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Cetonas Exógenas e Comportamento (ExoKet)

26 de julho de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Cetonas Exógenas e Comportamento (ExoKet)

O estudo examinará o efeito do éster cetônico exógeno no comportamento e no metabolismo usando Realidade Virtual e informatizará tarefas comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga os efeitos do éster cetônico exógeno no comportamento, cognição e metabolismo durante uma semana de consumo. Usando um design cruzado, randomizado e dentro dos sujeitos, os participantes passarão por duas fases: uma com o suplemento de éster cetônico e outra com um placebo com calorias e sabor correspondentes. O estudo inclui quatro visitas laboratoriais: as visitas 1 e 3 marcam o primeiro dia de cada intervenção, enquanto as visitas 2 e 4 marcam o último dia. Durante cada visita, os participantes realizarão tarefas comportamentais, questionários e exames de sangue. Além disso, os participantes registrarão sua ingestão alimentar por meio de um aplicativo e coletarão amostras de fezes durante a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14558
        • Recrutamento
        • German Institute of Human Nutrition
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento para participar
  • Fluente em alemão
  • Fisicamente saudável. Sem medicação regular
  • Nenhum uso de drogas 1 semana antes do estudo
  • IMC 18-31 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doenças anteriores ou atuais de:
  • Cérebro ou mente (incluindo transtornos alimentares, transtornos de personalidade, álcool, drogas ou dependência de drogas, transtornos neurológicos que não sejam dores de cabeça ocasionais; depressão ou transtorno de ansiedade excluídos)
  • Coração ou circulação sanguínea
  • Distúrbios gastrointestinais ou endócrinos
  • Distúrbios hepáticos ou renais
  • Desequilíbrio eletrolítico
  • Outras condições médicas graves passadas ou presentes (por exemplo, síndrome metabólica, diabetes, câncer)
  • Gravidez
  • Atletas radicais (>2h/dia de treino intenso; andar de bicicleta ou caminhar casualmente é aceitável)
  • Menopausa (pós-menopausa está ok)
  • Dieta cetogênica, ingestão de suplemento cetogênico, jejum intermitente ou dieta com restrição calórica durante as 4 semanas anteriores de participação no estudo
  • Medo de tirar sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: éster cetônico
Os participantes consomem um éster cetônico 3x por dia durante 8 dias.
Suplemento dietético: éster cetônico
suplemento oral
Comparador de Placebo: Placebo contendo dextrose
Os participantes consomem um placebo 3x por dia durante 8 dias. O placebo é equivalente em calorias e sabor ao éster cetônico.
Suplemento dietético: dextrose (placebo)
calorias e sabor do suplemento oral correspondentes ao suplemento de cetona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de ansiedade em Realidade Virtual
Prazo: no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Utilizando diferentes cenas em Realidade Virtual, parâmetros de comportamento de movimento como velocidade (medida em metros por segundo) e distância percorrida (medida em metros) serão avaliados por meio da tecnologia de rastreamento de movimento. Essas medições serão combinadas para gerar uma pontuação composta de comportamento de movimento relacionado à ansiedade.
no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Propensão ao risco em uma tarefa de tomada de decisão
Prazo: no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
A escolha (aceitar/rejeitar) entre uma opção de risco/aposta ou segura, baseada num paradigma de tarefa de Liu et al. (2021)
no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Confiança competitiva em uma tarefa de competição
Prazo: no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
baseado em um paradigma de tarefa de Goette et al., 2015
no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Comportamento de desconto de atraso em uma tarefa computadorizada
Prazo: no dia 1 de cada braço de intervenção (visitas 1 e 3)
baseado em um paradigma de tarefa de Eisenstein et al. 2015
no dia 1 de cada braço de intervenção (visitas 1 e 3)
Desempenho em tarefa dupla
Prazo: no dia 1 de cada braço de intervenção (visitas 1 e 3)
baseado em um paradigma de tarefa de Szameitat et al., 2002
no dia 1 de cada braço de intervenção (visitas 1 e 3)
Níveis de cetonas (ß-hidroxibutirato)
Prazo: linha de base, 15, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Amostras de sangue
linha de base, 15, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Insulina
Prazo: linha de base, 15, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Amostras de sangue
linha de base, 15, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Grelina
Prazo: linha de base e + 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Amostras de sangue
linha de base e + 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Valores de glicose
Prazo: a cada 15 minutos da visita 1 à visita 2 e novamente da visita 3 à visita 4
Monitoramento Contínuo de Glicose através de sensores aplicados na pele
a cada 15 minutos da visita 1 à visita 2 e novamente da visita 3 à visita 4
Glicose no sangue
Prazo: linha de base, 15, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Amostras de sangue
linha de base, 15, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Níveis de cortisol
Prazo: linha de base, 15, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Amostras de sangue
linha de base, 15, 30, 60 e 90 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Eletrocardiograma (frequência cardíaca)
Prazo: entre 30 e 60 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Registro eletrofisiológico
entre 30 e 60 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Eletrocardiograma (variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: entre 30 e 60 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Gravações eletrofisiológicas
entre 30 e 60 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Atividade Eletrodérmica
Prazo: entre 30 e 60 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Gravações eletrofisiológicas
entre 30 e 60 minutos após o consumo da bebida em cada uma das 4 visitas
Níveis subjetivos de ansiedade
Prazo: no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
relatado pelos participantes na escala visual analógica (1-7) durante a Realidade Virtual. 1 sendo nenhuma ansiedade a 7 sendo alta ansiedade
no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Níveis subjetivos de estresse
Prazo: no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
relatado pelos participantes na escala visual analógica (1-7) durante a Realidade Virtual. 1 sendo nenhum estresse a 7 sendo alto estresse
no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal
Prazo: no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Avaliado por meio de amostras de fezes após cada intervenção
no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Ingestão diária de alimentos
Prazo: 5 dias de cada braço de intervenção
Ingestão alimentar autorreferida registrada via FoodApp ou diário alimentar manuscrito
5 dias de cada braço de intervenção
Questionário de alimentação emocional
Prazo: linha de base (visita 1)
Escala de Alimentação Emocional de Salzburgo (SEES; Meule et al. 2018)
linha de base (visita 1)
Questionário sobre alimentação com estresse
Prazo: linha de base (visita 1)
Escala de Alimentação Estresse de Salzburgo (SSES; Meule et al. 2018)
linha de base (visita 1)
Questionário de Dominância
Prazo: linha de base e no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 1, 2 e 4)
Escala de Dominância Social e Dominância Agressiva (Kalma et al. 1993)
linha de base e no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 1, 2 e 4)
Questionário de Autonomia
Prazo: no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Escala de Satisfação e Frustração de Necessidades Psicológicas Básicas (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Questionário de Personalidade
Prazo: linha de base (visita 1)
Inventário dos Cinco Grandes (BFI; John et al. 1991)
linha de base (visita 1)
Questionário de Estresse
Prazo: linha de base e no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 1, 2 e 4)
Questionário de Estresse Percebido (PSQ; Fliege et al. 2001)
linha de base e no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 1, 2 e 4)
Níveis subjetivos de ansiedade
Prazo: 5 dias de cada braço de intervenção
relatado via FoodApp uma vez por dia
5 dias de cada braço de intervenção
Níveis subjetivos de estresse
Prazo: 5 dias de cada braço de intervenção
relatado via FoodApp uma vez por dia
5 dias de cada braço de intervenção
Questionário de ansiedade traço
Prazo: linha de base antes da visita 1
Versão traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI; Grimm et al. 2009). Pontuações altas significam alta ansiedade-traço.
linha de base antes da visita 1
Questionário de Ansiedade Estadual
Prazo: nos dias 1 e 8 de cada braço de intervenção (visita 1,2,3,4)
Versão estadual do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI; Grimm et al. 2009). Pontuações altas significam alta ansiedade-estado.
nos dias 1 e 8 de cada braço de intervenção (visita 1,2,3,4)
Questionário de Interocepção
Prazo: no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA; Bornemann et al. 2015). Pontuações altas significam alta capacidade interoceptiva.
no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 2 e 4)
Questionário de Depressão
Prazo: linha de base e no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 1, 2 e 4)
Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007). Pontuações altas significam pontuações altas de depressão
linha de base e no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 1, 2 e 4)
Questionário de humor
Prazo: nos dias 1 e 8 de cada braço de intervenção (visita 1,2,3,4)
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS; Janke et al. 2014). Pontuações altas na escala positiva significam humor positivo alto e pontuações altas na escala negativa significam humor negativo alto.
nos dias 1 e 8 de cada braço de intervenção (visita 1,2,3,4)
Questionário de Inibição
Prazo: linha de base (visita 1)
Inibição e Ativação Comportamental (BISBAS; Strobel et al. 2001). Pontuações altas na escala de inibição significam alta inibição e pontuações altas na escala de ativação significam alta ativação.
linha de base (visita 1)
Questionário de Impulsividade
Prazo: linha de base (visita 1)
Escala de Impulsividade Barratt (BIS; Barratt et al. 1965). Pontuações altas significam alta impulsividade.
linha de base (visita 1)
Questionário de Ansiedade Social
Prazo: linha de base e no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 1, 2 e 4)
Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (Heimberg et al. 1999). Pontuações altas significam alta ansiedade scoial
linha de base e no dia 8 de cada braço de intervenção (visitas 1, 2 e 4)
Questionário de Fluxo
Prazo: no dia 1 de cada braço de intervenção (visitas 1 e 3)
Escala de estado de fluxo (FSS; Rheinberg et al. 2002) questionada após Dual Task. Pontuações altas significam mais experiência de fluxo durante a tarefa dupla.
no dia 1 de cada braço de intervenção (visitas 1 e 3)
Questionário de Cronotipo
Prazo: linha de base (visita 1)
Questionário Morningness-Eveningness (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
linha de base (visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ExoKet

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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