Eksogene ketoner og oppførsel (ExoKet)
26. juli 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Eksogene ketoner og oppførsel (ExoKet)
Studien vil undersøke effekten av eksogen ketonester på atferd og metabolisme ved hjelp av Virtual Reality og datastyrer atferdsoppgaver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av eksogen ketonester på atferd, kognisjon og metabolisme over en ukes forbruk.
Ved å bruke et randomisert, crossover-design innen fag, vil deltakerne gjennomgå to faser: en med ketonestertilskuddet og en med en kalori- og smakstilpasset placebo.
Studien inkluderer fire laboratoriebesøk: besøk 1 og 3 markerer den første dagen av hver intervensjon, mens besøk 2 og 4 markerer den siste dagen.
Under hvert besøk vil deltakerne fullføre atferdsoppgaver, spørreskjemaer og blodprøver.
I tillegg vil deltakerne registrere matinntaket sitt via en app og samle avføringsprøver gjennom hele intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beatrix Keweloh
- Telefonnummer: +49 33200 882518
- E-post: Beatrix.Keweloh@dife.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soyoung Q Park, Prof.
- E-post: Soyoung.Park@dife.de
Studiesteder
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14558
- Rekruttering
- German Institute of Human Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Bianca Weigel
- Telefonnummer: +49 33200 882724
- E-post: DNN-Studie@dife.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta
- Flytende i tysk
- Fysisk sunn. Ingen vanlig medisin
- Ingen narkotikabruk 1 uke før studien
- BMI 18-31 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende sykdommer av:
- Hjerne eller sinn (inkludert spiseforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser, alkohol-, narkotika- eller narkotikaavhengighet, andre nevrologiske lidelser enn sporadisk hodepine; depresjon eller angstlidelse ekskludert)
- Hjerte eller blodsirkulasjon
- Gastrointestinale eller endokrine lidelser
- Lever- eller nyrelidelser
- Elektrolytt ubalanse
- Andre alvorlige tidligere eller nåværende medisinske tilstander (for eksempel metabolsk syndrom, diabetes, kreft)
- Svangerskap
- Ekstreme idrettsutøvere (>2 timer/dag intens trening; uformelt sykling eller gåing er ok)
- Menopause (etter overgangsalderen er ok)
- Ketogen diett, inntak av ketogent kosttilskudd, periodisk faste eller kaloribegrenset diett i løpet av de foregående 4 ukene med studiedeltakelse
- Frykt for blodtap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ketonester
Deltakerne bruker en ketonester 3 ganger per dag i 8 dager.
|
oralt supplement
|
|
Placebo komparator: Placebo som inneholder dekstrose
Deltakerne bruker placebo 3 ganger per dag i 8 dager.
Placeboen matches i kalorier og smak til ketonesteren.
|
oralt tilskudd kalori og smak matchet med ketontilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstatferd i virtuell virkelighet
Tidsramme: på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
Ved å bruke forskjellige scener i Virtual Reality, vil parametere for bevegelsesatferd som hastighet (målt i meter per sekund) og gått distanse (målt i meter) bli vurdert ved hjelp av bevegelsessporingsteknologi.
Disse målingene vil bli kombinert for å generere en sammensatt poengsum av angstrelatert bevegelsesatferd.
|
på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
|
Risikotilbøyelighet på en beslutningsoppgave
Tidsramme: på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
Valget (aksepter/avvis) mellom en risiko/gambling eller et trygt alternativ, basert på et oppgaveparadigme av Liu et al. (2021)
|
på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
|
Konkurransedyktig tillit til en konkurranseoppgave
Tidsramme: på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
basert på et oppgaveparadigme av Goette et al., 2015
|
på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
|
Forsinket rabattatferd i en datastyrt oppgave
Tidsramme: på dag 1 i hver intervensjonsarm (besøk 1 og 3)
|
basert på et oppgaveparadigme av Eisenstein et al. 2015
|
på dag 1 i hver intervensjonsarm (besøk 1 og 3)
|
|
Ytelse i Dual Task
Tidsramme: på dag 1 i hver intervensjonsarm (besøk 1 og 3)
|
basert på et oppgaveparadigme av Szameitat et al., 2002
|
på dag 1 i hver intervensjonsarm (besøk 1 og 3)
|
|
Nivåer av ketoner (ß-hydroksybutyrat)
Tidsramme: baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
Blodprøver
|
baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
|
Insulin
Tidsramme: baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
Blodprøver
|
baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
|
Ghrelin
Tidsramme: baseline og + 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
Blodprøver
|
baseline og + 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
|
Glukoseverdier
Tidsramme: hvert 15. minutt fra besøk 1 til besøk 2 og igjen fra besøk 3 til besøk 4
|
Kontinuerlig glukoseovervåking gjennom sensorer påført huden
|
hvert 15. minutt fra besøk 1 til besøk 2 og igjen fra besøk 3 til besøk 4
|
|
Blodsukker
Tidsramme: baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
Blodprøver
|
baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
|
Nivåer av kortisol
Tidsramme: baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
Blodprøver
|
baseline, 15, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
|
Elektrokardiogram (puls)
Tidsramme: mellom 30 og 60 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
Elektrofysiologisk registrering
|
mellom 30 og 60 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
|
Elektrokardiogram (pulsvariasjon)
Tidsramme: mellom 30 og 60 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
Elektrofysiologiske registreringer
|
mellom 30 og 60 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: mellom 30 og 60 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
Elektrofysiologiske registreringer
|
mellom 30 og 60 minutter etter inntak av drikke ved hvert av de 4 besøkene
|
|
Subjektive angstnivåer
Tidsramme: på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
rapportert av deltakere på visuell analog skala (1-7) under Virtual Reality. 1 er ingen angst til 7 er høy angst
|
på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
|
Subjektive stressnivåer
Tidsramme: på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
rapportert av deltakere på visuell analog skala (1-7) under Virtual Reality. 1 er ikke stress til 7 er høyt stress
|
på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
Vurderes via avføringsprøver etter hver intervensjon
|
på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
|
Daglig matinntak
Tidsramme: 5 dager av hver intervensjonsarm
|
Selvrapportert matinntak registrert via FoodApp eller håndskrevet matdagbok
|
5 dager av hver intervensjonsarm
|
|
Spørreskjema om emosjonell spising
Tidsramme: baseline (besøk 1)
|
Salzburg Emotional Eating Scale (SEES; Meule et al. 2018)
|
baseline (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for stressspising
Tidsramme: baseline (besøk 1)
|
Salzburg Stress Eating Scale (SSES; Meule et al. 2018)
|
baseline (besøk 1)
|
|
Dominans spørreskjema
Tidsramme: baseline, og på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1, 2 og 4)
|
Skala for sosial dominans og aggressiv dominans (Kalma et al. 1993)
|
baseline, og på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1, 2 og 4)
|
|
Autonomi spørreskjema
Tidsramme: på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSNF; Heissel et al. 2019)
|
på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
|
Personlighetsspørreskjema
Tidsramme: baseline (besøk 1)
|
Big Five Inventory (BFI; John et al. 1991)
|
baseline (besøk 1)
|
|
Stress spørreskjema
Tidsramme: baseline, og på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1, 2 og 4)
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ; Fliege et al. 2001)
|
baseline, og på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1, 2 og 4)
|
|
Subjektive angstnivåer
Tidsramme: 5 dager av hver intervensjonsarm
|
rapporteres via FoodApp en gang per dag
|
5 dager av hver intervensjonsarm
|
|
Subjektive stressnivåer
Tidsramme: 5 dager av hver intervensjonsarm
|
rapporteres via FoodApp en gang per dag
|
5 dager av hver intervensjonsarm
|
|
Spørreskjema for karaktertrekksangst
Tidsramme: grunnlinje før besøk 1
|
Trait-versjon av State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009).
Høye skårer betyr høy egenskapsangst.
|
grunnlinje før besøk 1
|
|
Spørreskjema om statlig angst
Tidsramme: på dag 1 og 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1,2,3,4)
|
Statlig versjon av State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Grimm et al. 2009).
Høye skårer betyr høy tilstandsangst.
|
på dag 1 og 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1,2,3,4)
|
|
Interoception spørreskjema
Tidsramme: på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA; Bornemann et al. 2015).
Høye skårer betyr høy interoceptiv evne.
|
på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 2 og 4)
|
|
Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: baseline, og på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1, 2 og 4)
|
Becks Depression Inventar (BDI; Kühner et al. 2007).
Høy score betyr høy depresjonsscore
|
baseline, og på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1, 2 og 4)
|
|
Spørreskjema om humør
Tidsramme: på dag 1 og 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1,2,3,4)
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS; Janke et al. 2014).
Høy score på positiv skala betyr høy positiv stemning og høy score på negativ skala betyr høy negativ stemning.
|
på dag 1 og 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1,2,3,4)
|
|
Inhibisjonsspørreskjema
Tidsramme: baseline (besøk 1)
|
Atferdsinhibering og aktivering (BISBAS; Strobel et al. 2001).
Høy score på inhiberingsskala betyr høy inhibering og høy score på aktiveringsskala betyr høy aktivering.
|
baseline (besøk 1)
|
|
Impulsivitetsspørreskjema
Tidsramme: baseline (besøk 1)
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS; Barratt et al. 1965).
Høye skårer betyr høy impulsivitet.
|
baseline (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for sosial angst
Tidsramme: baseline, og på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1, 2 og 4)
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (Heimberg et al. 1999).
Høye skårer betyr høy scoial angst
|
baseline, og på dag 8 i hver intervensjonsarm (besøk 1, 2 og 4)
|
|
Flow spørreskjema
Tidsramme: på dag 1 i hver intervensjonsarm (besøk 1 og 3)
|
Flow state scale (FSS; Rheinberg et al. 2002) spurt etter Dual Task.
Høye poengsum betyr mer flytopplevelse under den doble oppgaven.
|
på dag 1 i hver intervensjonsarm (besøk 1 og 3)
|
|
Kronotype spørreskjema
Tidsramme: baseline (besøk 1)
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ; Horne & Östberg, 1976)
|
baseline (besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu L, Artigas SO, Ulrich A, Tardu J, Mohr PNC, Wilms B, Koletzko B, Schmid SM, Park SQ. Eating to dare - Nutrition impacts human risky decision and related brain function. Neuroimage. 2021 Jun;233:117951. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117951. Epub 2021 Mar 12.
- Eisenstein SA, Gredysa DM, Antenor-Dorsey JA, Green L, Arbelaez AM, Koller JM, Black KJ, Perlmutter JS, Moerlein SM, Hershey T. Correction: Insulin, Central Dopamine D2 Receptors, and Monetary Reward Discounting in Obesity. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0147063. doi: 10.1371/journal.pone.0147063. eCollection 2016. No abstract available.
- Goette L, Bendahan S, Thoresen J, Hollis F, Sandi C. Stress pulls us apart: anxiety leads to differences in competitive confidence under stress. Psychoneuroendocrinology. 2015 Apr;54:115-23. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.01.019. Epub 2015 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ExoKet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .