Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní ketony a chování (ExoKet)

26. července 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Exogenní ketony a chování (ExoKet)

Studie bude zkoumat vliv exogenního esteru ketonu na chování a metabolismus pomocí virtuální reality a komputerizuje behaviorální úlohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky exogenního esteru ketonu na chování, kognici a metabolismus během jednoho týdne konzumace. S využitím randomizovaného křížového designu v rámci jednotlivých subjektů podstoupí účastníci dvě fáze: jednu s doplňkem ketonových esterů a druhou s placebem s odpovídajícími kaloriemi a chutí. Studie zahrnuje čtyři laboratorní návštěvy: návštěvy 1 a 3 označují první den každého zásahu, zatímco návštěvy 2 a 4 označují poslední den. Během každé návštěvy budou účastníci plnit behaviorální úkoly, dotazníky a krevní testy. Kromě toho budou účastníci zaznamenávat svůj příjem potravy prostřednictvím aplikace a sbírat vzorky stolice po celou dobu zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14558
        • Nábor
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí
  • Plynule německy
  • Fyzicky zdravý. Žádné pravidelné léky
  • Žádné užívání drog 1 týden před studií
  • BMI 18-31 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější nebo současné onemocnění:
  • Mozek nebo mysl (včetně poruch příjmu potravy, poruch osobnosti, závislosti na alkoholu, drogách nebo drogách, neurologických poruch jiných než občasná bolest hlavy; deprese nebo úzkostné poruchy jsou vyloučeny)
  • Srdce nebo krevní oběh
  • Gastrointestinální nebo endokrinní poruchy
  • Poruchy jater nebo ledvin
  • Nerovnováha elektrolytů
  • Jiné závažné minulé nebo současné zdravotní stavy (například metabolický syndrom, cukrovka, rakovina)
  • Těhotenství
  • Extrémní sportovci (> 2h/den intenzivní cvičení; příležitostná jízda na kole nebo chůze je v pořádku)
  • Menopauza (po menopauze je v pořádku)
  • Ketogenní dieta, příjem ketogenních doplňků, přerušované hladovění nebo dieta s omezeným příjmem kalorií během předchozích 4 týdnů účasti ve studii
  • Strach z odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketonový ester
Účastníci konzumují ketonový ester 3x denně po dobu 8 dnů.
Doplněk stravy: ketonový ester
perorální doplněk
Komparátor placeba: Placebo obsahující dextrózu
Účastníci konzumují placebo 3x denně po dobu 8 dnů. Placebo se kalorií a chutí shoduje s ketonesterem.
Doplněk stravy: dextróza (placebo)
perorální doplněk kalorie a chuť přizpůsobené ketonovému doplňku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostné chování ve virtuální realitě
Časové okno: v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Pomocí různých scén ve virtuální realitě budou pomocí technologie sledování pohybu hodnoceny parametry chování při pohybu, jako je rychlost (měřená v metrech za sekundu) a ušlá vzdálenost (měřená v metrech). Tato měření budou kombinována za účelem vytvoření složeného skóre pohybového chování souvisejícího s úzkostí.
v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Sklon k riziku v rozhodovacím úkolu
Časové okno: v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Volba (přijmout/odmítnout) mezi rizikem/hazardem nebo bezpečnou možností na základě vzoru úkolu podle Liu et al. (2021)
v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Soutěžní důvěra v soutěžní úkol
Časové okno: v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
založené na úkolovém paradigmatu od Goette et al., 2015
v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Chování zpožděného slevování v počítačové úloze
Časové okno: v den 1 každé intervenční větve (návštěva 1 a 3)
založené na úkolovém paradigmatu Eisensteina et al. 2015
v den 1 každé intervenční větve (návštěva 1 a 3)
Výkon ve dvou úlohách
Časové okno: v den 1 každé intervenční větve (návštěva 1 a 3)
založené na úkolovém paradigmatu od Szameitata et al., 2002
v den 1 každé intervenční větve (návštěva 1 a 3)
Hladiny ketonů (ß-hydroxybutyrát)
Časové okno: výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Vzorky krve
výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Inzulín
Časové okno: výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Vzorky krve
výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Ghrelin
Časové okno: základní linie a + 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Vzorky krve
základní linie a + 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Hodnoty glukózy
Časové okno: každých 15 minut od návštěvy 1 do návštěvy 2 a znovu od návštěvy 3 do návštěvy 4
Kontinuální monitorování glukózy pomocí senzorů aplikovaných na kůži
každých 15 minut od návštěvy 1 do návštěvy 2 a znovu od návštěvy 3 do návštěvy 4
Glukóza v krvi
Časové okno: výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Vzorky krve
výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Hladiny kortizolu
Časové okno: výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Vzorky krve
výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 minut po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Elektrokardiogram (srdeční frekvence)
Časové okno: mezi 30 a 60 minutami po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Elektrofyziologický záznam
mezi 30 a 60 minutami po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Elektrokardiogram (variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: mezi 30 a 60 minutami po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Elektrofyziologické záznamy
mezi 30 a 60 minutami po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Elektrodermální aktivita
Časové okno: mezi 30 a 60 minutami po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Elektrofyziologické záznamy
mezi 30 a 60 minutami po konzumaci nápoje při každé ze 4 návštěv
Subjektivní úrovně úzkosti
Časové okno: v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
hlášené účastníky na vizuální analogové stupnici (1-7) během virtuální reality. 1 znamená žádnou úzkost až 7 znamená vysokou úzkost
v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Subjektivní úrovně stresu
Časové okno: v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
hlášené účastníky na vizuální analogové stupnici (1-7) během virtuální reality. 1 znamená žádný stres až 7 znamená vysoký stres
v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Posouzeno pomocí vzorků stolice po každém zákroku
v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Denní příjem potravy
Časové okno: 5 dní každé intervenční větve
Samostatně hlášený příjem potravy zaznamenaný prostřednictvím aplikace FoodApp nebo ručně psaného deníku jídla
5 dní každé intervenční větve
Emocionální stravovací dotazník
Časové okno: základní stav (návštěva 1)
Salcburská škála emočního stravování (SEES; Meule et al. 2018)
základní stav (návštěva 1)
Dotazník o konzumaci stresu
Časové okno: základní stav (návštěva 1)
Salzburg Stress Eating Scale (SSES; Meule et al. 2018)
základní stav (návštěva 1)
Dotazník dominance
Časové okno: výchozí stav a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2 a 4)
Škála sociální dominance a agresivní dominance (Kalma et al. 1993)
výchozí stav a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2 a 4)
Dotazník autonomie
Časové okno: v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Základní psychologická škála uspokojení a frustrace (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Osobnostní dotazník
Časové okno: základní stav (návštěva 1)
Big Five Inventory (BFI; John a kol. 1991)
základní stav (návštěva 1)
Stresový dotazník
Časové okno: výchozí stav a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2 a 4)
Dotazník o vnímání stresu (PSQ; Fliege et al. 2001)
výchozí stav a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2 a 4)
Subjektivní úrovně úzkosti
Časové okno: 5 dní každé intervenční větve
hlášeny prostřednictvím FoodApp jednou denně
5 dní každé intervenční větve
Subjektivní úrovně stresu
Časové okno: 5 dní každé intervenční větve
hlášeny prostřednictvím FoodApp jednou denně
5 dní každé intervenční větve
Dotazník rysové úzkosti
Časové okno: základní stav před návštěvou 1
Rysová verze State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Vysoké skóre znamená vysokou úzkostnou vlastnost.
základní stav před návštěvou 1
Státní úzkostný dotazník
Časové okno: 1. a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2, 3, 4)
Státní verze State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Vysoké skóre znamená vysokou stavovou úzkost.
1. a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2, 3, 4)
Interocepční dotazník
Časové okno: v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA; Bornemann et al. 2015). Vysoké skóre znamená vysokou interoceptivní schopnost.
v den 8 každé intervenční větve (návštěva 2 a 4)
Dotazník deprese
Časové okno: výchozí stav a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2 a 4)
Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007). Vysoké skóre znamená vysoké skóre deprese
výchozí stav a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2 a 4)
Dotazník nálady
Časové okno: 1. a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2, 3, 4)
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS; Janke et al. 2014). Vysoké skóre na pozitivní škále znamená vysoce pozitivní náladu a vysoké skóre na negativní škále znamená vysokou negativní náladu.
1. a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2, 3, 4)
Inhibiční dotazník
Časové okno: základní stav (návštěva 1)
Behaviorální inhibice a aktivace (BISBAS; Strobel et al. 2001). Vysoké skóre na stupnici inhibice znamená vysokou inhibici a vysoké skóre na stupnici aktivace znamená vysokou aktivaci.
základní stav (návštěva 1)
Dotazník impulzivity
Časové okno: základní stav (návštěva 1)
Barrattova škála impulzivity (BIS; Barratt et al. 1965). Vysoké skóre znamená vysokou impulzivitu.
základní stav (návštěva 1)
Dotazník sociální úzkosti
Časové okno: výchozí stav a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2 a 4)
Liebowitzova škála sociální úzkosti (Heimberg et al. 1999). Vysoké skóre znamená vysokou scoiální úzkost
výchozí stav a 8. den každé intervenční větve (návštěva 1, 2 a 4)
Průtokový dotazník
Časové okno: v den 1 každé intervenční větve (návštěva 1 a 3)
Stupnice stavu toku (FSS; Rheinberg et al. 2002) se zeptala po Dual Task. Vysoká skóre znamenají více zkušeností s tokem během duálního úkolu.
v den 1 každé intervenční větve (návštěva 1 a 3)
Chronotypový dotazník
Časové okno: základní stav (návštěva 1)
Dotazník ráno-večer (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
základní stav (návštěva 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Institute of Human Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ExoKet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit