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Chetoni esogeni e comportamento (ExoKet)

26 luglio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Chetoni e comportamenti esogeni (ExoKet)

Lo studio esaminerà l'effetto dell'estere chetonico esogeno sul comportamento e sul metabolismo utilizzando la realtà virtuale e computerizzerà le attività comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga gli effetti dell'estere chetonico esogeno sul comportamento, sulla cognizione e sul metabolismo nell'arco di una settimana di consumo. Utilizzando un disegno crossover randomizzato e intra-soggetti, i partecipanti saranno sottoposti a due fasi: una con l'integratore di esteri chetonici e una con un placebo abbinato a calorie e gusto. Lo studio comprende quattro visite di laboratorio: le visite 1 e 3 segnano il primo giorno di ciascun intervento, mentre le visite 2 e 4 segnano l'ultimo giorno. Durante ogni visita, i partecipanti completeranno attività comportamentali, questionari ed esami del sangue. Inoltre, i partecipanti registreranno l’assunzione di cibo tramite un’app e raccoglieranno campioni di feci durante l’intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14558
        • Reclutamento
        • German Institute of Human Nutrition
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso alla partecipazione
  • Ottima conoscenza del tedesco
  • Fisicamente sano. Nessun farmaco regolare
  • Nessun uso di farmaci 1 settimana prima dello studio
  • BMI 18-31 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie passate o attuali di:
  • Cervello o mente (inclusi disturbi alimentari, disturbi della personalità, alcol, droghe o dipendenza da farmaci, disturbi neurologici diversi dal mal di testa occasionale; depressione o disturbo d'ansia esclusi)
  • Cuore o circolazione sanguigna
  • Patologie gastrointestinali o endocrine
  • Disturbi epatici o renali
  • Squilibrio elettrolitico
  • Altre gravi condizioni mediche passate o presenti (ad esempio sindrome metabolica, diabete, cancro)
  • Gravidanza
  • Atleti estremi (allenamento intenso >2 ore al giorno; andare in bicicletta o camminare occasionalmente è ok)
  • Menopausa (la post-menopausa va bene)
  • Dieta chetogenica, assunzione di integratori chetogenici, digiuno intermittente o dieta ipocalorica durante le 4 settimane precedenti di partecipazione allo studio
  • Paura del prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estere chetonico
I partecipanti consumano un estere chetonico 3 volte al giorno per 8 giorni.
Integratore alimentare: estere chetonico
supplemento orale
Comparatore placebo: Placebo contenente destrosio
I partecipanti consumano un placebo 3 volte al giorno per 8 giorni. Il placebo è abbinato in calorie e gusto all'estere chetonico.
Integratore alimentare: destrosio (placebo)
integratore orale calorie e gusto abbinati all'integratore chetonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di ansia nella realtà virtuale
Lasso di tempo: il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Utilizzando diverse scene in realtà virtuale, i parametri del comportamento motorio come la velocità (misurata in metri al secondo) e la distanza percorsa (misurata in metri) verranno valutati utilizzando la tecnologia di tracciamento del movimento. Queste misurazioni saranno combinate per generare un punteggio composito del comportamento motorio correlato all'ansia.
il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Propensione al rischio in un compito decisionale
Lasso di tempo: il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
La scelta (accettare/rifiutare) tra un'opzione rischio/azzardo o sicura, basata sul paradigma del compito di Liu et al. (2021)
il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Fiducia competitiva in un compito competitivo
Lasso di tempo: il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
basato su un paradigma del compito di Goette et al., 2015
il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Comportamento di sconto ritardato in un'attività computerizzata
Lasso di tempo: il giorno 1 di ciascun braccio di intervento (visita 1 e 3)
basato su un paradigma del compito di Eisenstein et al. 2015
il giorno 1 di ciascun braccio di intervento (visita 1 e 3)
Prestazioni nel doppio compito
Lasso di tempo: il giorno 1 di ciascun braccio di intervento (visita 1 e 3)
basato su un paradigma del compito di Szameitat et al., 2002
il giorno 1 di ciascun braccio di intervento (visita 1 e 3)
Livelli di chetoni (ß-idrossibutirrato)
Lasso di tempo: linea di base, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Campioni di sangue
linea di base, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Insulina
Lasso di tempo: linea di base, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Campioni di sangue
linea di base, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Grelina
Lasso di tempo: basale e + 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Campioni di sangue
basale e + 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Valori del glucosio
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dalla visita 1 alla visita 2 e ancora dalla visita 3 alla visita 4
Monitoraggio continuo del glucosio attraverso sensori applicati sulla pelle
ogni 15 minuti dalla visita 1 alla visita 2 e ancora dalla visita 3 alla visita 4
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: linea di base, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Campioni di sangue
linea di base, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: linea di base, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Campioni di sangue
linea di base, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Elettrocardiogramma (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: tra 30 e 60 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Registrazione elettrofisiologica
tra 30 e 60 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Elettrocardiogramma (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: tra 30 e 60 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Registrazioni elettrofisiologiche
tra 30 e 60 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: tra 30 e 60 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Registrazioni elettrofisiologiche
tra 30 e 60 minuti dopo il consumo della bevanda in ciascuna delle 4 visite
Livelli di ansia soggettiva
Lasso di tempo: il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
riportato dai partecipanti su scala analogica visiva (1-7) durante la realtà virtuale. 1 indica nessuna ansia e 7 indica un'elevata ansia
il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Livelli di stress soggettivo
Lasso di tempo: il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
riportato dai partecipanti su scala analogica visiva (1-7) durante la realtà virtuale. 1 significa assenza di stress e 7 stress elevato
il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Valutato tramite campioni di feci dopo ogni intervento
il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Assunzione giornaliera di cibo
Lasso di tempo: 5 giorni di ciascun braccio di intervento
Assunzione di cibo auto-riferita registrata tramite FoodApp o diario alimentare scritto a mano
5 giorni di ciascun braccio di intervento
Questionario sull'alimentazione emotiva
Lasso di tempo: riferimento (visita 1)
Scala emozionale dell'alimentazione di Salisburgo (SEES; Meule et al. 2018)
riferimento (visita 1)
Questionario sull'alimentazione da stress
Lasso di tempo: riferimento (visita 1)
Scala per l'alimentazione stressante di Salisburgo (SSES; Meule et al. 2018)
riferimento (visita 1)
Questionario sulla dominanza
Lasso di tempo: basale e il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1, 2 e 4)
Scala della dominanza sociale e della dominanza aggressiva (Kalma et al. 1993)
basale e il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1, 2 e 4)
Questionario sull'autonomia
Lasso di tempo: il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Scala di base per la soddisfazione dei bisogni psicologici e la frustrazione (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Questionario sulla personalità
Lasso di tempo: riferimento (visita 1)
Inventario dei Big Five (BFI; John et al.1991)
riferimento (visita 1)
Questionario sullo stress
Lasso di tempo: basale e il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1, 2 e 4)
Questionario sullo stress percepito (PSQ; Fliege et al. 2001)
basale e il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1, 2 e 4)
Livelli di ansia soggettiva
Lasso di tempo: 5 giorni di ciascun braccio di intervento
segnalato tramite FoodApp una volta al giorno
5 giorni di ciascun braccio di intervento
Livelli di stress soggettivo
Lasso di tempo: 5 giorni di ciascun braccio di intervento
segnalato tramite FoodApp una volta al giorno
5 giorni di ciascun braccio di intervento
Questionario sull’ansia di tratto
Lasso di tempo: riferimento prima della visita 1
Versione dei tratti dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Punteggi elevati indicano un’elevata ansia di tratto.
riferimento prima della visita 1
Questionario sull’ansia di stato
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1,2,3,4)
Versione statale dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Punteggi elevati indicano un’elevata ansia di stato.
nei giorni 1 e 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1,2,3,4)
Questionario sull'interocezione
Lasso di tempo: il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA; Bornemann et al. 2015). Punteggi elevati indicano un'elevata capacità interocettiva.
il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 2 e 4)
Questionario sulla depressione
Lasso di tempo: basale e il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1, 2 e 4)
Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007). Punteggi alti significano punteggi alti di depressione
basale e il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1, 2 e 4)
Questionario sull'umore
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1,2,3,4)
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS; Janke et al. 2014). Un punteggio elevato su una scala positiva indica un umore molto positivo e punteggi elevati su una scala negativa indicano un umore molto negativo.
nei giorni 1 e 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1,2,3,4)
Questionario sull'inibizione
Lasso di tempo: riferimento (visita 1)
Inibizione e attivazione comportamentale (BISBAS; Strobel et al. 2001). Punteggi elevati sulla scala di inibizione indicano un'inibizione elevata e punteggi elevati sulla scala di attivazione indicano un'attivazione elevata.
riferimento (visita 1)
Questionario sull'impulsività
Lasso di tempo: riferimento (visita 1)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS; Barratt et al. 1965). Punteggi alti significano alta impulsività.
riferimento (visita 1)
Questionario sull’ansia sociale
Lasso di tempo: basale e il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1, 2 e 4)
Scala di ansia sociale Liebowitz (Heimberg et al. 1999). Punteggi alti significano un'elevata ansia scoiale
basale e il giorno 8 di ciascun braccio di intervento (visita 1, 2 e 4)
Questionario sul flusso
Lasso di tempo: il giorno 1 di ciascun braccio di intervento (visita 1 e 3)
Scala dello stato del flusso (FSS; Rheinberg et al. 2002) richiesta dopo Dual Task. Punteggi elevati significano maggiore esperienza di flusso durante il doppio compito.
il giorno 1 di ciascun braccio di intervento (visita 1 e 3)
Questionario sul cronotipo
Lasso di tempo: riferimento (visita 1)
Questionario mattina-sera (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
riferimento (visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ExoKet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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