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Exogene Ketone und Verhalten (ExoKet)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Exogene Ketone und Verhalten (ExoKet)

Die Studie wird die Wirkung von exogenem Ketonester auf Verhalten und Stoffwechsel mithilfe von Virtual Reality untersuchen und Verhaltensaufgaben computerisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von exogenem Ketonester auf Verhalten, Kognition und Stoffwechsel über einen Zeitraum von einer Woche. Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs innerhalb der Probanden durchlaufen die Teilnehmer zwei Phasen: eine mit dem Ketonester-Ergänzungsmittel und eine mit einem kalorien- und geschmacksangepassten Placebo. Die Studie umfasst vier Laborbesuche: Besuche 1 und 3 markieren den ersten Tag jedes Eingriffs, während Besuche 2 und 4 den letzten Tag markieren. Bei jedem Besuch erledigen die Teilnehmer Verhaltensaufgaben, Fragebögen und Bluttests. Darüber hinaus zeichnen die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme über eine App auf und sammeln während des gesamten Eingriffs Stuhlproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14558
        • Rekrutierung
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Teilnahme
  • Fließend Deutsch
  • Körperlich gesund. Keine regulären Medikamente
  • Kein Drogenkonsum 1 Woche vor der Studie
  • BMI 18-31 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Erkrankungen von:
  • Gehirn oder Geist (einschließlich Essstörungen, Persönlichkeitsstörungen, Alkohol, Drogen oder Drogenabhängigkeit, neurologische Störungen außer gelegentlichen Kopfschmerzen; Depressionen oder Angststörungen ausgenommen)
  • Herz oder Blutkreislauf
  • Magen-Darm- oder endokrine Störungen
  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Elektrolytstörungen
  • Andere schwerwiegende frühere oder aktuelle Erkrankungen (z. B. metabolisches Syndrom, Diabetes, Krebs)
  • Schwangerschaft
  • Extremsportler (>2 Stunden/Tag intensives Training; gelegentliches Radfahren oder Wandern ist in Ordnung)
  • Wechseljahre (Postmenopause ist in Ordnung)
  • Ketogene Diät, Einnahme von ketogenen Nahrungsergänzungsmitteln, intermittierendes Fasten oder kalorienreduzierte Diät während der letzten 4 Wochen der Studienteilnahme
  • Angst vor Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketonester
Die Teilnehmer nehmen 8 Tage lang 3x täglich einen Ketonester zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
orale Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo mit Dextrose
Die Teilnehmer nehmen 8 Tage lang dreimal täglich ein Placebo ein. Das Placebo ist in Kalorien und Geschmack auf den Ketonester abgestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Dextrose (Placebo)
Kalorien und Geschmack des oralen Nahrungsergänzungsmittels sind auf das Ketonpräparat abgestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstverhalten in der virtuellen Realität
Zeitfenster: am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Anhand verschiedener Szenen in der virtuellen Realität werden mithilfe der Motion-Tracking-Technologie Parameter des Bewegungsverhaltens wie Geschwindigkeit (gemessen in Metern pro Sekunde) und zurückgelegte Distanz (gemessen in Metern) bewertet. Diese Messungen werden kombiniert, um einen zusammengesetzten Score des angstbezogenen Bewegungsverhaltens zu erstellen.
am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Risikobereitschaft bei einer Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Die Wahl (annehmen/ablehnen) zwischen einer Risiko-/Glücksspiel- oder einer sicheren Option, basierend auf einem Aufgabenparadigma von Liu et al. (2021)
am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Wettbewerbssicherheit in einer Wettbewerbsaufgabe
Zeitfenster: am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
basierend auf einem Aufgabenparadigma von Goette et al., 2015
am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Verzögerung des Diskontierungsverhaltens in einer computergestützten Aufgabe
Zeitfenster: am ersten Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 1 und 3)
basierend auf einem Aufgabenparadigma von Eisenstein et al. 2015
am ersten Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 1 und 3)
Leistung bei Doppelaufgabe
Zeitfenster: am ersten Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 1 und 3)
basierend auf einem Aufgabenparadigma von Szameitat et al., 2002
am ersten Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 1 und 3)
Gehalt an Ketonen (ß-Hydroxybutyrat)
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Blutproben
Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Blutproben
Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Ghrelin
Zeitfenster: Ausgangswert und + 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Blutproben
Ausgangswert und + 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Glukosewerte
Zeitfenster: alle 15 Minuten von Besuch 1 bis Besuch 2 und erneut von Besuch 3 bis Besuch 4
Kontinuierliche Glukoseüberwachung durch auf der Haut angebrachte Sensoren
alle 15 Minuten von Besuch 1 bis Besuch 2 und erneut von Besuch 3 bis Besuch 4
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Blutproben
Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Blutproben
Ausgangswert, 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Elektrokardiogramm (Herzfrequenz)
Zeitfenster: zwischen 30 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Elektrophysiologische Aufzeichnung
zwischen 30 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Elektrokardiogramm (Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: zwischen 30 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Elektrophysiologische Aufzeichnungen
zwischen 30 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: zwischen 30 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Elektrophysiologische Aufzeichnungen
zwischen 30 und 60 Minuten nach dem Getränkekonsum bei jedem der 4 Besuche
Subjektive Angstniveaus
Zeitfenster: am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
berichtet von Teilnehmern auf einer visuellen Analogskala (1-7) während der virtuellen Realität. 1 bedeutet „keine Angst“ bis 7 „starke Angst“.
am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Subjektives Stressniveau
Zeitfenster: am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
berichtet von Teilnehmern auf einer visuellen Analogskala (1-7) während der virtuellen Realität. 1 bedeutet kein Stress und 7 bedeutet hoher Stress
am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Bewertet anhand von Stuhlproben nach jedem Eingriff
am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 5 Tage jedes Interventionsarms
Selbstberichtete Nahrungsaufnahme, erfasst per FoodApp oder handschriftlichem Ernährungstagebuch
5 Tage jedes Interventionsarms
Fragebogen zum emotionalen Essen
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1)
Salzburg Emotional Eating Scale (SEES; Meule et al. 2018)
Grundlinie (Besuch 1)
Fragebogen zum Stressessen
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1)
Salzburg Stress Eating Scale (SSES; Meule et al. 2018)
Grundlinie (Besuch 1)
Fragebogen zur Dominanz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am 8. Tag jedes Interventionsarms (Besuch 1, 2 und 4)
Skala für soziale Dominanz und aggressive Dominanz (Kalma et al. 1993)
zu Studienbeginn und am 8. Tag jedes Interventionsarms (Besuch 1, 2 und 4)
Fragebogen zur Autonomie
Zeitfenster: am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigungs- und Frustrationsskala (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Persönlichkeitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1)
Big-Five-Inventar (BFI; John et al. 1991)
Grundlinie (Besuch 1)
Stressfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am 8. Tag jedes Interventionsarms (Besuch 1, 2 und 4)
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ; Fliege et al. 2001)
zu Studienbeginn und am 8. Tag jedes Interventionsarms (Besuch 1, 2 und 4)
Subjektive Angstniveaus
Zeitfenster: 5 Tage jedes Interventionsarms
einmal täglich über FoodApp gemeldet
5 Tage jedes Interventionsarms
Subjektives Stressniveau
Zeitfenster: 5 Tage jedes Interventionsarms
einmal täglich über FoodApp gemeldet
5 Tage jedes Interventionsarms
Fragebogen zur Merkmalsangst
Zeitfenster: Ausgangswert vor Besuch 1
Trait-Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Hohe Werte bedeuten eine hohe Angst vor Merkmalen.
Ausgangswert vor Besuch 1
Fragebogen zur Staatsangst
Zeitfenster: an Tag 1 und 8 jedes Interventionszweigs (Besuch 1,2,3,4)
Landesversion des State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Hohe Werte bedeuten eine hohe Zustandsangst.
an Tag 1 und 8 jedes Interventionszweigs (Besuch 1,2,3,4)
Fragebogen zum Abfangen
Zeitfenster: am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Multidimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA; Bornemann et al. 2015). Hohe Werte bedeuten eine hohe interozeptive Fähigkeit.
am 8. Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 2 und 4)
Fragebogen zur Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am 8. Tag jedes Interventionsarms (Besuch 1, 2 und 4)
Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007). Hohe Werte bedeuten hohe Depressionswerte
zu Studienbeginn und am 8. Tag jedes Interventionsarms (Besuch 1, 2 und 4)
Stimmungsfragebogen
Zeitfenster: an Tag 1 und 8 jedes Interventionszweigs (Besuch 1,2,3,4)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS; Janke et al. 2014). Hohe Werte auf der positiven Skala bedeuten eine sehr positive Stimmung und hohe Werte auf der negativen Skala bedeuten eine sehr negative Stimmung.
an Tag 1 und 8 jedes Interventionszweigs (Besuch 1,2,3,4)
Hemmungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1)
Verhaltenshemmung und -aktivierung (BISBAS; Strobel et al. 2001). Hohe Werte auf der Hemmungsskala bedeuten hohe Hemmung und hohe Werte auf der Aktivierungsskala bedeuten hohe Aktivierung.
Grundlinie (Besuch 1)
Fragebogen zur Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS; Barratt et al. 1965). Hohe Werte bedeuten hohe Impulsivität.
Grundlinie (Besuch 1)
Fragebogen zu sozialer Angst
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am 8. Tag jedes Interventionsarms (Besuch 1, 2 und 4)
Liebowitz-Skala für soziale Angst (Heimberg et al. 1999). Hohe Werte bedeuten eine hohe soziale Angst
zu Studienbeginn und am 8. Tag jedes Interventionsarms (Besuch 1, 2 und 4)
Flow-Fragebogen
Zeitfenster: am ersten Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 1 und 3)
Flow State Scale (FSS; Rheinberg et al. 2002) nach Dual Task gefragt. Hohe Punktzahlen bedeuten mehr Flow-Erfahrung während der Doppelaufgabe.
am ersten Tag jedes Interventionszweigs (Besuch 1 und 3)
Chronotyp-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1)
Morgen-Abend-Fragebogen (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
Grundlinie (Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExoKet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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