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異なるBMIを持つ健康な成人におけるケトジェニックダイエット

2026年4月14日 更新者：Kristina Petersen PhD, APD, FAHA、Penn State University

BMIが異なる健康な成人におけるケトジェニックダイエット、血中脂質、心臓の健康

この臨床試験の目的は、健康な BMI を持つ成人の血中脂質レベルと心臓病の危険因子に対するケトジェニック ダイエットの効果を、肥満の範囲内の体格指数 (BMI) を持つ成人と比較して 4 週間にわたって調べることです。 。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ケトジェニックダイエットは、BMIが肥満の範囲内の成人と比較して、健康なBMIを持つ成人の「悪玉コレステロール」（低比重リポタンパク質コレステロール）の増加を引き起こしますか？
  • ケトジェニックダイエットは、BMIが肥満の範囲内の成人と比較して、健康なBMIを持つ成人の血管の健康状態をより大きく低下させますか?

参加者は次のことを行います:

  • 28 日間の食事療法期間中は、提供された研究用食品をすべて摂取し、研究用以外の食品の摂取を避けてください。
  • 毎日（月曜日から金曜日）メタボリック キッチンを訪れ、食事を受け取ります。
  • 検査のために臨床研究センターで5回の絶食訪問に参加する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、4週間のケトジェニックダイエットが、血中脂質とリポタンパク質、空腹時血流媒介拡張（FMD）で測定される血管の健康状態、および正常体重の成人と比較した場合の脂質代謝のメカニズムマーカーに異なる変化を引き起こすかどうかを調査する摂食管理研究です。肥満の大人へ。 結果は、連続する 2 日間、研究の開始時と終了時に測定され、合計 4 回の診察が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Penn State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 25 ～ 45 歳
  2. 絶食時直接LDL-C ≤100 mg/dL
  3. BMI 18.5 ～ 22 kg/m2 または 30 ～ 35 kg/m2
  4. 血圧 <140/90 mmHg
  5. 空腹時血糖値 <126 mg/dL
  6. 空腹時トリグリセリド <350 mg/dL
  7. 登録前の6か月間で体重の変化が10%以下である

除外基準:

  1. 1型または2型糖尿病、または空腹時血糖値が126 mg/dL以上である
  2. 降圧薬、脂質低下薬、または血糖降下薬の処方
  3. 興味のある結果に影響を与えるサプリメントの摂取があり、研究期間中に中止したくない
  4. 肝臓、腎臓、または自己免疫疾患と診断されている
  5. 以前の心血管イベント（例：脳卒中、心臓発作）
  6. 現在妊娠中、または今後2か月以内に妊娠の予定がある
  7. 過去6か月以内の授乳
  8. ベジタリアンまたはビーガンの食事に従っている
  9. 学習メニューに含まれる食物に対するアレルギー/不耐症/過敏症/嫌いなもの
  10. 過去1か月以内に抗生物質を使用した
  11. 過去1ヶ月以内に経口ステロイドを使用したことがある
  12. 過去6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
  13. 過去10年以内の任意の部位のがん（10年以上再発がない場合に適格）、または過去5年以内に罹患した非黒色腫皮膚がん（5年以上再発がない場合に適格）
  14. ベースラインから30日以内の別の臨床試験への参加
  15. 現在制限食または減量ダイエットを行っている
  16. 以前にケトジェニックダイエットを1週間以上摂取したことがある
  17. 肥満手術歴あり
  18. -週に14杯を超えるアルコール飲料の摂取、および/または研究登録中にアルコールを摂取しない意欲の欠如、および/または試験訪問前の48時間アルコール摂取を避ける意欲の欠如
  19. 現在または過去の摂食障害
  20. 週に5日食品を取りに代謝キッチンに来ることができるなど、研究要件を遵守する潜在的な参加者の能力に関連する主任研究者の裁量
  21. 今後 2 か月以内にステート カレッジのエリア外に移転する予定
  22. 研究中に血漿/献血を控えたくない
  23. 以前に家族性高コレステロール血症と診断されたことがある
  24. 潜在的な参加者が甲状腺薬を服用している場合、異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) 濃度 (TSH が 0.5 ～ 4.5 mIU/L の正常範囲外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低BMI
BMI 18.5 - 22 kg/m^2 介入: ケトジェニックダイエット 28 日間
他の：ケトジェニックダイエット
カロリーパーセントで炭水化物 5%、タンパク質 18%、脂肪 77% を含むケトジェニック ダイエット。
アクティブコンパレータ：BMIが高い
BMI 30-35 kg/m^2 介入: ケトジェニックダイエット 28 日間
他の：ケトジェニックダイエット
カロリーパーセントで炭水化物 5%、タンパク質 18%、脂肪 77% を含むケトジェニック ダイエット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
Mg/dL で表される空腹時採血から評価されます。 LDL コレステロールは、酵素アッセイによって直接測定されます。 LDL-コレステロールの変化は、食事療法終了時の平均値（つまり、29日目と30日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（つまり、1日目と2日目の値の平均）を引いたものとして計算されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能 - 血流媒介拡張 (FMD) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
一過性虚血後の空腹時上腕動脈超音波検査により評価し、パーセンテージ (%) で表します。 口蹄疫の変化は、食事療法の終了時点からベースライン測定値を差し引いたものとして計算されます。
4週間
中性脂肪濃度がベースラインから変化する
時間枠：4週間
Mg/dL で表される空腹時採血から評価されます。 トリグリセリドの変化は、食事療法終了時の平均値（つまり、29 日目と 30 日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（つまり、1 日目と 2 日目の値の平均）を引いたものとして計算されます。
4週間
総コレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
Mg/dL で表される空腹時採血から評価されます。 総コレステロールの変化は、食事療法終了時の平均値（つまり、29 日目と 30 日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（つまり、1 日目と 2 日目の値の平均）を引いたものとして計算されます。
4週間
HDL コレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
Mg/dL で表される空腹時採血から評価されます。 HDL コレステロールの変化は、食事療法の終了時の平均値 (つまり、29 日目と 30 日目の値の平均) からベースライン測定値の平均 (つまり、1 日目と 2 日目の値の平均) を引いたものとして計算されます。
4週間
LDL およびトリグリセリドに富むリポタンパク質サブ粒子の濃度がベースラインから変化する
時間枠：4週間
核磁気共鳴によって測定され、nmol/L で表されます。 濃度の変化は、食事療法の終了時の測定値からベースラインの測定値を引いたものとして計算されます。
4週間
HDL サブ粒子の濃度がベースラインから変化する
時間枠：4週間
核磁気共鳴によって測定され、μmol/L で表されます。 濃度の変化は、食事療法の終了時の測定値からベースラインの測定値を引いたものとして計算されます。
4週間
LDL、HDL、およびトリグリセリドに富むリポタンパク質粒子のサイズがベースラインから変化する
時間枠：4週間
核磁気共鳴によって測定され、nmで表されます。 サイズの変化は、食事測定の終了値からベースライン測定値を引いたものとして計算されます。
4週間
中心収縮期血圧および中心拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：4週間
SphymoCor Xcel (Atcor Medical) を使用して評価し、mmHg で表します。 血圧の変化は、食事療法の終了時点からベースラインの測定値を引いたものとして計算されます。
4週間
上腕の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：4週間
SphymoCor Xcel (Atcor Medical) を使用して評価し、mmHg で表します。 血圧の変化は、食事療法の終了時点からベースラインの測定値を引いたものとして計算されます。
4週間
頸動脈-大腿部の脈波速度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
動脈硬化の尺度 - SphymoCor Xcel (Atcor Medical) を使用して評価され、メートル/秒で表されます。 脈波伝播速度の変化は、食事療法の終了時点からベースラインの測定値を引いたものとして計算されます。
4週間
血清インスリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
空腹時採血で評価され、マイクロ IU/mL で表されます。 インスリンの変化は、食事療法の終了時の平均値（つまり、29 日目と 30 日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（つまり、1 日目と 2 日目の値の平均）を引いたものとして計算されます。
4週間
血漿グルコース濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
空腹時採血で評価し、mg/dL で表します。 グルコースの変化は、食事療法の終了時の平均値（つまり、29日目と30日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（つまり、1日目と2日目の値の平均）を引いたものとして計算されます。
4週間
インスリン抵抗性（HOMA-IR）のベースラインからの変化に関する恒常性モデル評価
時間枠：4週間
空腹時の血液サンプルから測定されたインスリンとグルコースから計算されます。 (インスリン × グルコース) / 22.5 として計算されます。 HOMA-IR の変化は、食事療法終了時の平均 (つまり、29 日目と 30 日目の値の平均) からベースライン測定の平均 (つまり、1 日目と 2 日目の値の平均) を引いたものとして計算されます。
4週間
コレステリルエステル転送タンパク質（CETP）活性のベースラインからの変化
時間枠：4週間
酵素活性キットを使用して、絶食時の血漿サンプルで評価します。 CETP 活性の変化は、食事療法の終了時点からベースラインの測定値を差し引いたものとして計算されます。
4週間
リポタンパク質リパーゼ (LPL) 活性のベースラインからの変化
時間枠：4週間
酵素活性キットを使用して、絶食時の血漿サンプルで評価します。 LPL 活性の変化は、食事療法の終了時点からベースライン測定値を差し引いたものとして計算されます。
4週間
アンジオポエチン様タンパク質 3 (ANGPTL3) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
ELISAキットを使用して絶食血漿サンプルで評価し、ng/mLで表します。 ANGPTL3 濃度の変化は、食事療法の終了時点からベースラインの測定値を差し引いたものとして計算されます。
4週間
アンジオポエチン様タンパク質 4 (ANGPTL4) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
ELISAキットを使用して絶食血漿サンプルで評価し、ng/mLで表します。 ANGPTL4 濃度の変化は、食事療法の終了時点からベースラインの測定値を引いたものとして計算されます。
4週間
アンジオポエチン様タンパク質 8 (ANGPTL8) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
ELISAキットを使用して絶食血漿サンプルで評価し、pg/mLで表します。 ANGPTL8 濃度の変化は、食事療法の終了時点からベースラインの測定値を差し引いたものとして計算されます。
4週間
グルカゴン濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週間
空腹時採血から評価され、pg/mL で表されます。 グルカゴン濃度の変化は、食事療法終了時の平均値（つまり、29日目と30日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（つまり、1日目と2日目の値の平均）を引いたものとして計算されます。
4週間
ベースラインからの総肥満変化
時間枠：4週間
二重エネルギー X 線吸光光度法により体重 % として評価されます。 総肥満の変化は、食事療法の終了時点からベースラインの測定値を差し引いたものとして計算されます。
4週間
ベースラインからの内臓脂肪組織の推定変化
時間枠：4週間
デュアルエネルギー X 線吸収測定法から評価され、ソフトウェアによってグラム (g) 単位で計算されます。 推定内臓脂肪組織の変化は、食事測定の終了値からベースライン測定値を引いたものとして計算されます。
4週間
アラニントランスアミナーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
U/L で表される空腹時採血から評価されます。 ALT濃度の変化は、食事療法終了時の平均値（つまり、29日目と30日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（つまり、1日目と2日目の値の平均）を引いたものとして計算されます。
4週間
アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：4週間
U/L で表される空腹時採血から評価されます。 AST 濃度の変化は、食事療法の終了時の平均 (つまり、29 日目と 30 日目の値の平均) からベースライン測定の平均 (つまり、1 日目と 2 日目の値の平均) を引いたものとして計算されます。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成
時間枠：ベースライン、4週間
16 s rRNA 遺伝子配列決定を使用して測定
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月29日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KTO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

事前に指定されたすべての一次および二次結果の結果が公開されると、匿名化された個々の参加者のデータはオープンアクセスのリポジトリに保管されます。

IPD 共有時間枠

事前に指定されたすべての一次および二次アウトカムの公表後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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