Ketogenní dieta u zdravých dospělých s rozdílným BMI
14. dubna 2026 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Ketogenní dieta, krevní lipidy a zdraví srdce u zdravých dospělých s rozdílným BMI
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek ketogenní diety po dobu čtyř týdnů na hladiny krevních lipidů a rizikové faktory srdečních onemocnění u dospělých se zdravým BMI ve srovnání s dospělými s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí pro obezitu. . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Způsobuje ketogenní dieta větší nárůst „špatného cholesterolu“ (lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou) u dospělých se zdravým BMI ve srovnání s dospělými s BMI v rozmezí obezity?
- Způsobuje ketogenní dieta větší pokles zdraví cév u dospělých se zdravým BMI ve srovnání s dospělými s BMI v rozmezí obezity?
Účastníci budou:
- Konzumujte veškerou poskytnutou studijní stravu a vyhněte se příjmu nestudovaných potravin během 28denní diety
- Denně (pondělí až pátek) navštěvujte metabolickou kuchyni a vyzvedněte si jídlo
- Zúčastněte se 5 testů na lačno v Centru klinického výzkumu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je kontrolovaná studie krmení zkoumající, zda čtyři týdny na ketogenní dietě způsobí rozdílné změny krevních lipidů a lipoproteinů, vaskulárního zdraví měřeného dilatací zprostředkovanou průtokem nalačno (FMD) a mechanistických markerů metabolismu lipidů u dospělých s normální hmotností ve srovnání. dospělým s obezitou.
Výsledky budou měřeny jak na začátku, tak na konci studie ve dvou po sobě jdoucích dnech, celkem u čtyř schůzek na klinice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-45 let
- Přímé LDL-C nalačno ≤100 mg/dl
- BMI 18,5-22 kg/m2 nebo 30-35 kg/m2
- Krevní tlak <140/90 mmHg
- Hladina glukózy v krvi nalačno <126 mg/dl
- Triglyceridy nalačno <350 mg/dl
- ≤10% změna tělesné hmotnosti po dobu 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo glykémii nalačno ≥ 126 mg/dl
- Předepisování léků na snížení krevního tlaku, lipidů nebo glukózy
- Příjem doplňků, které ovlivňují výsledky zájmu a neochotný přestat během období studia
- Diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo autoimunitní onemocnění
- Předchozí kardiovaskulární příhoda (např. mrtvice, srdeční infarkt)
- Současné těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 2 měsíců
- Kojení před 6 měsíci
- Dodržuje vegetariánskou nebo veganskou stravu
- Potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost/nechuť k potravinám zahrnutým do studijního menu
- Užívání antibiotik během předchozího 1 měsíce
- Perorální užívání steroidů během předchozího 1 měsíce
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců
- Rakovina na jakémkoli místě za posledních 10 let (způsobilá, pokud ≥10 let bez recidivy) nebo nemelanomová rakovina kůže za posledních 5 let (vhodná, pokud ≥5 let bez recidivy)
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od výchozího stavu
- V současné době dodržuje omezenou dietu nebo dietu na hubnutí
- Dříve konzumovali ketogenní dietu déle než 1 týden
- Předchozí bariatrická operace
- Příjem > 14 alkoholických nápojů/týden a/nebo nedostatek ochoty nekonzumovat žádný alkohol během zařazení do studie a/nebo neochota vyhýbat se konzumaci alkoholu po dobu 48 hodin před testovací návštěvou
- Současná nebo minulá porucha příjmu potravy
- Diskrétnost hlavního zkoušejícího související se schopností potenciálního účastníka dodržovat požadavky studie, včetně možnosti přijít do metabolické kuchyně vyzvednout si jídlo pět dní v týdnu
- Plánování přestěhování z oblasti State College v příštích 2 měsících
- Neochotný zdržet se dárcovství plazmy/krve během studie
- Dříve diagnostikovaná familiární hypercholesterolémie
- Pokud potenciální účastník užívá léky na štítnou žlázu, abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (TSH mimo normální rozmezí 0,5 – 4,5 mIU/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízké BMI
BMI 18,5 - 22 kg/m^2 Intervence: Ketogenní dieta 28 dní
|
Ketogenní dieta s 5 % sacharidů, 18 % bílkovin a 77 % tuku v procentech kcal.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoké BMI
BMI 30-35 kg/m^2 Intervence: Ketogenní dieta 28 dní
|
Ketogenní dieta s 5 % sacharidů, 18 % bílkovin a 77 % tuku v procentech kcal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
LDL-cholesterol bude měřen přímo pomocí enzymatického testu.
Změna LDL-cholesterolu se vypočítá jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce – Flow Mediated Dilation (FMD) změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno ultrazvukem brachiálních tepen nalačno po přechodné ischemii vyjádřené v procentech (%).
Změna slintavky a kulhavky bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Koncentrace triglyceridů se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
Změna triglyceridů se vypočte jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
|
Změna celkové koncentrace cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
Změna celkového cholesterolu se vypočte jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace HDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
Změna HDL-cholesterolu se vypočítá jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
|
Koncentrace LDL a lipoproteinových subčástic bohatých na triglyceridy se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí nukleární magnetické rezonance a vyjádřeno v nmol/l.
Změna koncentrace bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Koncentrace HDL subčástic se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí nukleární magnetické rezonance a vyjádřeno v µmol/l.
Změna koncentrace bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Velikost LDL, HDL a lipoproteinových částic bohatých na triglyceridy se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí nukleární magnetické rezonance a vyjádřeno v nm.
Změna velikosti bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní míra.
|
4 týdny
|
|
Centrální systolický a diastolický krevní tlak se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical) a vyjádřeno v mmHg.
Změna krevního tlaku bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Brachiální systolický a diastolický krevní tlak se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical) a vyjádřeno v mmHg.
Změna krevního tlaku bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Změna rychlosti pulsové vlny na karotid-femoru od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
Míra arteriální tuhosti - hodnocená pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical) a vyjádřená v metrech/sekundu.
Změna rychlosti pulzní vlny bude vypočítána jako konec dietního měření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace inzulínu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno při odběru krve nalačno a vyjádřeno v mikro IU/ml.
Změna inzulinu se vypočítá jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno při odběru krve nalačno a vyjádřeno v mg/dl.
Změna v glukóze se vypočte jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
|
Homeostatické modelové hodnocení změny inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Vypočteno z inzulinu a glukózy naměřené ze vzorku krve nalačno.
Vypočteno jako (inzulin × glukóza) / 22,5.
Změna v HOMA-IR bude vypočítána jako průměr konce dietních opatření (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
|
Změna aktivity proteinu přenosu cholesterolu (CETP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno ve vzorcích plazmy nalačno pomocí soupravy pro enzymatickou aktivitu.
Změna aktivity CETP bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Změna aktivity lipoproteinové lipázy (LPL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno ve vzorcích plazmy nalačno pomocí soupravy pro enzymatickou aktivitu.
Změna aktivity LPL bude vypočítána jako konec dietního opatření minus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace proteinu podobného angiopoetinu 3 (ANGPTL3) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno ve vzorcích plazmy nalačno pomocí soupravy ELISA a vyjádřeno v ng/ml.
Změna koncentrace ANGPTL3 bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace proteinu podobného angiopoetinu 4 (ANGPTL4) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno ve vzorcích plazmy nalačno pomocí soupravy ELISA a vyjádřeno v ng/ml.
Změna koncentrace ANGPTL4 bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace proteinu podobného angiopoetinu 8 (ANGPTL8) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno ve vzorcích plazmy nalačno pomocí soupravy ELISA a vyjádřeno v pg/ml.
Změna koncentrace ANGPTL8 bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace glukagonu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v pg/ml.
Změna koncentrace glukagonu se vypočte jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
|
Celková změna adipozity od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoceno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií jako % tělesné hmotnosti.
Změna celkové adipozity bude vypočítána jako konec dietního opatření mínus základní míra.
|
4 týdny
|
|
Odhadovaná změna viscerální tukové tkáně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoceno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a vypočteno softwarem v gramech (g).
Změna v odhadované viscerální tukové tkáni bude vypočtena jako konec dietního opatření mínus základní měření.
|
4 týdny
|
|
Změna alanintransaminázy (ALT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno z odběru krve nalačno vyjádřeného v U/L.
Změna koncentrace ALT bude vypočítána jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
|
Změna aspartáttransaminázy (AST) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno z odběru krve nalačno vyjádřeného v U/L.
Změna koncentrace AST bude vypočítána jako průměr hodnot na konci diety (tj. průměr hodnot 29. a 30. den) mínus průměr základních měření (tj. průměr hodnot 1. a 2. den).
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Měřeno pomocí 16s genového sekvenování rRNA
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou zveřejněny výsledky všech předem specifikovaných primárních a sekundárních výstupů, budou deidentifikovaná data jednotlivých účastníků uložena do úložiště s otevřeným přístupem.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění všech předem specifikovaných primárních a sekundárních výstupů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .