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Cetonas exógenas y comportamiento (ExoKet)

26 de julio de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Cetonas exógenas y comportamiento (ExoKet)

El estudio examinará el efecto de los ésteres de cetonas exógenas sobre el comportamiento y el metabolismo utilizando realidad virtual y tareas de comportamiento computarizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga los efectos de los ésteres de cetonas exógenos sobre el comportamiento, la cognición y el metabolismo durante una semana de consumo. Utilizando un diseño cruzado, aleatorizado y dentro de los sujetos, los participantes se someterán a dos fases: una con el suplemento de éster de cetona y otra con un placebo con las mismas calorías y sabor. El estudio incluye cuatro visitas al laboratorio: las visitas 1 y 3 marcan el primer día de cada intervención, mientras que las visitas 2 y 4 marcan el último día. Durante cada visita, los participantes completarán tareas de comportamiento, cuestionarios y análisis de sangre. Además, los participantes registrarán su ingesta de alimentos a través de una aplicación y recolectarán muestras de heces durante toda la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14558
        • Reclutamiento
        • German Institute of Human Nutrition
        • Contacto:
          • Bianca Weigel
          • Número de teléfono: +49 33200 882724
          • Correo electrónico: DNN-Studie@dife.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para participar
  • Fluido en alemán
  • Físicamente sano. Sin medicación regular
  • No consumo de drogas 1 semana antes del estudio.
  • IMC 18-31 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades anteriores o actuales de:
  • Cerebro o mente (incluidos los trastornos alimentarios, los trastornos de la personalidad, el alcohol, las drogas o la drogodependencia, los trastornos neurológicos distintos del dolor de cabeza ocasional; se excluyen la depresión o el trastorno de ansiedad)
  • Circulación cardíaca o sanguínea.
  • Trastornos gastrointestinales o endocrinos.
  • Trastornos hepáticos o renales.
  • Desequilibrio electrolítico
  • Otras afecciones médicas graves, pasadas o presentes (por ejemplo, síndrome metabólico, diabetes, cáncer)
  • El embarazo
  • Atletas extremos (>2h/día de entrenamiento intenso; andar en bicicleta o caminar ocasionalmente está bien)
  • Menopausia (la posmenopausia está bien)
  • Dieta cetogénica, ingesta de suplementos cetogénicos, ayuno intermitente o dieta restringida en calorías durante las 4 semanas anteriores de participación en el estudio.
  • Miedo a la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: éster de cetona
Los participantes consumen un éster de cetona 3 veces al día durante 8 días.
Suplemento dietético: éster de cetona
suplemento oral
Comparador de placebos: Placebo que contiene dextrosa
Los participantes consumen un placebo 3 veces al día durante 8 días. El placebo tiene las mismas calorías y sabor que el éster cetónico.
Suplemento dietético: dextrosa (placebo)
Calorías y sabor del suplemento oral combinados con el suplemento de cetonas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de ansiedad en Realidad Virtual
Periodo de tiempo: el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Utilizando diferentes escenas de Realidad Virtual, se evaluarán parámetros del comportamiento del movimiento como la velocidad (medida en metros por segundo) y la distancia recorrida (medida en metros) utilizando tecnología de seguimiento de movimiento. Estas medidas se combinarán para generar una puntuación compuesta de comportamiento de movimiento relacionado con la ansiedad.
el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Propensión al riesgo en una tarea de toma de decisiones
Periodo de tiempo: el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
La elección (aceptar/rechazar) entre un riesgo/apuesta o una opción segura, basada en un paradigma de tarea de Liu et al. (2021)
el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Confianza competitiva en una tarea competitiva.
Periodo de tiempo: el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
basado en un paradigma de tareas de Goette et al., 2015
el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Comportamiento de descuento por retraso en una tarea computarizada
Periodo de tiempo: el día 1 de cada brazo de intervención (visita 1 y 3)
basado en un paradigma de tareas de Eisenstein et al. 2015
el día 1 de cada brazo de intervención (visita 1 y 3)
Rendimiento en doble tarea
Periodo de tiempo: el día 1 de cada brazo de intervención (visita 1 y 3)
basado en un paradigma de tareas de Szameitat et al., 2002
el día 1 de cada brazo de intervención (visita 1 y 3)
Niveles de cetonas (ß-hidroxibutirato)
Periodo de tiempo: línea de base, 15, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Muestras de sangre
línea de base, 15, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 15, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Muestras de sangre
línea de base, 15, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Grelina
Periodo de tiempo: línea base y + 90 minutos post-consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Muestras de sangre
línea base y + 90 minutos post-consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Valores de glucosa
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde la visita 1 a la visita 2 y nuevamente desde la visita 3 a la visita 4
Monitorización continua de glucosa mediante sensores aplicados en la piel
cada 15 minutos desde la visita 1 a la visita 2 y nuevamente desde la visita 3 a la visita 4
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 15, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Muestras de sangre
línea de base, 15, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base, 15, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Muestras de sangre
línea de base, 15, 30, 60 y 90 minutos después del consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Electrocardiograma (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: entre 30 y 60 minutos post consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Registro electrofisiológico
entre 30 y 60 minutos post consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Electrocardiograma (variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: entre 30 y 60 minutos post consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Registros electrofisiológicos
entre 30 y 60 minutos post consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: entre 30 y 60 minutos post consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Registros electrofisiológicos
entre 30 y 60 minutos post consumo de bebida en cada una de las 4 visitas
Niveles de ansiedad subjetivos
Periodo de tiempo: el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
informado por los participantes en la escala visual analógica (1-7) durante la Realidad Virtual. 1 es sin ansiedad y 7 es mucha ansiedad
el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Niveles de estrés subjetivos
Periodo de tiempo: el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
informado por los participantes en la escala visual analógica (1-7) durante la Realidad Virtual. 1 es sin estrés a 7 es mucho estrés
el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Evaluado mediante muestras de heces después de cada intervención.
el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Ingesta diaria de alimentos
Periodo de tiempo: 5 días de cada brazo de intervención
Ingesta de alimentos autoinformada registrada a través de FoodApp o un diario de alimentos escrito a mano
5 días de cada brazo de intervención
Cuestionario de alimentación emocional
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1)
Escala de alimentación emocional de Salzburgo (SEES; Meule et al. 2018)
línea de base (visita 1)
Cuestionario de alimentación por estrés
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1)
Escala de estrés alimentario de Salzburgo (SSES; Meule et al. 2018)
línea de base (visita 1)
Cuestionario de dominancia
Periodo de tiempo: línea de base y el día 8 de cada brazo de intervención (visita 1, 2 y 4)
Escala de Dominio Social y Dominio Agresivo (Kalma et al. 1993)
línea de base y el día 8 de cada brazo de intervención (visita 1, 2 y 4)
Cuestionario de autonomía
Periodo de tiempo: el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Escala de frustración y satisfacción de necesidades psicológicas básicas (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Cuestionario de personalidad
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1)
Inventario de los Cinco Grandes (BFI; John et al. 1991)
línea de base (visita 1)
Cuestionario de estrés
Periodo de tiempo: línea de base y el día 8 de cada brazo de intervención (visita 1, 2 y 4)
Cuestionario de estrés percibido (PSQ; Fliege et al. 2001)
línea de base y el día 8 de cada brazo de intervención (visita 1, 2 y 4)
Niveles de ansiedad subjetivos
Periodo de tiempo: 5 días de cada brazo de intervención
reportado a través de FoodApp una vez al día
5 días de cada brazo de intervención
Niveles de estrés subjetivos
Periodo de tiempo: 5 días de cada brazo de intervención
reportado a través de FoodApp una vez al día
5 días de cada brazo de intervención
Cuestionario de ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: línea de base antes de la visita 1
Versión de rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI; Grimm et al. 2009). Las puntuaciones altas significan un rasgo de ansiedad alto.
línea de base antes de la visita 1
Cuestionario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: los días 1 y 8 de cada grupo de intervención (visita 1,2,3,4)
Versión estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI; Grimm et al. 2009). Las puntuaciones altas significan un estado de ansiedad elevado.
los días 1 y 8 de cada grupo de intervención (visita 1,2,3,4)
Cuestionario de interocepción
Periodo de tiempo: el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA; Bornemann et al. 2015). Las puntuaciones altas significan una alta capacidad interoceptiva.
el día 8 de cada brazo de intervención (visita 2 y 4)
Cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: línea de base y el día 8 de cada brazo de intervención (visita 1, 2 y 4)
Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007). Las puntuaciones altas significan puntuaciones altas en depresión
línea de base y el día 8 de cada brazo de intervención (visita 1, 2 y 4)
Cuestionario de humor
Periodo de tiempo: los días 1 y 8 de cada grupo de intervención (visita 1,2,3,4)
Calendario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS; Janke et al. 2014). Una puntuación alta en una escala positiva significa un estado de ánimo alto y positivo y una puntuación alta en una escala negativa significa un estado de ánimo alto y negativo.
los días 1 y 8 de cada grupo de intervención (visita 1,2,3,4)
Cuestionario de Inhibición
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1)
Inhibición y activación del comportamiento (BISBAS; Strobel et al. 2001). Las puntuaciones altas en la escala de inhibición significan una alta inhibición y las puntuaciones altas en la escala de activación significan una alta activación.
línea de base (visita 1)
Cuestionario de impulsividad
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1)
Escala de impulsividad de Barratt (BIS; Barratt et al. 1965). Las puntuaciones altas significan una alta impulsividad.
línea de base (visita 1)
Cuestionario de ansiedad social
Periodo de tiempo: línea de base y el día 8 de cada brazo de intervención (visita 1, 2 y 4)
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (Heimberg et al. 1999). Las puntuaciones altas significan una alta ansiedad escolar
línea de base y el día 8 de cada brazo de intervención (visita 1, 2 y 4)
Cuestionario de flujo
Periodo de tiempo: el día 1 de cada brazo de intervención (visita 1 y 3)
La escala de estado de flujo (FSS; Rheinberg et al. 2002) se preguntó después de la tarea dual. Las puntuaciones altas significan más experiencia de flujo durante la doble tarea.
el día 1 de cada brazo de intervención (visita 1 y 3)
Cuestionario de cronotipo
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1)
Cuestionario de matutino-vespertino (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
línea de base (visita 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ExoKet

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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