: 기준선(방문 1)
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Big Five Inventory(BFI; John 외. 1991)
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기준선(방문 1)
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스트레스 설문지
기간: 기준선 및 각 개입 부문의 8일차(방문 1, 2, 4)
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인지된 스트레스 설문지(PSQ; Fliege et al. 2001)
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기준선 및 각 개입 부문의 8일차(방문 1, 2, 4)
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주관적인 불안 수준
기간: 각 개입 부문의 5일
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하루에 한 번 FoodApp을 통해 보고됨
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각 개입 부문의 5일
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주관적인 스트레스 수준
기간: 각 개입 부문의 5일
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하루에 한 번 FoodApp을 통해 보고됨
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각 개입 부문의 5일
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특성 불안 설문지
기간: 방문 1 전의 기준선
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State-Trait Anxiety Inventory의 특성 버전(STAI; Grimm et al. 2009).
점수가 높다는 것은 특성불안이 높다는 것을 의미한다.
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방문 1 전의 기준선
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상태 불안 설문지
기간: 각 개입 부문의 1일차와 8일차(방문 1,2,3,4)
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State-Trait Anxiety Inventory의 상태 버전(STAI; Grimm et al. 2009).
점수가 높다는 것은 상태불안이 높다는 것을 의미한다.
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각 개입 부문의 1일차와 8일차(방문 1,2,3,4)
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내수용성 설문지
기간: 각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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내부 수용 인식의 다차원 평가(MAIA; Bornemann et al. 2015).
점수가 높다는 것은 상호수용 능력이 높다는 것을 의미합니다.
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각 개입 부문의 8일차(방문 2 및 4)
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우울증 설문지
기간: 기준선 및 각 개입 부문의 8일차(방문 1, 2, 4)
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Becks 우울증 발명(BDI; Kühner et al. 2007).
점수가 높으면 우울증 점수가 높다는 뜻
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기준선 및 각 개입 부문의 8일차(방문 1, 2, 4)
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기분 설문지
기간: 각 개입 부문의 1일차와 8일차(방문 1,2,3,4)
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS; Janke et al. 2014).
긍정적 척도의 점수가 높으면 긍정적 기분이 높다는 것을 의미하고, 부정적 척도의 점수가 높으면 부정적 기분이 높다는 것을 의미합니다.
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각 개입 부문의 1일차와 8일차(방문 1,2,3,4)
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억제 설문지
기간: 기준선(방문 1)
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행동 억제 및 활성화(BISBAS; Strobel et al. 2001).
억제 척도에서 높은 점수는 높은 억제를 의미하고, 활성화 척도에서 높은 점수는 높은 활성화를 의미합니다.
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기준선(방문 1)
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충동성 설문지
기간: 기준선(방문 1)
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Barratt 충동성 척도(BIS; Barratt et al. 1965).
점수가 높으면 충동성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(방문 1)
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사회 불안 설문지
기간: 기준선 및 각 개입 부문의 8일차(방문 1, 2, 4)
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Liebowitz 사회 불안 척도(Heimberg et al. 1999).
점수가 높을수록 사회적 불안이 높다는 의미
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기준선 및 각 개입 부문의 8일차(방문 1, 2, 4)
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흐름 설문지
기간: 각 개입 부문의 1일차(방문 1 및 3)
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Dual Task 후에 흐름 상태 척도(FSS; Rheinberg et al. 2002)가 질문되었습니다.
높은 점수는 이중 작업 중 더 많은 흐름 경험을 의미합니다.
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각 개입 부문의 1일차(방문 1 및 3)
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크로노타입 설문지
기간: 기준선(방문 1)
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아침-저녁 설문지(MEQ; Horne & Östberg, 1976)
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기준선(방문 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Correction: Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063. eCollection 2016. No abstract available.
- Goette L, Bendahan S, Thoresen J, Hollis F, Sandi C. Stress pulls us apart: anxiety leads to differences in competitive confidence under stress. Psychoneuroendocrinology. 2015 Apr;54:115-23. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.01.019. Epub 2015 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .