Ketogen diæt hos raske voksne med forskelligt BMI
14. april 2026 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Den ketogene diæt, blodlipider og hjertesundhed hos raske voksne med forskelligt BMI
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af den ketogene diæt over fire uger på blodlipidniveauer og risikofaktorer for hjertesygdomme hos voksne med et sundt BMI sammenlignet med voksne med et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet for fedme . De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Giver den ketogene diæt større stigninger i "dårligt kolesterol" (low density lipoprotein-cholesterol) hos voksne med et sundt BMI sammenlignet med voksne med BMI i intervallet for fedme?
- Medfører den ketogene diæt større fald i vaskulær sundhed hos voksne med et sundt BMI sammenlignet med voksne med BMI i intervallet for fedme?
Deltagerne vil:
- Spis al den tilvejebragte undersøgelsesmad og undgå indtagelse af ikke-studiefødevarer i løbet af 28-dages diætperioden
- Besøg det metaboliske køkken dagligt (mandag-fredag) for at hente måltider
- Deltag i 5 fastebesøg på Klinisk Forskningscenter til testning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kontrolleret fodringsundersøgelse, der undersøger, om fire uger på den ketogene diæt vil forårsage differentielle ændringer i blodlipider og lipoproteiner, vaskulær sundhed målt ved fastende strømningsmedieret dilatation (FMD) og mekanistiske markører for lipidmetabolisme hos voksne med normal vægt sammenlignet med til voksne med overvægt.
Resultaterne vil blive målt ved både begyndelsen og slutningen af undersøgelsen to på hinanden følgende dage, for i alt fire klinikaftaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-45 år
- Fastende direkte LDL-C ≤100 mg/dL
- BMI på 18,5-22 kg/m2 eller 30-35 kg/m2
- Blodtryk <140/90 mmHg
- Fastende blodsukker <126 mg/dL
- Fastende triglycerider <350 mg/dL
- ≤10 % ændring i kropsvægt i 6 måneder før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 eller type 2 diabetes eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
- Udskrivning af antihypertensive, lipidsænkende eller glukosesænkende lægemidler
- Indtag af kosttilskud, der påvirker resultaterne af interesse og uvillige til at ophøre i løbet af studieperioden
- Diagnosticeret lever-, nyre- eller autoimmun sygdom
- Tidligere kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald)
- Aktuel graviditet eller intention om graviditet inden for de næste 2 måneder
- Amning inden for de foregående 6 måneder
- Følger en vegetarisk eller vegansk kost
- Fødevareallergi/intolerance/sensitive/ikke kan lide fødevarer inkluderet i undersøgelsesmenuen
- Antibiotikabrug inden for den foregående 1 måned
- Oral steroidbrug inden for den foregående 1 måned
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder
- Kræft på ethvert sted inden for de seneste 10 år (kvalificeret hvis ≥10 år uden gentagelse) eller ikke-melanom hudkræft med inden for de seneste 5 år (kvalificeret hvis ≥5 år uden gentagelse)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline
- Følger i øjeblikket en begrænset eller vægttabsdiæt
- Tidligere indtaget den ketogene diæt i mere end 1 uge
- Tidligere bariatrisk operation
- Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen og/eller manglende vilje til ikke at indtage alkohol, mens du er tilmeldt undersøgelsen og/eller ikke villig til at undgå alkoholforbrug i 48 timer før testbesøg
- Nuværende eller tidligere spiseforstyrrelse
- Principal Investigators skøn relateret til den potentielle deltagers evne til at overholde undersøgelseskravene, herunder at kunne komme til det metaboliske køkken for at hente mad fem dage om ugen
- Planlægger at flytte ud af State College-området i de næste 2 måneder
- Uvillig til at afstå fra plasma-/bloddonationer under undersøgelsen
- Tidligere diagnosticeret familiær hyperkolesterolæmi
- Hvis en potentiel deltager tager skjoldbruskkirtelmedicin, unormal koncentration af thyreoideastimulerende hormon (TSH) (TSH uden for normalområdet på 0,5 - 4,5 mIU/L)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt BMI
BMI 18,5 - 22 kg/m^2 Intervention: Ketogen diæt 28 dage
|
En ketogen diæt med 5% kulhydrat, 18% protein og 77% fedt i procent kcal.
|
|
Aktiv komparator: Højt BMI
BMI 30-35 kg/m^2 Indgreb: Ketogen diæt 28 dage
|
En ketogen diæt med 5% kulhydrat, 18% protein og 77% fedt i procent kcal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkoncentrationen ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
LDL-kolesterol vil blive målt direkte via enzymatisk assay.
Ændring i LDL-kolesterol vil blive beregnet som gennemsnittet af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus gennemsnittet af basislinjemålinger (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion - Flow Mediated Dilatation (FMD) ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved fastende brachial arteriel ultralyd efter forbigående iskæmi udtrykt i procent (%).
Ændring i mund- og klovsyge vil blive beregnet som slutningen af diæten minus baseline-målet.
|
4 uger
|
|
Triglyceridkoncentrationen ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
Ændring i triglycerider vil blive beregnet som middelværdien af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus middelværdien af basislinjemålingerne (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
|
Den samlede kolesterolkoncentration ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
Ændring i total kolesterol vil blive beregnet som gennemsnittet af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus gennemsnittet af basislinjemålinger (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
|
HDL-kolesterolkoncentration ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL.
Ændring i HDL-kolesterol vil blive beregnet som middelværdien af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus gennemsnittet af basislinjemålinger (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
|
Koncentrationen af LDL- og triglycerid-rige lipoprotein-subpartikler ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Målt via kernemagnetisk resonans og udtrykt i nmol/L.
Ændring i koncentrationen vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus baselinemålet.
|
4 uger
|
|
Koncentrationen af HDL-subpartikler ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Målt via kernemagnetisk resonans og udtrykt i µmol/L.
Ændring i koncentrationen vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus baselinemålet.
|
4 uger
|
|
Størrelsen af LDL-, HDL- og triglyceridrige lipoproteinpartikler ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Målt via kernemagnetisk resonans og udtrykt i nm.
Ændring i størrelse vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus basislinjemålet.
|
4 uger
|
|
Centralt systolisk og diastolisk blodtryk ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) og udtrykt i mmHg.
Ændring i blodtryk vil blive beregnet som slutningen af diæten minus baseline-målet.
|
4 uger
|
|
Brachialt systolisk og diastolisk blodtryk ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) og udtrykt i mmHg.
Ændring i blodtryk vil blive beregnet som slutningen af diæten minus baseline-målet.
|
4 uger
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighedsændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Et mål for arteriel stivhed - vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) og udtrykt i meter/sekund.
Ændring i pulsbølgehastighed vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus basislinjemålet.
|
4 uger
|
|
Serum insulinkoncentration ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mikro IE/ml.
Ændring i insulin vil blive beregnet som gennemsnittet af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus middelværdien af basislinjemålingerne (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
|
Plasma glukosekoncentration ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mg/dL.
Ændring i glukose vil blive beregnet som middelværdien af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus middelværdien af basislinjemålingerne (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Beregnet ud fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve.
Beregnet som (insulin × glucose) / 22,5.
Ændring i HOMA-IR vil blive beregnet som gennemsnittet af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus middelværdien af basislinjemålingerne (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
|
Cholesteryl ester transfer protein (CETP) aktivitet ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet i fastende plasmaprøver ved hjælp af et enzymatisk aktivitetskit.
Ændring i CETP-aktivitet vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus basislinjemålet.
|
4 uger
|
|
Lipoprotein lipase (LPL) aktivitet ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet i fastende plasmaprøver ved hjælp af et enzymatisk aktivitetskit.
Ændring i LPL-aktivitet vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus basislinjemålet.
|
4 uger
|
|
Angiopoietin-lignende protein 3 (ANGPTL3) koncentrationsændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet i fastende plasmaprøver ved hjælp af et ELISA-kit og udtrykt i ng/ml.
Ændring i ANGPTL3-koncentrationen vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus basislinjemålet.
|
4 uger
|
|
Angiopoietin-lignende protein 4 (ANGPTL4) koncentrationsændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet i fastende plasmaprøver ved hjælp af et ELISA-kit og udtrykt i ng/ml.
Ændring i ANGPTL4-koncentrationen vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus basislinjemålet.
|
4 uger
|
|
Angiopoietin-lignende protein 8 (ANGPTL8) koncentrationsændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet i fastende plasmaprøver ved hjælp af et ELISA-kit og udtrykt i pg/ml.
Ændring i ANGPTL8-koncentration vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus basislinjemålet.
|
4 uger
|
|
Glukagonkoncentrationsændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i pg/ml.
Ændring i glucagonkoncentration vil blive beregnet som middelværdien af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus middelværdien af basislinjemålingerne (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
|
Samlet ændring i fedtindhold fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra Dual-energy X-ray absorptiometri som % kropsmasse.
Ændring i total fedtindhold vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus basislinjemålet.
|
4 uger
|
|
Estimeret visceralt fedtvævsændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra Dual-energy X-ray absorptiometri og beregnet ved hjælp af software i gram (g).
Ændring i estimeret visceralt fedtvæv vil blive beregnet som slutningen af diætmålet minus basislinjemålet.
|
4 uger
|
|
Alanin transaminase (ALT) ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i U/L.
Ændring i ALT-koncentration vil blive beregnet som middelværdien af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus middelværdien af basislinjemålingerne (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
|
Aspartattransaminase (AST) ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i U/L.
Ændring i AST-koncentration vil blive beregnet som middelværdien af slutningen af diætmålinger (dvs. middelværdi af dag 29 og dag 30 værdier) minus middelværdien af basislinjemålinger (dvs. middelværdi af dag 1 og dag 2 værdier).
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af 16 s rRNA-gensekventering
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KTO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive deponeret i et åbent adgangsdepot, når resultater fra alle forudspecificerede primære og sekundære resultater er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af alle forudspecificerede primære og sekundære resultater
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .