Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзогенные кетоны и поведение (ExoKet)

26 июля 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Экзогенные кетоны и поведение (ExoKet)

В исследовании будет изучено влияние экзогенного кетонового эфира на поведение и обмен веществ с использованием виртуальной реальности и компьютеризации поведенческих задач.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается влияние экзогенного кетонового эфира на поведение, познание и обмен веществ в течение одной недели потребления. Используя рандомизированный перекрестный дизайн внутри субъектов, участники пройдут два этапа: один с добавкой сложного кетонового эфира и один с плацебо, соответствующим по калориям и вкусу. Исследование включает четыре посещения лаборатории: посещения 1 и 3 отмечают первый день каждого вмешательства, а посещения 2 и 4 отмечают последний день. Во время каждого визита участники будут выполнять поведенческие задания, анкеты и сдавать анализы крови. Кроме того, участники будут записывать потребление пищи через приложение и собирать образцы стула на протяжении всего мероприятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beatrix Keweloh
  • Номер телефона: +49 33200 882518
  • Электронная почта: Beatrix.Keweloh@dife.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14558
        • Рекрутинг
        • German Institute of Human Nutrition
        • Контакт:
          • Bianca Weigel
          • Номер телефона: +49 33200 882724
          • Электронная почта: DNN-Studie@dife.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие
  • Свободно говорит по-немецки
  • Физически здоров. Никаких регулярных лекарств
  • Никакого употребления наркотиков за 1 неделю до исследования.
  • ИМТ 18-31 кг/м2

Критерий исключения:

  • Бывшие или текущие заболевания:
  • Мозг или разум (включая расстройства пищевого поведения, расстройства личности, алкоголь, наркотики или наркотическую зависимость, неврологические расстройства, кроме периодических головных болей; депрессия или тревожное расстройство исключены)
  • Сердце или кровообращение
  • Желудочно-кишечные или эндокринные расстройства.
  • Заболевания печени или почек
  • Дисбаланс электролита
  • Другие серьезные заболевания в прошлом или настоящем (например, метаболический синдром, диабет, рак)
  • Беременность
  • Спортсмены-экстремалы (интенсивные тренировки >2 часов в день; обычная езда на велосипеде или ходьба допустимы)
  • Менопауза (после менопаузы все в порядке)
  • Кетогенная диета, прием кетогенных добавок, прерывистое голодание или диета с ограничением калорий в течение предшествующих 4 недель участия в исследовании.
  • Боязнь взятия крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кетоновый эфир
Участники употребляли кетоновый эфир 3 раза в день в течение 8 дней.
Диетическая добавка: кетоновый эфир
пероральная добавка
Плацебо Компаратор: Плацебо, содержащее декстрозу
Участники принимали плацебо 3 раза в день в течение 8 дней. Плацебо по калориям и вкусу соответствует сложному кетоновому эфиру.
Диетическая добавка: декстроза (плацебо)
пероральная добавка по калорийности и вкусу соответствует кетоновой добавке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожное поведение в виртуальной реальности
Временное ограничение: на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Используя различные сцены виртуальной реальности, параметры поведения при движении, такие как скорость (измеряется в метрах в секунду) и пройденное расстояние (измеряется в метрах), будут оцениваться с использованием технологии отслеживания движения. Эти измерения будут объединены для получения сводной оценки двигательного поведения, связанного с тревогой.
на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Склонность к риску при выполнении задачи принятия решений
Временное ограничение: на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Выбор (принять/отклонить) между риском/авантюрой или безопасным вариантом, основанный на парадигме задачи Лю и др. (2021)
на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Конкурентная уверенность в соревновательной задаче
Временное ограничение: на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
на основе парадигмы задач Гетта и др., 2015 г.
на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Поведение дисконтирования задержки в компьютеризированной задаче
Временное ограничение: в первый день каждой группы вмешательства (визиты 1 и 3)
на основе парадигмы задач Эйзенштейна и др. 2015 год
в первый день каждой группы вмешательства (визиты 1 и 3)
Производительность в двойной задаче
Временное ограничение: в первый день каждой группы вмешательства (визиты 1 и 3)
на основе парадигмы задач Самейтата и др., 2002 г.
в первый день каждой группы вмешательства (визиты 1 и 3)
Уровни кетонов (β-гидроксибутират)
Временное ограничение: исходный уровень, через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Образцы крови
исходный уровень, через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Инсулин
Временное ограничение: исходный уровень, через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Образцы крови
исходный уровень, через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Грелин
Временное ограничение: исходный уровень и + 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Образцы крови
исходный уровень и + 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Значения глюкозы
Временное ограничение: каждые 15 минут от посещения 1 до посещения 2 и снова от посещения 3 до посещения 4
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью датчиков, прикрепленных к коже.
каждые 15 минут от посещения 1 до посещения 2 и снова от посещения 3 до посещения 4
Глюкоза крови
Временное ограничение: исходный уровень, через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Образцы крови
исходный уровень, через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Уровни кортизола
Временное ограничение: исходный уровень, через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Образцы крови
исходный уровень, через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений
Электрокардиограмма (частота пульса)
Временное ограничение: через 30–60 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений.
Электрофизиологическая запись
через 30–60 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений.
Электрокардиограмма (вариабельность сердечного ритма)
Временное ограничение: через 30–60 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений.
Электрофизиологические записи
через 30–60 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений.
Электродермальная активность
Временное ограничение: через 30–60 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений.
Электрофизиологические записи
через 30–60 минут после употребления алкоголя при каждом из 4 посещений.
Субъективный уровень тревожности
Временное ограничение: на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
сообщили участники по визуальной аналоговой шкале (1-7) во время виртуальной реальности. 1 – отсутствие тревоги, 7 – высокая тревожность.
на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Субъективный уровень стресса
Временное ограничение: на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
сообщили участники по визуальной аналоговой шкале (1-7) во время виртуальной реальности. 1 — отсутствие стресса, 7 — сильный стресс.
на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечный микробиом
Временное ограничение: на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Оценивается с помощью образцов стула после каждого вмешательства
на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Ежедневный рацион питания
Временное ограничение: 5 дней каждой группы вмешательства
Самооценка приема пищи, записанная через FoodApp или рукописный дневник питания.
5 дней каждой группы вмешательства
Анкета эмоционального питания
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1)
Зальцбургская шкала эмоционального питания (SEES; Meule et al. 2018)
исходный уровень (посещение 1)
Анкета по питанию при стрессе
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1)
Зальцбургская шкала стрессового питания (SSES; Meule et al. 2018)
исходный уровень (посещение 1)
Анкета доминирования
Временное ограничение: исходно и на 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1, 2 и 4)
Шкала социального доминирования и агрессивного доминирования (Калма и др., 1993)
исходно и на 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1, 2 и 4)
Анкета автономии
Временное ограничение: на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Базовая шкала удовлетворения и разочарования психологических потребностей (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Личностный опросник
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1)
Инвентаризация Большой пятерки (BFI; Джон и др., 1991)
исходный уровень (посещение 1)
Анкета по стрессу
Временное ограничение: исходно и на 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1, 2 и 4)
Анкета восприятия стресса (PSQ; Fliege et al. 2001)
исходно и на 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1, 2 и 4)
Субъективный уровень тревожности
Временное ограничение: 5 дней каждой группы вмешательства
сообщается через FoodApp один раз в день
5 дней каждой группы вмешательства
Субъективный уровень стресса
Временное ограничение: 5 дней каждой группы вмешательства
сообщается через FoodApp один раз в день
5 дней каждой группы вмешательства
Анкета по тревожности
Временное ограничение: исходный уровень перед визитом 1
Чертовая версия опросника тревожности (STAI; Grimm et al. 2009). Высокие баллы означают высокую тревожность.
исходный уровень перед визитом 1
Анкета состояния тревоги
Временное ограничение: в 1-й и 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1,2,3,4)
Версия опросника государственной тревожности (STAI; Grimm et al. 2009). Высокие баллы означают высокую государственную тревожность.
в 1-й и 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1,2,3,4)
Анкета интероцепции
Временное ограничение: на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA; Борнеманн и др., 2015). Высокие баллы означают высокую интероцептивную способность.
на 8-й день каждой группы вмешательства (посещение 2 и 4)
Анкета депрессии
Временное ограничение: исходно и на 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1, 2 и 4)
Изобретение депрессии Бекса (BDI; Kühner et al. 2007). Высокие баллы означают высокие баллы по депрессии
исходно и на 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1, 2 и 4)
Анкета настроения
Временное ограничение: в 1-й и 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1,2,3,4)
График позитивных и негативных аффектов (PANAS; Янке и др., 2014). Высокий балл по положительной шкале означает высокое позитивное настроение, а высокие баллы по отрицательной шкале — сильное негативное настроение.
в 1-й и 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1,2,3,4)
Анкета по торможению
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1)
Поведенческое торможение и активация (BISBAS; Strobel et al. 2001). Высокие баллы по шкале ингибирования означают сильное торможение, а высокие баллы по шкале активации означают высокую активацию.
исходный уровень (посещение 1)
Опросник импульсивности
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1)
Шкала импульсивности Барратта (BIS; Barratt et al. 1965). Высокие баллы означают высокую импульсивность.
исходный уровень (посещение 1)
Анкета по социальной тревожности
Временное ограничение: исходно и на 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1, 2 и 4)
Шкала социальной тревожности Либовица (Heimberg et al. 1999). Высокие баллы означают высокую школьную тревожность.
исходно и на 8-й день каждой группы вмешательства (визиты 1, 2 и 4)
Анкета потока
Временное ограничение: в первый день каждой группы вмешательства (визиты 1 и 3)
Шкала состояния потока (FSS; Rheinberg et al. 2002), заданная после двойной задачи. Высокие баллы означают больший опыт выполнения двойной задачи.
в первый день каждой группы вмешательства (визиты 1 и 3)
Анкета хронотипа
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1)
Анкета «Утро-вечер» (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
исходный уровень (посещение 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Institute of Human Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ExoKet

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться