Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenne ketony i zachowanie (ExoKet)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Egzogenne ketony i zachowanie (ExoKet)

W badaniu zbadany zostanie wpływ egzogennego estru ketonowego na zachowanie i metabolizm za pomocą wirtualnej rzeczywistości i skomputeryzowanych zadań behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badano wpływ egzogennego estru ketonowego na zachowanie, funkcje poznawcze i metabolizm w ciągu jednego tygodnia spożycia. Stosując losowy, krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, uczestnicy przejdą dwie fazy: jedną z suplementem estru ketonowego i drugą z placebo dopasowanym pod względem kalorii i smaku. Badanie obejmuje cztery wizyty laboratoryjne: wizyty 1 i 3 to pierwszy dzień każdej interwencji, natomiast wizyty 2 i 4 to dzień ostatni. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią zadania behawioralne, ankiety i badania krwi. Dodatkowo uczestnicy będą rejestrować spożycie pokarmu za pomocą aplikacji i pobierać próbki kału przez cały czas trwania interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14558
        • Rekrutacyjny
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział
  • Biegle włada językiem niemieckim
  • Fizycznie zdrowy. Żadnych regularnych leków
  • Nie zażywał narkotyków na 1 tydzień przed badaniem
  • BMI 18-31 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub obecne choroby:
  • Mózg lub umysł (w tym zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości, alkohol, narkotyki lub uzależnienie od narkotyków, zaburzenia neurologiczne inne niż sporadyczne bóle głowy; z wyłączeniem depresji lub zaburzeń lękowych)
  • Serce lub krążenie krwi
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne
  • Zaburzenia wątroby lub nerek
  • Brak równowagi elektrolitowej
  • Inne poważne schorzenia występujące w przeszłości lub obecnie (na przykład zespół metaboliczny, cukrzyca, nowotwór)
  • Ciąża
  • Ekstremalni sportowcy (> 2 godziny dziennie intensywnego treningu; swobodna jazda na rowerze lub spacery są w porządku)
  • Menopauza (po menopauzie jest w porządku)
  • Dieta ketogenna, przyjmowanie suplementów ketogennych, post przerywany lub dieta o ograniczonej kaloryczności w ciągu ostatnich 4 tygodni udziału w badaniu
  • Strach przed pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ester ketonowy
Uczestnicy spożywają ester ketonowy 3 razy dziennie przez 8 dni.
Suplement diety: ester ketonowy
suplement doustny
Komparator placebo: Placebo zawierające dekstrozę
Uczestnicy spożywali placebo 3 razy dziennie przez 8 dni. Placebo jest dopasowane pod względem kalorii i smaku do estru ketonowego.
Suplement diety: dekstroza (placebo)
suplement doustny pod względem kalorii i smaku dopasowany do suplementu ketonowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie lękowe w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Wykorzystując różne sceny w wirtualnej rzeczywistości, parametry zachowania ruchowego, takie jak prędkość (mierzona w metrach na sekundę) i przebyty dystans (mierzona w metrach), zostaną ocenione przy użyciu technologii śledzenia ruchu. Pomiary te zostaną połączone w celu wygenerowania złożonej punktacji zachowań ruchowych związanych ze stanem lękowym.
w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Skłonność do ryzyka w przypadku zadania decyzyjnego
Ramy czasowe: w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Wybór (akceptacja/odrzucenie) pomiędzy opcją ryzyka/hazardu a opcją bezpieczną, oparty na paradygmacie zadań Liu i in. (2021)
w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Konkurencyjna pewność siebie w zadaniu konkursowym
Ramy czasowe: w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
na podstawie paradygmatu zadaniowego Goette i in., 2015
w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Opóźnienie zachowania dyskontującego w zadaniu komputerowym
Ramy czasowe: w pierwszym dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 1 i 3)
w oparciu o paradygmat zadaniowy Eisensteina i in. 2015
w pierwszym dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 1 i 3)
Wydajność w trybie podwójnego zadania
Ramy czasowe: w pierwszym dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 1 i 3)
w oparciu o paradygmat zadaniowy Szameitata i in., 2002
w pierwszym dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 1 i 3)
Poziomy ketonów (ß-hydroksymaślan)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Próbki krwi
wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Insulina
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Próbki krwi
wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Grelina
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i + 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Próbki krwi
wartości wyjściowych i + 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Wartości glukozy
Ramy czasowe: co 15 minut od wizyty 1 do wizyty 2 i ponownie od wizyty 3 do wizyty 4
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą czujników umieszczonych na skórze
co 15 minut od wizyty 1 do wizyty 2 i ponownie od wizyty 3 do wizyty 4
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Próbki krwi
wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Próbki krwi
wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Elektrokardiogram (tętno)
Ramy czasowe: od 30 do 60 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Zapis elektrofizjologiczny
od 30 do 60 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Elektrokardiogram (zmienność rytmu serca)
Ramy czasowe: od 30 do 60 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Zapisy elektrofizjologiczne
od 30 do 60 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: od 30 do 60 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Zapisy elektrofizjologiczne
od 30 do 60 minut po spożyciu napoju podczas każdej z 4 wizyt
Subiektywny poziom lęku
Ramy czasowe: w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
zgłaszane przez uczestników w wizualnej skali analogowej (1-7) podczas Wirtualnej Rzeczywistości. 1 oznacza brak lęku, a 7 oznacza wysoki poziom lęku
w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Subiektywne poziomy stresu
Ramy czasowe: w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
zgłaszane przez uczestników w wizualnej skali analogowej (1-7) podczas Wirtualnej Rzeczywistości. 1 oznacza brak stresu, a 7 oznacza duży stres
w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Oceniano na podstawie próbek kału po każdej interwencji
w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Dzienne spożycie pokarmu
Ramy czasowe: 5 dni w każdym ramieniu interwencyjnym
Samodzielnie zgłaszane spożycie żywności rejestrowane za pomocą aplikacji FoodApp lub odręcznego dziennika żywności
5 dni w każdym ramieniu interwencyjnym
Kwestionariusz emocjonalnego jedzenia
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1)
Salzburska Skala Jedzenie Emocjonalnego (SEES; Meule i in. 2018)
linia bazowa (wizyta 1)
Kwestionariusz dotyczący stresu związanego z jedzeniem
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1)
Salzburska Skala Objadania się Stresem (SSES; Meule i in. 2018)
linia bazowa (wizyta 1)
Kwestionariusz Dominacji
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz w 8. dniu każdej grupy interwencyjnej (wizyty 1, 2 i 4)
Skala Dominacji Społecznej i Dominacji Agresywnej (Kalma i in. 1993)
wartości wyjściowych oraz w 8. dniu każdej grupy interwencyjnej (wizyty 1, 2 i 4)
Kwestionariusz Autonomii
Ramy czasowe: w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Podstawowa Skala Zaspokojenia i Frustracji Potrzeb Psychologicznych (BPNSNF; Heissel i in. 2019)
w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Kwestionariusz osobowości
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1)
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI; John i in. 1991)
linia bazowa (wizyta 1)
Kwestionariusz stresu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz w 8. dniu każdej grupy interwencyjnej (wizyty 1, 2 i 4)
Kwestionariusz odczuwanego stresu (PSQ; Fliege i in. 2001)
wartości wyjściowych oraz w 8. dniu każdej grupy interwencyjnej (wizyty 1, 2 i 4)
Subiektywny poziom lęku
Ramy czasowe: 5 dni w każdym ramieniu interwencyjnym
raportowane za pośrednictwem FoodApp raz dziennie
5 dni w każdym ramieniu interwencyjnym
Subiektywne poziomy stresu
Ramy czasowe: 5 dni w każdym ramieniu interwencyjnym
raportowane za pośrednictwem FoodApp raz dziennie
5 dni w każdym ramieniu interwencyjnym
Kwestionariusz cechy lęku
Ramy czasowe: poziom wyjściowy przed wizytą 1
Wersja cechy Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI; Grimm i in. 2009). Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom lęku jako cechy.
poziom wyjściowy przed wizytą 1
Kwestionariusz Stanu Lęku
Ramy czasowe: w 1. i 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyty 1,2,3,4)
Wersja stanowa Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI; Grimm i in. 2009). Wysokie wyniki oznaczają wysoki stan lęku.
w 1. i 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyty 1,2,3,4)
Kwestionariusz interocepcji
Ramy czasowe: w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA; Bornemann i in. 2015). Wysokie wyniki oznaczają wysoką zdolność interoceptywną.
w 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 2 i 4)
Kwestionariusz depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz w 8. dniu każdej grupy interwencyjnej (wizyty 1, 2 i 4)
Inventar Depresji Becksa (BDI; Kühner i in. 2007). Wysokie wyniki oznaczają wysokie wyniki w zakresie depresji
wartości wyjściowych oraz w 8. dniu każdej grupy interwencyjnej (wizyty 1, 2 i 4)
Kwestionariusz nastroju
Ramy czasowe: w 1. i 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyty 1,2,3,4)
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS; Janke i in. 2014). Wysoki wynik na skali pozytywnej oznacza wysoki pozytywny nastrój, a wysoki wynik na skali negatywnej oznacza wysoki negatywny nastrój.
w 1. i 8. dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyty 1,2,3,4)
Kwestionariusz hamowania
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1)
Hamowanie i aktywacja behawioralna (BISBAS; Strobel i in. 2001). Wysokie wyniki na skali hamowania oznaczają wysokie hamowanie, a wysokie wyniki na skali aktywacji oznaczają wysoką aktywację.
linia bazowa (wizyta 1)
Kwestionariusz Impulsywności
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1)
Skala Impulsywności Barratta (BIS; Barratt i in. 1965). Wysokie wyniki oznaczają wysoką impulsywność.
linia bazowa (wizyta 1)
Kwestionariusz lęku społecznego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz w 8. dniu każdej grupy interwencyjnej (wizyty 1, 2 i 4)
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (Heimberg i in. 1999). Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom lęku społecznego
wartości wyjściowych oraz w 8. dniu każdej grupy interwencyjnej (wizyty 1, 2 i 4)
Kwestionariusz przepływu
Ramy czasowe: w pierwszym dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 1 i 3)
Skala stanu przepływu (FSS; Rheinberg i in. 2002) pytana po zadaniu podwójnym. Wysokie wyniki oznaczają większą płynność podczas wykonywania podwójnego zadania.
w pierwszym dniu każdego ramienia interwencyjnego (wizyta 1 i 3)
Kwestionariusz chronotypu
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1)
Kwestionariusz poranku i wieczoru (MEQ; Horne i Östberg, 1976)
linia bazowa (wizyta 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExoKet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj