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Régime cétogène chez les adultes en bonne santé avec un IMC différent

14 avril 2026 mis à jour par: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Le régime cétogène, les lipides sanguins et la santé cardiaque chez les adultes en bonne santé avec un IMC différent

Le but de cet essai clinique est d'examiner l'effet du régime cétogène pendant quatre semaines sur les taux de lipides sanguins et les facteurs de risque de maladie cardiaque chez les adultes ayant un IMC sain par rapport aux adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) dans la fourchette de l'obésité. . Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le régime cétogène entraîne-t-il une augmentation plus importante du « mauvais cholestérol » (lipoprotéines-cholestérol de basse densité) chez les adultes ayant un IMC sain par rapport aux adultes dont l'IMC se situe dans la fourchette de l'obésité ?
  • Le régime cétogène entraîne-t-il une diminution plus importante de la santé vasculaire chez les adultes ayant un IMC sain par rapport aux adultes ayant un IMC proche de l'obésité ?

Les participants :

  • Consommez tous les aliments à l'étude fournis et évitez de consommer des aliments non étudiés pendant la période de régime de 28 jours.
  • Visitez la cuisine métabolique tous les jours (du lundi au vendredi) pour récupérer vos repas
  • Assister à 5 visites de jeûne au Centre de Recherche Clinique pour des tests

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'alimentation contrôlée visant à déterminer si quatre semaines de régime cétogène entraîneront des altérations différentielles des lipides sanguins et des lipoprotéines, de la santé vasculaire mesurée par la dilatation médiée par le flux à jeun (FMD) et des marqueurs mécanistiques du métabolisme lipidique chez les adultes de poids normal par rapport. aux adultes obèses. Les résultats seront mesurés au début et à la fin de l'étude sur deux jours consécutifs, pour un total de quatre rendez-vous à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 25-45 ans
  2. LDL-C direct à jeun ≤ 100 mg/dL
  3. IMC de 18,5-22 kg/m2 ou 30-35 kg/m2
  4. Pression artérielle <140/90 mmHg
  5. Glycémie à jeun <126 mg/dL
  6. Triglycérides à jeun <350 mg/dL
  7. Modification ≤ 10 % du poids corporel pendant 6 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Souffrez de diabète de type 1 ou de type 2 ou d'une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
  2. Prescription d'antihypertenseurs, hypolipémiants ou hypoglycémiants
  3. Prise de suppléments qui affectent les résultats d'intérêt et ne veulent pas cesser pendant la période d'étude
  4. Maladie hépatique, rénale ou auto-immune diagnostiquée
  5. Événement cardiovasculaire antérieur (par ex. accident vasculaire cérébral, crise cardiaque)
  6. Grossesse actuelle ou intention de grossesse dans les 2 prochains mois
  7. Allaitement au cours des 6 mois précédents
  8. Suit un régime végétarien ou végétalien
  9. Allergies/intolérances alimentaires/sensibilités/aversions aux aliments inclus dans le menu d'étude
  10. Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent
  11. Utilisation de stéroïdes oraux au cours du mois précédent
  12. Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois
  13. Cancer de n'importe quelle localisation au cours des 10 dernières années (éligible si ≥ 10 ans sans récidive) ou cancer de la peau autre que le mélanome survenu au cours des 5 dernières années (éligible si ≥ 5 ans sans récidive)
  14. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le départ
  15. Suivre actuellement un régime restreint ou amaigrissant
  16. A déjà suivi le régime cétogène pendant plus d'une semaine
  17. Chirurgie bariatrique antérieure
  18. Consommation de > 14 boissons alcoolisées/semaine et/ou manque de volonté de ne pas consommer d'alcool pendant l'inscription à l'étude et/ou refus de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant les visites de test
  19. Trouble de l'alimentation actuel ou passé
  20. Discrétion du chercheur principal liée à la capacité du participant potentiel à respecter les exigences de l'étude, y compris la possibilité de venir à la cuisine métabolique pour récupérer de la nourriture cinq jours par semaine.
  21. Planification de déménager hors de la zone du State College au cours des 2 prochains mois
  22. Ne veut pas s'abstenir de dons de plasma/sang pendant l'étude
  23. Hypercholestérolémie familiale déjà diagnostiquée
  24. Si un participant potentiel prend des médicaments pour la thyroïde, concentration anormale de thyréostimuline (TSH) (TSH en dehors de la plage normale de 0,5 à 4,5 mUI/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC faible
IMC 18,5 - 22 kg/m^2 Intervention : Régime cétogène 28 jours
Autre: Régime cétogène
Un régime cétogène avec 5 % de glucides, 18 % de protéines et 77 % de matières grasses en pourcentage de kcal.
Comparateur actif: IMC élevé
IMC 30-35 kg/m^2 Intervention : Régime cétogène 28 jours
Autre: Régime cétogène
Un régime cétogène avec 5 % de glucides, 18 % de protéines et 77 % de matières grasses en pourcentage de kcal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de cholestérol LDL par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. Le cholestérol LDL sera mesuré directement via un test enzymatique. La variation du cholestérol LDL sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale - Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
Évalué par échographie artérielle brachiale à jeun après ischémie transitoire exprimée en pourcentage (%). Le changement de la fièvre aphteuse sera calculé comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Changement de concentration de triglycérides par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. La variation des triglycérides sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines
Changement de la concentration de cholestérol total par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. La variation du cholestérol total sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines
Modification de la concentration de cholestérol HDL par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL. La variation du cholestérol HDL sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines
La concentration de sous-particules de lipoprotéines riches en LDL et en triglycérides change par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Mesuré par résonance magnétique nucléaire et exprimé en nmol/L. Le changement de concentration sera calculé comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
La concentration des sous-particules HDL change par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
Mesuré par résonance magnétique nucléaire et exprimé en µmol/L. Le changement de concentration sera calculé comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
La taille des particules de lipoprotéines riches en LDL, HDL et triglycérides change par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Mesuré par résonance magnétique nucléaire et exprimé en nm. Le changement de taille sera calculé comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique centrale par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) et exprimé en mmHg. La variation de la tension artérielle sera calculée comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique brachiale par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) et exprimé en mmHg. La variation de la tension artérielle sera calculée comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Modification de la vitesse de l’onde de pouls carotido-fémorale par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
Une mesure de la rigidité artérielle - évaluée à l'aide d'un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) et exprimée en mètres/seconde. Le changement de la vitesse de l'onde de pouls sera calculé comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Changement de la concentration sérique d'insuline par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué par une prise de sang à jeun et exprimé en micro UI/mL. La variation de l'insuline sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines
Modification de la concentration plasmatique de glucose par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué par une prise de sang à jeun et exprimé en mg/dL. La variation de la glycémie sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
Calculé à partir de l’insuline et du glucose mesurés à partir d’un échantillon de sang à jeun. Calculé comme suit (insuline × glucose) / 22,5. Le changement de HOMA-IR sera calculé comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines
Modification de l'activité de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué sur des échantillons de plasma à jeun à l'aide d'un kit d'activité enzymatique. Le changement de l'activité de la CETP sera calculé comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Modification de l'activité de la lipoprotéine lipase (LPL) par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué sur des échantillons de plasma à jeun à l'aide d'un kit d'activité enzymatique. Le changement de l'activité LPL sera calculé comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Changement de concentration de l'angiopoïétine-like protéine 3 (ANGPTL3) par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué sur des échantillons de plasma à jeun à l'aide d'un kit ELISA et exprimé en ng/mL. La modification de la concentration d'ANGPTL3 sera calculée comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Changement de concentration de l'angiopoïétine-like protéine 4 (ANGPTL4) par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué sur des échantillons de plasma à jeun à l'aide d'un kit ELISA et exprimé en ng/mL. La modification de la concentration d'ANGPTL4 sera calculée comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Changement de concentration de l'angiopoïétine-like protéine 8 (ANGPTL8) par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué sur des échantillons de plasma à jeun à l'aide d'un kit ELISA et exprimé en pg/mL. La modification de la concentration d'ANGPTL8 sera calculée comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Changement de concentration de glucagon par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en pg/mL. La variation de la concentration de glucagon sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines
Modification de l'adiposité totale par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie en % de la masse corporelle. La modification de l'adiposité totale sera calculée comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Modification estimée du tissu adipeux viscéral par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué par absorptiométrie à rayons X double énergie et calculé par logiciel en grammes (g). La modification du tissu adipeux viscéral estimé sera calculée comme la mesure de fin de régime moins la mesure de base.
4 semaines
Changement d'alanine transaminase (ALT) par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en U/L. La variation de la concentration d'ALT sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines
Modification de l'aspartate transaminase (AST) par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en U/L. La variation de la concentration d'AST sera calculée comme la moyenne des mesures de fin de régime (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 29 et du jour 30) moins la moyenne des mesures de base (c'est-à-dire la moyenne des valeurs du jour 1 et du jour 2).
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 4 semaines
Mesuré à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr sur 16 s
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés seront déposées dans un référentiel en libre accès une fois que les résultats de tous les résultats primaires et secondaires prédéfinis seront publiés.

Délai de partage IPD

Après publication de tous les résultats primaires et secondaires prédéfinis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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