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Dieta chetogenica in adulti sani con BMI diverso

14 aprile 2026 aggiornato da: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

La dieta chetogenica, i lipidi nel sangue e la salute del cuore negli adulti sani con BMI diverso

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'effetto della dieta chetogenica per quattro settimane sui livelli di lipidi nel sangue e sui fattori di rischio per le malattie cardiache negli adulti con un BMI sano rispetto agli adulti con un indice di massa corporea (BMI) nel range dell'obesità . Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La dieta chetogenica causa aumenti maggiori del “colesterolo cattivo” (lipoproteine-colesterolo a bassa densità) negli adulti con un BMI sano rispetto agli adulti con un BMI nel range dell’obesità?
  • La dieta chetogenica provoca diminuzioni maggiori della salute vascolare negli adulti con un BMI sano rispetto agli adulti con un BMI nel range dell’obesità?

I partecipanti:

  • Consumare tutto il cibo in studio fornito ed evitare l'assunzione di cibi non in studio durante il periodo di dieta di 28 giorni
  • Visita tutti i giorni (dal lunedì al venerdì) alla cucina metabolica per ritirare i pasti
  • Partecipa a 5 visite a digiuno presso il Centro di ricerca clinica per i test

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sull'alimentazione controllata che indaga se quattro settimane di dieta chetogenica causeranno alterazioni differenziali dei lipidi e delle lipoproteine ​​nel sangue, della salute vascolare misurata mediante dilatazione flusso mediata a digiuno (FMD) e dei marcatori meccanicistici del metabolismo lipidico negli adulti con peso normale rispetto agli adulti con obesità. I risultati saranno misurati sia all'inizio che alla fine dello studio in due giorni consecutivi, per un totale di quattro appuntamenti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 25-45 anni
  2. C-LDL diretto a digiuno ≤100 mg/dl
  3. BMI di 18,5-22 kg/m2 o 30-35 kg/m2
  4. Pressione sanguigna <140/90 mmHg
  5. Glicemia a digiuno <126 mg/dl
  6. Trigliceridi a digiuno <350 mg/dl
  7. Variazione ≤10% del peso corporeo per 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl
  2. Prescrizione di farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
  3. Assunzione di integratori che influenzano i risultati di interesse e non disposti a cessare durante il periodo di studio
  4. Diagnosi di malattia epatica, renale o autoimmune
  5. Precedente evento cardiovascolare (ad esempio ictus, infarto)
  6. Gravidanza in corso o intenzione di gravidanza entro i prossimi 2 mesi
  7. Allattamento entro i 6 mesi precedenti
  8. Segue una dieta vegetariana o vegana
  9. Allergie alimentari/intolleranze/sensibilità/antipatie verso gli alimenti inclusi nel menu dello studio
  10. Uso di antibiotici nel mese precedente
  11. Uso di steroidi orali nel mese precedente
  12. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi
  13. Cancro in qualsiasi sede negli ultimi 10 anni (idoneo se ≥10 anni senza recidiva) o cancro cutaneo non melanoma negli ultimi 5 anni (idoneo se ≥5 anni senza recidiva)
  14. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni dal basale
  15. Attualmente sto seguendo una dieta ristretta o dimagrante
  16. Ho consumato in precedenza la dieta chetogenica per più di 1 settimana
  17. Precedente intervento di chirurgia bariatrica
  18. Assunzione di >14 bevande alcoliche a settimana e/o mancanza di volontà di non consumare alcol durante l'arruolamento nello studio e/o non volontà di evitare il consumo di alcol per 48 ore prima delle visite di test
  19. Disturbo alimentare attuale o passato
  20. Discrezionalità del ricercatore principale correlata alla capacità del potenziale partecipante di aderire ai requisiti dello studio, inclusa la possibilità di venire alla cucina metabolica per ritirare il cibo cinque giorni alla settimana
  21. Pianificazione del trasferimento fuori dall'area dello State College nei prossimi 2 mesi
  22. Non disposti ad astenersi dalle donazioni di plasma/sangue durante lo studio
  23. Ipercolesterolemia familiare precedentemente diagnosticata
  24. Se un potenziale partecipante assume medicinali per la tiroide, concentrazione anomala dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) (TSH al di fuori dell'intervallo normale di 0,5 - 4,5 mIU/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMI basso
BMI 18,5 - 22 kg/m^2 Intervento: dieta chetogenica 28 giorni
Altro: Dieta chetogenica
Una dieta chetogenica con il 5% di carboidrati, il 18% di proteine ​​e il 77% di grassi in percentuale di kcal.
Comparatore attivo: BMI elevato
BMI 30-35 kg/m^2 Intervento: dieta chetogenica 28 giorni
Altro: Dieta chetogenica
Una dieta chetogenica con il 5% di carboidrati, il 18% di proteine ​​e il 77% di grassi in percentuale di kcal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl. Il colesterolo LDL sarà misurato direttamente tramite saggio enzimatico. La variazione del colesterolo LDL sarà calcolata come la media delle misure di fine dieta (cioè la media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misure di base (cioè la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale: variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato mediante ecografia arteriosa brachiale a digiuno dopo ischemia transitoria espressa in percentuale (%). La variazione dell'afta epizootica sarà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione della concentrazione di trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl. La variazione dei trigliceridi sarà calcolata come la media delle misure di fine dieta (cioè la media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misure di base (cioè la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane
Variazione della concentrazione di colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl. La variazione del colesterolo totale sarà calcolata come la media delle misurazioni al termine della dieta (ovvero, media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misure di base (ovvero, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane
Variazione della concentrazione di colesterolo HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl. La variazione del colesterolo HDL sarà calcolata come la media delle misurazioni al termine della dieta (ovvero la media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misure di base (ovvero la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane
La concentrazione delle subparticelle di lipoproteine ​​LDL e ricche di trigliceridi cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato tramite risonanza magnetica nucleare ed espresso in nmol/L. La variazione della concentrazione verrà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
La concentrazione delle sottoparticelle HDL cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato tramite risonanza magnetica nucleare ed espresso in µmol/L. La variazione della concentrazione verrà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
La dimensione delle particelle di lipoproteine ​​​​ricche di trigliceridi e LDL, HDL cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato tramite risonanza magnetica nucleare ed espresso in nm. La variazione delle dimensioni verrà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica centrale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ed espresso in mmHg. La variazione della pressione arteriosa verrà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica brachiale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ed espresso in mmHg. La variazione della pressione arteriosa verrà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Una misura della rigidità arteriosa, valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ed espressa in metri/secondo. La variazione della velocità dell'onda del polso verrà calcolata come la misurazione di fine dieta meno la misurazione di base.
4 settimane
Variazione della concentrazione sierica di insulina rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato in un prelievo di sangue a digiuno ed espresso in micro IU/mL. La variazione dell'insulina sarà calcolata come la media delle misurazioni al termine della dieta (ovvero la media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misurazioni di base (ovvero la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di glucosio rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato in un prelievo di sangue a digiuno ed espresso in mg/dl. La variazione del glucosio sarà calcolata come la media delle misurazioni al termine della dieta (ovvero la media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misure di base (ovvero la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane
La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all’insulina (HOMA-IR) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcolato dall'insulina e dal glucosio misurati da un campione di sangue a digiuno. Calcolato come (insulina × glucosio) / 22,5. La variazione dell'HOMA-IR sarà calcolata come la media delle misure di fine dieta (ovvero la media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misure di base (ovvero la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane
Variazione dell’attività della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato in campioni di plasma a digiuno utilizzando un kit di attività enzimatica. La variazione dell'attività CETP sarà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione dell’attività della lipoproteina lipasi (LPL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato in campioni di plasma a digiuno utilizzando un kit di attività enzimatica. La variazione dell'attività LPL verrà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione della concentrazione della proteina 3 simile all’angiopoietina (ANGPTL3) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato in campioni di plasma a digiuno utilizzando un kit ELISA ed espresso in ng/mL. La variazione della concentrazione di ANGPTL3 sarà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione della concentrazione della proteina 4 simile all’angiopoietina (ANGPTL4) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato in campioni di plasma a digiuno utilizzando un kit ELISA ed espresso in ng/mL. La variazione della concentrazione di ANGPTL4 sarà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione della concentrazione della proteina 8 simile all’angiopoietina (ANGPTL8) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato in campioni di plasma a digiuno utilizzando un kit ELISA ed espresso in pg/mL. La variazione della concentrazione di ANGPTL8 sarà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione della concentrazione di glucagone rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in pg/mL. La variazione della concentrazione di glucagone sarà calcolata come la media delle misure di fine dieta (cioè la media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misure di base (cioè la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane
Variazione dell’adiposità totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia come percentuale di massa corporea. La variazione dell'adiposità totale sarà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione stimata del tessuto adiposo viscerale rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e calcolato dal software in grammi (g). La variazione del tessuto adiposo viscerale stimato sarà calcolata come la misura di fine dieta meno la misura di base.
4 settimane
Variazione dell’alanina transaminasi (ALT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in U/L. La variazione della concentrazione di ALT sarà calcolata come la media delle misurazioni al termine della dieta (ovvero la media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misure di base (ovvero la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane
Variazione dell’aspartato transaminasi (AST) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in U/L. La variazione della concentrazione di AST sarà calcolata come la media delle misurazioni al termine della dieta (ovvero la media dei valori del giorno 29 e del giorno 30) meno la media delle misure di base (ovvero la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Misurato utilizzando il sequenziamento del gene rRNA di 16 s
Baseline, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati verranno depositati in un archivio ad accesso aperto una volta pubblicati i risultati di tutti i risultati primari e secondari pre-specificati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di tutti i risultati primari e secondari pre-specificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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