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Cétones exogènes et comportement (ExoKet)

26 juillet 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Cétones exogènes et comportement (ExoKet)

L'étude examinera l'effet de l'ester cétonique exogène sur le comportement et le métabolisme en utilisant la réalité virtuelle et informatisera les tâches comportementales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine les effets de l'ester cétonique exogène sur le comportement, la cognition et le métabolisme sur une semaine de consommation. En utilisant une conception croisée randomisée et intra-sujets, les participants subiront deux phases : une avec le supplément d'ester cétonique et une avec un placebo correspondant aux calories et au goût. L'étude comprend quatre visites de laboratoire : les visites 1 et 3 marquent le premier jour de chaque intervention, tandis que les visites 2 et 4 marquent le dernier jour. Lors de chaque visite, les participants effectueront des tâches comportementales, des questionnaires et des analyses de sang. De plus, les participants enregistreront leur consommation alimentaire via une application et collecteront des échantillons de selles tout au long de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14558
        • Recrutement
        • German Institute of Human Nutrition
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à participer
  • Maîtriser l'allemand
  • Physiquement en bonne santé. Pas de médicaments réguliers
  • Aucune consommation de drogue 1 semaine avant l'étude
  • IMC 18-31 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladies anciennes ou actuelles de :
  • Cerveau ou esprit (y compris les troubles de l'alimentation, les troubles de la personnalité, l'alcool, les drogues ou la toxicomanie, les troubles neurologiques autres que les maux de tête occasionnels ; la dépression ou les troubles anxieux exclus)
  • Cœur ou circulation sanguine
  • Troubles gastro-intestinaux ou endocriniens
  • Troubles hépatiques ou rénaux
  • Un déséquilibre électrolytique
  • Autres problèmes de santé graves passés ou présents (par exemple, syndrome métabolique, diabète, cancer)
  • Grossesse
  • Athlètes extrêmes (> 2 heures/jour d'entraînement intense ; le vélo ou la marche occasionnels sont acceptables)
  • Ménopause (la post-ménopause est acceptable)
  • Régime cétogène, prise de suppléments cétogènes, jeûne intermittent ou régime hypocalorique au cours des 4 semaines précédentes de participation à l'étude
  • Peur de la prise de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ester cétonique
Les participants consomment un ester cétonique 3 fois par jour pendant 8 jours.
Complément alimentaire: ester cétonique
supplément oral
Comparateur placebo: Placebo contenant du dextrose
Les participants consomment un placebo 3 fois par jour pendant 8 jours. Le placebo est comparable en termes de calories et de goût à l'ester cétonique.
Complément alimentaire: dextrose (placebo)
supplément oral en calories et en goût assortis au supplément cétonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement anxieux en réalité virtuelle
Délai: au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
À l'aide de différentes scènes en réalité virtuelle, les paramètres du comportement de mouvement tels que la vitesse (mesurée en mètres par seconde) et la distance parcourue (mesurée en mètres) seront évalués à l'aide de la technologie de suivi de mouvement. Ces mesures seront combinées pour générer un score composite de comportement de mouvement lié à l'anxiété.
au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Propension au risque sur une tâche de prise de décision
Délai: au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Le choix (accepter/rejeter) entre une option risque/pari ou une option sûre, basé sur un paradigme de tâche de Liu et al. (2021)
au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Confiance compétitive dans une tâche de compétition
Délai: au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
basé sur un paradigme de tâche de Goette et al., 2015
au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Comportement d'actualisation de délai dans une tâche informatisée
Délai: le jour 1 de chaque bras d'intervention (visite 1 et 3)
basé sur un paradigme de tâche d'Eisenstein et al. 2015
le jour 1 de chaque bras d'intervention (visite 1 et 3)
Performances en double tâche
Délai: le jour 1 de chaque bras d'intervention (visite 1 et 3)
basé sur un paradigme de tâche de Szameitat et al., 2002
le jour 1 de chaque bras d'intervention (visite 1 et 3)
Niveaux de cétones (ß-hydroxybutyrate)
Délai: référence, 15, 30, 60 et 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Échantillons de sang
référence, 15, 30, 60 et 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Insuline
Délai: référence, 15, 30, 60 et 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Échantillons de sang
référence, 15, 30, 60 et 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Ghréline
Délai: référence et + 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Échantillons de sang
référence et + 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Valeurs de glucose
Délai: toutes les 15 minutes de la visite 1 à la visite 2 et encore de la visite 3 à la visite 4
Surveillance continue du glucose grâce à des capteurs appliqués sur la peau
toutes les 15 minutes de la visite 1 à la visite 2 et encore de la visite 3 à la visite 4
Glucose sanguin
Délai: référence, 15, 30, 60 et 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Échantillons de sang
référence, 15, 30, 60 et 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Niveaux de cortisol
Délai: référence, 15, 30, 60 et 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Échantillons de sang
référence, 15, 30, 60 et 90 minutes après la consommation de boissons à chacune des 4 visites
Électrocardiogramme (fréquence cardiaque)
Délai: entre 30 et 60 minutes après la consommation de boisson à chacune des 4 visites
Enregistrement électrophysiologique
entre 30 et 60 minutes après la consommation de boisson à chacune des 4 visites
Électrocardiogramme (variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: entre 30 et 60 minutes après la consommation de boisson à chacune des 4 visites
Enregistrements électrophysiologiques
entre 30 et 60 minutes après la consommation de boisson à chacune des 4 visites
Activité électrodermique
Délai: entre 30 et 60 minutes après la consommation de boisson à chacune des 4 visites
Enregistrements électrophysiologiques
entre 30 et 60 minutes après la consommation de boisson à chacune des 4 visites
Niveaux d'anxiété subjectifs
Délai: au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
rapporté par les participants sur une échelle visuelle analogique (1-7) pendant la réalité virtuelle. 1 étant aucune anxiété à 7 étant une anxiété élevée
au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Niveaux de stress subjectifs
Délai: au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
rapporté par les participants sur une échelle visuelle analogique (1-7) pendant la réalité virtuelle. 1 étant pas de stress à 7 étant un stress élevé
au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Évalué via des échantillons de selles après chaque intervention
au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Apport alimentaire quotidien
Délai: 5 jours de chaque bras d'intervention
Apport alimentaire autodéclaré enregistré via FoodApp ou un journal alimentaire manuscrit
5 jours de chaque bras d'intervention
Questionnaire sur l'alimentation émotionnelle
Délai: référence (visite 1)
Échelle d'alimentation émotionnelle de Salzbourg (SEES ; Meule et al. 2018)
référence (visite 1)
Questionnaire sur l'alimentation liée au stress
Délai: référence (visite 1)
Échelle de stress alimentaire de Salzbourg (SSES ; Meule et al. 2018)
référence (visite 1)
Questionnaire de domination
Délai: au départ et au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 1, 2 et 4)
Échelle de dominance sociale et de dominance agressive (Kalma et al. 1993)
au départ et au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 1, 2 et 4)
Questionnaire d'autonomie
Délai: au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Échelle de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base (BPNSNF ; Heissel et al. 2019)
au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Questionnaire de personnalité
Délai: référence (visite 1)
Inventaire Big Five (BFI ; John et al. 1991)
référence (visite 1)
Questionnaire sur le stress
Délai: au départ et au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 1, 2 et 4)
Questionnaire sur le stress perçu (PSQ ; Fliege et al. 2001)
au départ et au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 1, 2 et 4)
Niveaux d'anxiété subjectifs
Délai: 5 jours de chaque bras d'intervention
signalé via FoodApp une fois par jour
5 jours de chaque bras d'intervention
Niveaux de stress subjectifs
Délai: 5 jours de chaque bras d'intervention
signalé via FoodApp une fois par jour
5 jours de chaque bras d'intervention
Questionnaire sur les traits d'anxiété
Délai: référence avant la visite 1
Version trait de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI ; Grimm et al. 2009). Des scores élevés signifient une anxiété élevée.
référence avant la visite 1
Questionnaire d'anxiété d'état
Délai: aux jours 1 et 8 de chaque bras d'intervention (visite 1,2,3,4)
Version nationale du State-Trait Anxiety Inventory (STAI ; Grimm et al. 2009). Des scores élevés signifient une anxiété étatique élevée.
aux jours 1 et 8 de chaque bras d'intervention (visite 1,2,3,4)
Questionnaire d'intéroception
Délai: au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA ; Bornemann et al. 2015). Des scores élevés signifient une capacité d’intéroception élevée.
au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 2 et 4)
Questionnaire sur la dépression
Délai: au départ et au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 1, 2 et 4)
Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007). Des scores élevés signifient des scores de dépression élevés
au départ et au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 1, 2 et 4)
Questionnaire sur l'humeur
Délai: aux jours 1 et 8 de chaque bras d'intervention (visite 1,2,3,4)
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS ; Janke et al. 2014). Un score élevé sur une échelle positive signifie une humeur positive élevée et des scores élevés sur une échelle négative signifient une humeur négative élevée.
aux jours 1 et 8 de chaque bras d'intervention (visite 1,2,3,4)
Questionnaire d'inhibition
Délai: référence (visite 1)
Inhibition et activation comportementales (BISBAS ; Strobel et al. 2001). Des scores élevés sur l’échelle d’inhibition signifient une inhibition élevée et des scores élevés sur l’échelle d’activation signifient une activation élevée.
référence (visite 1)
Questionnaire sur l'impulsivité
Délai: référence (visite 1)
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS ; Barratt et al. 1965). Des scores élevés signifient une impulsivité élevée.
référence (visite 1)
Questionnaire sur l'anxiété sociale
Délai: au départ et au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 1, 2 et 4)
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (Heimberg et al. 1999). Des scores élevés signifient une anxiété sociale élevée
au départ et au jour 8 de chaque bras d'intervention (visite 1, 2 et 4)
Questionnaire de flux
Délai: le jour 1 de chaque bras d'intervention (visite 1 et 3)
Échelle d'état de flux (FSS ; Rheinberg et al. 2002) demandée après Dual Task. Des scores élevés signifient plus d’expérience de flux pendant la double tâche.
le jour 1 de chaque bras d'intervention (visite 1 et 3)
Questionnaire chronotype
Délai: référence (visite 1)
Questionnaire Matin-Soir (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
référence (visite 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Institute of Human Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ExoKet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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