Ketogent kosthold hos friske voksne med forskjellig BMI
14. april 2026 oppdatert av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Det ketogene kostholdet, blodlipider og hjertehelse hos friske voksne med forskjellig BMI
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av den ketogene dietten over fire uker på blodlipidnivåer og risikofaktorer for hjertesykdom hos voksne med en sunn BMI sammenlignet med voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) i området for fedme . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir det ketogene kostholdet større økninger i "dårlig kolesterol" (lavdensitet lipoprotein-kolesterol) hos voksne med en sunn BMI sammenlignet med voksne med BMI i området for fedme?
- Gir det ketogene kostholdet større reduksjoner i vaskulær helse hos voksne med en sunn BMI sammenlignet med voksne med BMI i området for fedme?
Deltakerne vil:
- Spis all studiematen som tilbys og unngå inntak av ikke-studiemat i løpet av 28-dagers diettperioden
- Besøk det metabolske kjøkkenet daglig (mandag-fredag) for å hente måltider
- Delta på 5 fastebesøk ved Clinical Research Center for testing
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert fôringsstudie som undersøker om fire uker på den ketogene dietten vil forårsake differensielle endringer i blodlipider og lipoproteiner, vaskulær helse målt ved fastende strømningsmediert dilatasjon (FMD) og mekanistiske markører for lipidmetabolisme hos voksne med normal vekt sammenlignet med til voksne med overvekt.
Resultatene vil bli målt både ved begynnelsen og slutten av studien to påfølgende dager, for totalt fire klinikkavtaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-45 år
- Fastende direkte LDL-C ≤100 mg/dL
- BMI på 18,5-22 kg/m2 eller 30-35 kg/m2
- Blodtrykk <140/90 mmHg
- Fastende blodsukker <126 mg/dL
- Fastende triglyserider <350 mg/dL
- ≤10 % endring i kroppsvekt i 6 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Har diabetes type 1 eller type 2 eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
- Resept av antihypertensive, lipidsenkende eller glukosesenkende legemidler
- Inntak av kosttilskudd som påvirker utfall av interesse og uvillig til å opphøre i løpet av studieperioden
- Diagnostisert lever-, nyre- eller autoimmun sykdom
- Tidligere kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt)
- Nåværende graviditet eller intensjon om graviditet innen de neste 2 månedene
- Amming innen 6 måneder før
- Følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Matallergier/intoleranse/sensitive/misliker matvarer inkludert i studiemenyen
- Antibiotikabruk innen 1 måned
- Oral steroidbruk innen 1 måned
- Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin de siste 6 månedene
- Kreft på ethvert sted i løpet av de siste 10 årene (kvalifisert hvis ≥ 10 år uten tilbakefall) eller ikke-melanom hudkreft med i løpet av de siste 5 årene (kvalifisert hvis ≥ 5 år uten tilbakefall)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter baseline
- Følger for tiden en diett med begrenset eller vekttap
- Tidligere spist ketogen diett i mer enn 1 uke
- Tidligere fedmekirurgi
- Inntak av >14 alkoholholdige drikker/uke og/eller manglende vilje til ikke å konsumere alkohol mens du er påmeldt i studien og/eller ikke er villig til å unngå alkoholforbruk i 48 timer før prøvebesøk
- Nåværende eller tidligere spiseforstyrrelse
- Hovedetterforskers skjønn knyttet til den potensielle deltakerens evne til å overholde studiekravene, inkludert å kunne komme til det metabolske kjøkkenet for å hente mat fem dager i uken
- Planlegger å flytte ut av State College-området i løpet av de neste 2 månedene
- Uvillig til å avstå fra plasma/bloddonasjoner under studien
- Tidligere diagnostisert familiær hyperkolesterolemi
- Hvis en potensiell deltaker tar skjoldbruskkjertelmedisin, unormal konsentrasjon av thyreoideastimulerende hormon (TSH) (TSH utenfor normalområdet på 0,5 - 4,5 mIU/L)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav BMI
BMI 18,5 - 22 kg/m^2 Intervensjon: Ketogen diett 28 dager
|
Et ketogent kosthold med 5 % karbohydrat, 18 % protein og 77 % fett i prosent kcal.
|
|
Aktiv komparator: Høy BMI
BMI 30-35 kg/m^2 Intervensjon: Ketogen diett 28 dager
|
Et ketogent kosthold med 5 % karbohydrat, 18 % protein og 77 % fett i prosent kcal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjon endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
LDL-kolesterol vil bli målt direkte via enzymatisk analyse.
Endring i LDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av baseline målene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon - Flow Mediated Dilatation (FMD) endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurderes ved fastende brachial arteriell ultralyd etter forbigående iskemi uttrykt i prosent (%).
Endring i MKS vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus baselinemålet.
|
4 uker
|
|
Triglyseridkonsentrasjonen endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
Endring i triglyserider vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av basislinjemålene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
|
Total kolesterolkonsentrasjon endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
Endring i totalt kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av baseline målene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
|
HDL-kolesterolkonsentrasjon endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
Endring i HDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av baseline målene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
|
Konsentrasjonen av LDL og triglyseridrike lipoproteinsubpartikler endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Målt via kjernemagnetisk resonans og uttrykt i nmol/L.
Endring i konsentrasjon vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus baselinemålet.
|
4 uker
|
|
Konsentrasjonen av HDL-subpartikler endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Målt via kjernemagnetisk resonans og uttrykt i µmol/L.
Endring i konsentrasjon vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus baselinemålet.
|
4 uker
|
|
Størrelsen på LDL-, HDL- og triglyseridrike lipoproteinpartikler endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Målt via kjernemagnetisk resonans og uttrykt i nm.
Endring i størrelse vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus grunnlinjemålet.
|
4 uker
|
|
Sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) og uttrykt i mmHg.
Endring i blodtrykk vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus baselinemålet.
|
4 uker
|
|
Brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) og uttrykt i mmHg.
Endring i blodtrykk vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus baselinemålet.
|
4 uker
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighetsendring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Et mål på arteriell stivhet - vurdert ved hjelp av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) og uttrykt i meter/sekund.
Endring i pulsbølgehastighet vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus basislinjemålet.
|
4 uker
|
|
Serum insulinkonsentrasjon endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert i en fastende blodprøve og uttrykt i mikro IE/ml.
Endring i insulin vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av basislinjemålene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
|
Plasmaglukosekonsentrasjon endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert i en fastende blodprøve og uttrykt i mg/dL.
Endring i glukose vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av basislinjemålene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Beregnet fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve.
Beregnet som (insulin × glukose) / 22,5.
Endring i HOMA-IR vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av baseline målene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
|
Kolesterylesteroverføringsprotein (CETP) aktivitet endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert i fastende plasmaprøver ved bruk av et enzymaktivitetssett.
Endring i CETP-aktivitet vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus basislinjemålet.
|
4 uker
|
|
Lipoproteinlipase (LPL) aktivitet endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert i fastende plasmaprøver ved bruk av et enzymaktivitetssett.
Endring i LPL-aktivitet vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus baselinemålet.
|
4 uker
|
|
Angiopoietin-lignende protein 3 (ANGPTL3) konsentrasjonsendring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert i fastende plasmaprøver ved bruk av et ELISA-sett og uttrykt i ng/ml.
Endring i ANGPTL3-konsentrasjon vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus grunnlinjemålet.
|
4 uker
|
|
Angiopoietin-Like Protein 4 (ANGPTL4) konsentrasjonsendring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert i fastende plasmaprøver ved bruk av et ELISA-sett og uttrykt i ng/ml.
Endring i ANGPTL4-konsentrasjon vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus grunnlinjemålet.
|
4 uker
|
|
Angiopoietin-Like Protein 8 (ANGPTL8) konsentrasjonsendring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert i fastende plasmaprøver ved bruk av et ELISA-sett og uttrykt i pg/ml.
Endring i ANGPTL8-konsentrasjon vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus grunnlinjemålet.
|
4 uker
|
|
Glukagonkonsentrasjon endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i pg/ml.
Endring i glukagonkonsentrasjon vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av basislinjemålene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
|
Total fettendring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra Dual-energy X-ray absorptiometri som % kroppsmasse.
Endring i total fettmengde vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus baselinemålet.
|
4 uker
|
|
Estimert endring i visceralt fettvev fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra Dual-energy X-ray absorptiometri og beregnet av programvare i gram (g).
Endring i estimert visceralt fettvev vil bli beregnet som slutten av diettmålet minus baselinemålet.
|
4 uker
|
|
Alanin transaminase (ALT) endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i U/L.
Endring i ALT-konsentrasjon vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av baseline målene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
|
Aspartattransaminase (AST) endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i U/L.
Endring i AST-konsentrasjon vil bli beregnet som gjennomsnittet av slutten av diettmålene (dvs. gjennomsnitt av dag 29 og dag 30 verdier) minus gjennomsnittet av basislinjemålene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Målt ved bruk av 16 s rRNA-gensekvensering
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli deponert i et arkiv med åpen tilgang når resultater fra alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall er publisert.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .