Ketogeen dieet bij gezonde volwassenen met verschillende BMI
14 april 2026 bijgewerkt door: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Het ketogene dieet, bloedlipiden en hartgezondheid bij gezonde volwassenen met verschillende BMI
Het doel van deze klinische proef is om het effect van het ketogene dieet gedurende vier weken op de bloedlipideniveaus en risicofactoren voor hartziekten bij volwassenen met een gezond BMI te onderzoeken in vergelijking met volwassenen met een body mass index (BMI) in het bereik van obesitas. . De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Veroorzaakt het ketogene dieet een grotere stijging van het ‘slechte cholesterol’ (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid) bij volwassenen met een gezond BMI vergeleken met volwassenen met een BMI in de buurt van obesitas?
- Veroorzaakt het ketogene dieet een grotere afname van de vasculaire gezondheid bij volwassenen met een gezonde BMI vergeleken met volwassenen met een BMI in de buurt van obesitas?
Deelnemers zullen:
- Consumeer al het verstrekte onderzoeksvoedsel en vermijd de inname van niet-onderzoeksvoedsel tijdens de dieetperiode van 28 dagen
- Bezoek dagelijks (maandag t/m vrijdag) de metabolische keuken om maaltijden af te halen
- Woon 5 vastenbezoeken bij in het Clinical Research Center om te testen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gecontroleerde voedingsstudie die onderzoekt of vier weken op het ketogene dieet differentiële veranderingen in de bloedlipiden en lipoproteïnen, de vasculaire gezondheid zoals gemeten door nuchtere flow-gemedieerde dilatatie (MKZ) en mechanistische markers van het lipidenmetabolisme bij volwassenen met een normaal gewicht zal veroorzaken. voor volwassenen met obesitas.
De resultaten zullen zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek op twee opeenvolgende dagen worden gemeten, voor een totaal van vier kliniekafspraken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-45 jaar
- Nuchter direct LDL-C ≤100 mg/dl
- BMI van 18,5-22 kg/m2 of 30-35 kg/m2
- Bloeddruk <140/90 mmHg
- Nuchtere bloedglucose <126 mg/dl
- Nuchtere triglyceriden <350 mg/dl
- ≤10% verandering in lichaamsgewicht gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Als u type 1- of type 2-diabetes heeft of een nuchtere bloedglucosewaarde ≥126 mg/dl heeft
- Voorschrijven van antihypertensiva, lipideverlagende of glucoseverlagende medicijnen
- Inname van supplementen die van invloed zijn op de uitkomsten van interesse en die niet willen stoppen tijdens de onderzoeksperiode
- Gediagnosticeerde lever-, nier- of auto-immuunziekte
- Eerdere cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, hartaanval)
- Huidige zwangerschap of intentie om binnen de komende 2 maanden zwanger te worden
- Borstvoeding binnen de voorafgaande 6 maanden
- Volgt een vegetarisch of veganistisch dieet
- Voedselallergieën/-intolerantie/gevoeligheden/afkeer van voedsel dat is opgenomen in het studiemenu
- Antibioticagebruik binnen de afgelopen 1 maand
- Gebruik van orale steroïden binnen de voorgaande 1 maand
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden
- Kanker op elke plek in de afgelopen 10 jaar (geschikt als ≥ 10 jaar zonder recidief) of niet-melanoom huidkanker in de afgelopen 5 jaar (geschikt als ≥ 5 jaar zonder recidief)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na baseline
- Volgt momenteel een beperkt dieet of dieet voor gewichtsverlies
- Heeft eerder langer dan 1 week het ketogene dieet gevolgd
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Inname van >14 alcoholische dranken/week en/of gebrek aan bereidheid om geen alcohol te consumeren tijdens deelname aan het onderzoek en/of niet bereid om alcoholgebruik te vermijden gedurende 48 uur voorafgaand aan de testbezoeken
- Huidige of vroegere eetstoornis
- Discretie van de hoofdonderzoeker met betrekking tot het vermogen van de potentiële deelnemer om zich aan de onderzoeksvereisten te houden, waaronder de mogelijkheid om vijf dagen per week naar de metabolische keuken te komen om voedsel op te halen
- Ik ben van plan om in de komende twee maanden uit het State College-gebied te verhuizen
- Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van plasma-/bloeddonaties
- Eerder gediagnosticeerde familiale hypercholesterolemie
- Als een potentiële deelnemer schildkliermedicijnen gebruikt, abnormale concentratie schildklierstimulerend hormoon (TSH) (TSH buiten het normale bereik van 0,5 - 4,5 mIU/l)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage BMI
BMI 18,5 - 22 kg/m^2 Interventie: Ketogeen dieet 28 dagen
|
Een ketogeen dieet met 5% koolhydraten, 18% eiwit en 77% vet per procent kcal.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge BMI
BMI 30-35 kg/m^2 Interventie: Ketogeen dieet 28 dagen
|
Een ketogeen dieet met 5% koolhydraten, 18% eiwit en 77% vet per procent kcal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de LDL-cholesterolconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl.
LDL-cholesterol zal rechtstreeks worden gemeten via enzymatische tests.
De verandering in LDL-cholesterol zal worden berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie - Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld door middel van nuchtere brachiale arteriële echografie na voorbijgaande ischemie, uitgedrukt in percentage (%).
De verandering in MKZ zal worden berekend als de maatstaf voor het einde van het dieet minus de nulmeting.
|
4 weken
|
|
Triglyceridenconcentratie verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl.
De verandering in triglyceriden zal worden berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
|
Verandering van de totale cholesterolconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl.
De verandering in het totale cholesterol zal worden berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basismetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
|
Verandering van de HDL-cholesterolconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl.
De verandering in HDL-cholesterol zal worden berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
|
De concentratie van LDL en triglyceridenrijke lipoproteïnesubdeeltjes verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten via nucleaire magnetische resonantie en uitgedrukt in nmol/L.
De verandering in concentratie wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de nulmeting.
|
4 weken
|
|
De concentratie van HDL-subdeeltjes verandert ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten via nucleaire magnetische resonantie en uitgedrukt in µmol/L.
De verandering in concentratie wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de nulmeting.
|
4 weken
|
|
De grootte van LDL-, HDL- en triglyceridenrijke lipoproteïnedeeltjes verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten via nucleaire magnetische resonantie en uitgedrukt in nm.
De verandering in grootte wordt berekend als de maatstaf voor het einde van het dieet minus de nulmeting.
|
4 weken
|
|
Centrale systolische en diastolische bloeddrukverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical) en uitgedrukt in mmHg.
De verandering in de bloeddruk wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de nulmeting.
|
4 weken
|
|
Brachiale systolische en diastolische bloeddrukverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical) en uitgedrukt in mmHg.
De verandering in de bloeddruk wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de nulmeting.
|
4 weken
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid verandert ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een maatstaf voor arteriële stijfheid - beoordeeld met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical) en uitgedrukt in meter/seconde.
De verandering in de polsgolfsnelheid wordt berekend als de maatstaf voor het einde van het dieet min de basismeting.
|
4 weken
|
|
Verandering van de seruminsulineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld bij een nuchtere bloedafname en uitgedrukt in micro-IE/ml.
De verandering in insuline wordt berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
|
Verandering van de plasmaglucoseconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld bij een nuchtere bloedafname en uitgedrukt in mg/dl.
De verandering in glucose wordt berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor verandering van insulineresistentie (HOMA-IR) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Berekend op basis van insuline en glucose gemeten uit een nuchter bloedmonster.
Berekend als (insuline × glucose) / 22,5.
De verandering in HOMA-IR zal worden berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
|
Cholesterylestertransfereiwit (CETP)-activiteit verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld in nuchtere plasmamonsters met behulp van een enzymatische activiteitskit.
De verandering in CETP-activiteit wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de basismeting.
|
4 weken
|
|
De activiteit van lipoproteïnelipase (LPL) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld in nuchtere plasmamonsters met behulp van een enzymatische activiteitskit.
De verandering in LPL-activiteit wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de nulmeting.
|
4 weken
|
|
Angiopoëtine-Like Protein 3 (ANGPTL3) concentratieverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld in nuchtere plasmamonsters met behulp van een ELISA-kit en uitgedrukt in ng/ml.
De verandering in de ANGPTL3-concentratie wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de basismeting.
|
4 weken
|
|
Angiopoëtine-Like Protein 4 (ANGPTL4) concentratieverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld in nuchtere plasmamonsters met behulp van een ELISA-kit en uitgedrukt in ng/ml.
De verandering in de ANGPTL4-concentratie wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de basismeting.
|
4 weken
|
|
Angiopoëtine-Like Protein 8 (ANGPTL8) concentratieverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld in nuchtere plasmamonsters met behulp van een ELISA-kit en uitgedrukt in pg/ml.
De verandering in de ANGPTL8-concentratie wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de basismeting.
|
4 weken
|
|
Verandering van de glucagonconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in pg/ml.
De verandering in de glucagonconcentratie zal worden berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
|
Totale verandering in vetweefsel ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van Dual-Energy röntgenabsorptiometrie als % lichaamsgewicht.
De verandering in het totale vetweefsel wordt berekend als de maatstaf aan het einde van het dieet minus de nulmeting.
|
4 weken
|
|
Geschatte verandering van visceraal vetweefsel ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van Dual-Energy röntgenabsorptiometrie en door software berekend in grammen (g).
De verandering in het geschatte visceraal vetweefsel wordt berekend als de maatstaf voor het einde van het dieet minus de basismeting.
|
4 weken
|
|
Verandering van alaninetransaminase (ALT) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in U/L.
De verandering in de ALT-concentratie zal worden berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
|
Verandering van aspartaattransaminase (AST) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in U/L.
De verandering in de AST-concentratie zal worden berekend als het gemiddelde van de metingen aan het einde van het dieet (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 29 en dag 30) minus het gemiddelde van de basislijnmetingen (d.w.z. het gemiddelde van de waarden van dag 1 en dag 2).
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Gemeten met behulp van 16 s rRNA-gensequencing
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KTO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden in een open access repository gedeponeerd zodra de resultaten van alle vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten zijn gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van alle vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .