Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exogene ketonen en gedrag (ExoKet)

26 juli 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Exogene ketonen en gedrag (ExoKet)

De studie zal het effect van exogene ketonester op gedrag en metabolisme onderzoeken met behulp van Virtual Reality en gedragstaken automatiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effecten van exogene ketonester op gedrag, cognitie en metabolisme gedurende een week consumptie. Met behulp van een binnen-proefpersonen, gerandomiseerd, crossover-ontwerp zullen de deelnemers twee fasen ondergaan: één met het ketonestersupplement en één met een op calorieën en smaak afgestemde placebo. De studie omvat vier laboratoriumbezoeken: bezoeken 1 en 3 markeren de eerste dag van elke interventie, terwijl bezoeken 2 en 4 de laatste dag markeren. Tijdens elk bezoek voltooien de deelnemers gedragstaken, vragenlijsten en bloedonderzoek. Bovendien registreren de deelnemers hun voedselinname via een app en verzamelen ze tijdens de interventie ontlastingsmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14558
        • Werving
        • German Institute of Human Nutrition
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen
  • Vloeiend in het Duits
  • Fysiek gezond. Geen reguliere medicatie
  • Geen drugsgebruik 1 week voorafgaand aan het onderzoek
  • BMI 18-31 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige ziekten van:
  • Hersenen of geest (inclusief eetstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, alcohol-, drugs- of drugsverslaving, neurologische aandoeningen anders dan incidentele hoofdpijn; depressie of angststoornis uitgesloten)
  • Hart- of bloedcirculatie
  • Gastro-intestinale of endocriene stoornissen
  • Lever- of nieraandoeningen
  • Elektrolytische verstoring
  • Andere ernstige medische aandoeningen uit het verleden of heden (bijvoorbeeld metabool syndroom, diabetes, kanker)
  • Zwangerschap
  • Extreme atleten (>2 uur/dag intensieve training; casual fietsen of wandelen is oké)
  • Menopauze (post-menopauze is oké)
  • Ketogeen dieet, inname van ketogene supplementen, intermitterend vasten of een caloriebeperkt dieet gedurende de voorafgaande 4 weken van deelname aan het onderzoek
  • Angst voor bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: keton ester
Deelnemers consumeren 3x per dag gedurende 8 dagen een ketonester.
Voedingssupplement: keton ester
oraal supplement
Placebo-vergelijker: Placebo met dextrose
Deelnemers consumeren 3x per dag gedurende 8 dagen een placebo. De placebo is qua calorieën en smaak afgestemd op de ketonester.
Voedingssupplement: dextrose (placebo)
oraal supplement calorie en smaak afgestemd op ketonsupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstgedrag in Virtual Reality
Tijdsspanne: op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Met behulp van verschillende scènes in Virtual Reality zullen parameters van bewegingsgedrag zoals snelheid (gemeten in meters per seconde) en gelopen afstand (gemeten in meters) worden beoordeeld met behulp van motion tracking-technologie. Deze metingen zullen worden gecombineerd om een ​​samengestelde score van angstgerelateerd bewegingsgedrag te genereren.
op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Risicobereidheid bij een besluitvormingstaak
Tijdsspanne: op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
De keuze (accepteren/afwijzen) tussen een risico/gok of een veilige optie, gebaseerd op een taakparadigma van Liu et al. (2021)
op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Concurrentievertrouwen in een wedstrijdtaak
Tijdsspanne: op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
gebaseerd op een taakparadigma van Goette et al., 2015
op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Vertraging Het verdisconteren van gedrag bij een geautomatiseerde taak
Tijdsspanne: op dag 1 van elke interventie-arm (bezoek 1 en 3)
gebaseerd op een taakparadigma van Eisenstein et al. 2015
op dag 1 van elke interventie-arm (bezoek 1 en 3)
Prestaties in dubbele taak
Tijdsspanne: op dag 1 van elke interventie-arm (bezoek 1 en 3)
gebaseerd op een taakparadigma van Szameitat et al., 2002
op dag 1 van elke interventie-arm (bezoek 1 en 3)
Niveaus van ketonen (ß-Hydroxybutyraat)
Tijdsspanne: basislijn, 15, 30, 60 en 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Bloedstalen
basislijn, 15, 30, 60 en 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Insuline
Tijdsspanne: basislijn, 15, 30, 60 en 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Bloedstalen
basislijn, 15, 30, 60 en 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Ghrelin
Tijdsspanne: basislijn en + 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Bloedstalen
basislijn en + 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Glucosewaarden
Tijdsspanne: elke 15 minuten van bezoek 1 tot bezoek 2 en opnieuw van bezoek 3 tot bezoek 4
Continue glucosemonitoring via sensoren op de huid
elke 15 minuten van bezoek 1 tot bezoek 2 en opnieuw van bezoek 3 tot bezoek 4
Bloed glucose
Tijdsspanne: basislijn, 15, 30, 60 en 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Bloedstalen
basislijn, 15, 30, 60 en 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Niveaus van cortisol
Tijdsspanne: basislijn, 15, 30, 60 en 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Bloedstalen
basislijn, 15, 30, 60 en 90 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Elektrocardiogram (hartslag)
Tijdsspanne: tussen 30 en 60 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Elektrofysiologische opname
tussen 30 en 60 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Elektrocardiogram (hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: tussen 30 en 60 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Elektrofysiologische opnames
tussen 30 en 60 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: tussen 30 en 60 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Elektrofysiologische opnames
tussen 30 en 60 minuten na drankconsumptie bij elk van de 4 bezoeken
Subjectieve angstniveaus
Tijdsspanne: op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
gerapporteerd door deelnemers op visueel analoge schaal (1-7) tijdens Virtual Reality. 1 is geen angst en 7 is veel angst
op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Subjectieve stressniveaus
Tijdsspanne: op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
gerapporteerd door deelnemers op visueel analoge schaal (1-7) tijdens Virtual Reality. 1 is geen stress en 7 is veel stress
op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Beoordeeld via ontlastingsmonsters na elke interventie
op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Dagelijkse voedselinname
Tijdsspanne: 5 dagen van elke interventiearm
Zelfgerapporteerde voedselinname geregistreerd via FoodApp of handgeschreven voedingsdagboek
5 dagen van elke interventiearm
Vragenlijst emotioneel eten
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1)
Salzburg Emotionele eetschaal (SEES; Meule et al. 2018)
basislijn (bezoek 1)
Vragenlijst over stress-eten
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1)
Salzburg Stress-eetschaal (SSES; Meule et al. 2018)
basislijn (bezoek 1)
Dominantie vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, en op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 1, 2 en 4)
Schaal voor sociale dominantie en agressieve dominantie (Kalma et al. 1993)
baseline, en op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 1, 2 en 4)
Vragenlijst over autonomie
Tijdsspanne: op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Schaal voor fundamentele psychologische behoeftebevrediging en frustratie (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Persoonlijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1)
Big Five-inventaris (BFI; John et al. 1991)
basislijn (bezoek 1)
Stressvragenlijst
Tijdsspanne: baseline, en op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 1, 2 en 4)
Vragenlijst over ervaren stress (PSQ; Fliege et al. 2001)
baseline, en op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 1, 2 en 4)
Subjectieve angstniveaus
Tijdsspanne: 5 dagen van elke interventiearm
één keer per dag gerapporteerd via FoodApp
5 dagen van elke interventiearm
Subjectieve stressniveaus
Tijdsspanne: 5 dagen van elke interventiearm
één keer per dag gerapporteerd via FoodApp
5 dagen van elke interventiearm
Vragenlijst over angstgevoelens
Tijdsspanne: basislijn vóór bezoek 1
Eigenschapsversie van State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Hoge scores betekenen hoge angstgevoelens.
basislijn vóór bezoek 1
Vragenlijst over staatsangst
Tijdsspanne: op dag 1 en 8 van elke interventie-arm (bezoek 1,2,3,4)
Staatsversie van State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009). Hoge scores betekenen hoge toestandsangst.
op dag 1 en 8 van elke interventie-arm (bezoek 1,2,3,4)
Interoceptievragenlijst
Tijdsspanne: op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA; Bornemann et al. 2015). Hoge scores betekenen een hoog interoceptief vermogen.
op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 2 en 4)
Depressie vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, en op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 1, 2 en 4)
Becks Depressie Inventar (BDI; Kühner et al. 2007). Hoge scores betekenen hoge depressiescores
baseline, en op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 1, 2 en 4)
Stemmingsvragenlijst
Tijdsspanne: op dag 1 en 8 van elke interventie-arm (bezoek 1,2,3,4)
Positief en negatief affectschema (PANAS; Janke et al. 2014). Hoge scores op de positieve schaal betekenen een hoge positieve stemming en hoge scores op de negatieve schaal betekenen een hoge negatieve stemming.
op dag 1 en 8 van elke interventie-arm (bezoek 1,2,3,4)
Vragenlijst over inhibitie
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1)
Gedragsremming en -activatie (BISBAS; Strobel et al. 2001). Hoge scores op de remmingsschaal betekenen hoge remming en hoge scores op de activeringsschaal betekenen hoge activering.
basislijn (bezoek 1)
Impulsiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1)
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS; Barratt et al. 1965). Hoge scores betekenen een hoge impulsiviteit.
basislijn (bezoek 1)
Vragenlijst over sociale angst
Tijdsspanne: baseline, en op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 1, 2 en 4)
Liebowitz Sociale Angstschaal (Heimberg et al. 1999). Hoge scores betekenen hoge sociale angst
baseline, en op dag 8 van elke interventie-arm (bezoek 1, 2 en 4)
Stroomvragenlijst
Tijdsspanne: op dag 1 van elke interventie-arm (bezoek 1 en 3)
Flow state scale (FSS; Rheinberg et al. 2002) gevraagd naar Dual Task. Hoge scores betekenen meer flow-ervaring tijdens de dubbeltaak.
op dag 1 van elke interventie-arm (bezoek 1 en 3)
Chronotype-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1)
Ochtend-avond-vragenlijst (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
basislijn (bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ExoKet

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren