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BMI가 다른 건강한 성인의 케톤 생성 식단

2026년 4월 14일 업데이트: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

BMI가 다른 건강한 성인의 케톤 생성 식단, 혈액 지질 및 심장 건강

이 임상 시험의 목표는 비만 범위의 체질량 지수(BMI)를 가진 성인과 비교하여 건강한 BMI를 가진 성인의 혈중 지질 수치와 심장 질환 위험 요인에 대한 4주 동안의 케톤 생성 식단의 효과를 조사하는 것입니다. . 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 케톤 생성 다이어트는 비만 범위의 BMI를 가진 성인에 비해 건강한 BMI를 가진 성인의 "나쁜 콜레스테롤"(저밀도 지질단백질-콜레스테롤)을 더 크게 증가시키나요?
  • 케톤 생성 다이어트는 비만 범위의 BMI를 가진 성인에 비해 건강한 BMI를 가진 성인의 혈관 건강을 더 크게 감소시키나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 28일간의 다이어트 기간 동안 제공된 연구식품을 모두 섭취하고, 연구 외 식품의 섭취를 피하세요.
  • 매일(월~금) 대사 주방을 방문하여 식사를 가져오세요.
  • 테스트를 위해 임상 연구 센터에서 5번의 단식 방문에 참여하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 4주간의 케톤 생성 식단이 혈중 지질과 지단백질, 단식 흐름 매개 확장(FMD)으로 측정한 혈관 건강, 정상 체중의 성인과 비교했을 때 지질 대사의 기계적 지표에 차별적인 변화를 일으키는지 조사하는 통제된 섭식 연구입니다. 비만이 있는 성인에게 결과는 연속 2일 동안 연구 시작과 종료 시 총 4번의 진료 예약에 대해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
        • Penn State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 25~45세
  2. 단식 직접 LDL-C ≤100mg/dL
  3. BMI 18.5-22kg/m2 또는 30-35kg/m2
  4. 혈압 <140/90mmHg
  5. 공복 혈당 <126 mg/dL
  6. 공복 중성지방 <350 mg/dL
  7. 등록 전 6개월 동안 체중 변화가 10% 이하

제외 기준:

  1. 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 공복 혈당이 126mg/dL 이상인 경우
  2. 항고혈압제, 지질강하제, 혈당강하제 처방
  3. 관심 결과에 영향을 미치고 연구 기간 동안 중단할 의지가 없는 보충제 섭취
  4. 간, 신장 또는 자가면역 질환 진단
  5. 이전 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 심장마비)
  6. 현재 임신 ​​중이거나 향후 2개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
  7. 지난 6개월 이내의 수유
  8. 채식주의 또는 완전 채식을 따릅니다.
  9. 연구 메뉴에 포함된 음식에 대한 알레르기/과민성/민감성/불호
  10. 지난 1개월 이내에 항생제 사용
  11. 지난 1개월 이내에 경구용 스테로이드 사용
  12. 지난 6개월 이내에 담배나 니코틴 함유 제품을 사용한 경우
  13. 지난 10년 이내에 어느 부위에든 암(10년 이상 재발하지 않은 경우 적격) 또는 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암(재발 없이 5년 이상인 경우 적격)
  14. 기준일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
  15. 현재 제한적이거나 체중 감량 다이어트를 따르고 있습니다.
  16. 이전에 1주 이상 케톤 생성 식단을 섭취한 경우
  17. 이전 비만 수술
  18. 주당 14잔 이상의 알코올 음료 섭취 및/또는 연구에 등록하는 동안 알코올을 전혀 섭취하지 않으려는 의지가 부족하고/또는 테스트 방문 전 48시간 동안 알코올 섭취를 피할 의지가 없음
  19. 현재 또는 과거의 섭식장애
  20. 일주일에 5일 ​​음식을 픽업하기 위해 대사 주방에 올 수 있는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 잠재적 참가자의 능력과 관련된 주 연구자의 재량
  21. 향후 2개월 내에 주립 대학 지역 밖으로 이전할 계획
  22. 연구 기간 동안 혈장/혈액 기증을 자제하지 않으려는 경우
  23. 이전에 진단받은 가족성 고콜레스테롤혈증
  24. 잠재적 참가자가 갑상선 약을 복용하는 경우 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도(TSH가 정상 범위 0.5~4.5mIU/L를 벗어남)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 BMI
BMI 18.5 - 22kg/m^2 개입: 케톤 생성 식단 28일
다른: 케톤생성 다이어트
탄수화물 5%, 단백질 18%, 지방 77%(kcal)를 함유한 케톤 생성 식단입니다.
활성 비교기: 높은 BMI
BMI 30-35kg/m^2 개입: 케톤 생성 식단 28일
다른: 케톤생성 다이어트
탄수화물 5%, 단백질 18%, 지방 77%(kcal)를 함유한 케톤 생성 식단입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 LDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 4 주
Mg/dL로 표시되는 공복 채혈로 평가됩니다. LDL-콜레스테롤은 효소 분석을 통해 직접 측정됩니다. LDL-콜레스테롤의 변화는 식이요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능 - 기준선에서 흐름 매개 팽창(FMD) 변화
기간: 4 주
일과성 허혈 후 공복 상완 동맥 초음파로 평가하며 백분율(%)로 표시됩니다. FMD의 변화는 다이어트 측정 종료 시 기준 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선에서 트리글리세리드 농도 변화
기간: 4 주
Mg/dL로 표시되는 공복 채혈로 평가됩니다. 트리글리세리드의 변화는 식이 요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 총 콜레스테롤 농도 변화
기간: 4 주
Mg/dL로 표시되는 공복 채혈로 평가됩니다. 총 콜레스테롤의 변화는 식이요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준치 대비 HDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 4 주
Mg/dL로 표시되는 공복 채혈로 평가됩니다. HDL-콜레스테롤의 변화는 식이요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
LDL 및 트리글리세리드가 풍부한 지단백질 하위 입자의 농도가 기준선에서 변경됩니다.
기간: 4 주
핵자기공명을 통해 측정되며 nmol/L로 표시됩니다. 농도 변화는 식이 측정 종료 시 기준 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
HDL 하위 입자의 농도는 기준선에서 변경됩니다.
기간: 4 주
핵자기공명을 통해 측정되며 µmol/L로 표시됩니다. 농도 변화는 식이 측정 종료 시 기준 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
LDL, HDL 및 트리글리세리드가 풍부한 지단백질 입자의 크기가 기준선에서 변경됩니다.
기간: 4 주
핵자기공명을 통해 측정되며 nm 단위로 표시됩니다. 크기 변화는 다이어트 측정 종료 시 기본 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 중심 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 4 주
SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 평가하고 mmHg로 표시합니다. 혈압 변화는 다이어트 측정 종료 시 기준 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 상완 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 4 주
SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 평가하고 mmHg로 표시합니다. 혈압 변화는 다이어트 측정 종료 시 기준 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선에서 경동맥-대퇴부 맥파 속도 변화
기간: 4 주
동맥 경직도 측정 - SphymoCor Xcel(Atcor Medical)을 사용하여 평가하고 미터/초로 표시합니다. 맥파 속도의 변화는 다이어트 측정의 끝에서 기준 측정을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
베이스라인 대비 혈청 인슐린 농도 변화
기간: 4 주
공복 채혈로 평가하고 마이크로 IU/mL로 표시합니다. 인슐린의 변화는 식이 요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 혈장 포도당 농도 변화
기간: 4 주
공복 채혈로 평가하고 mg/dL로 표시합니다. 포도당의 변화는 식이요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선에서 인슐린 저항성(HOMA-IR) 변화에 대한 항상성 모델 평가
기간: 4 주
공복 혈액 샘플에서 측정된 인슐린과 포도당으로 계산됩니다. (인슐린 × 포도당) / 22.5로 계산됩니다. HOMA-IR의 변화는 식이요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 활성 변화
기간: 4 주
효소 활성 키트를 사용하여 공복 혈장 샘플을 평가했습니다. CETP 활동의 변화는 다이어트 측정 종료 시 기준 측정을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 지질단백질 리파제(LPL) 활성 변화
기간: 4 주
효소 활성 키트를 사용하여 공복 혈장 샘플을 평가했습니다. LPL 활동의 변화는 다이어트 측정 종료 시 기준 측정을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 안지오포이에틴 유사 단백질 3(ANGPTL3) 농도 변화
기간: 4 주
ELISA 키트를 사용하여 공복 혈장 샘플을 평가하고 ng/mL로 표시합니다. ANGPTL3 농도의 변화는 식이 측정 종료 시 기준 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 안지오포이에틴 유사 단백질 4(ANGPTL4) 농도 변화
기간: 4 주
ELISA 키트를 사용하여 공복 혈장 샘플을 평가하고 ng/mL로 표시합니다. ANGPTL4 농도의 변화는 식이 측정 종료 시 기준 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 안지오포이에틴 유사 단백질 8(ANGPTL8) 농도 변화
기간: 4 주
ELISA 키트를 사용하여 공복 혈장 샘플을 평가하고 pg/mL로 표시합니다. ANGPTL8 농도의 변화는 식이 측정 종료 시 기준 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선에서 글루카곤 농도 변화
기간: 4 주
Pg/mL로 표현되는 공복 채혈로 평가됩니다. 글루카곤 농도의 변화는 식이요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 총 비만도 변화
기간: 4 주
이중 에너지 X선 흡수계를 통해 체질량%로 평가됩니다. 총 비만도의 변화는 다이어트 측정 종료 시 기준 측정값을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선에서 예상되는 내장 지방 조직 변화
기간: 4 주
이중 에너지 X선 흡수계로 평가하고 소프트웨어로 그램(g) 단위로 계산합니다. 추정 내장 지방 조직의 변화는 식이요법 종료 측정에서 기준 측정을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 변화
기간: 4 주
U/L로 표현된 공복 채혈로 평가됩니다. ALT 농도의 변화는 식이요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주
기준선 대비 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 변화
기간: 4 주
U/L로 표현된 공복 채혈로 평가됩니다. AST 농도의 변화는 식이 요법 종료 측정의 평균(즉, 29일 및 30일 값의 평균)에서 기준 측정의 평균(즉, 1일 및 2일 값의 평균)을 뺀 값으로 계산됩니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물의 구성
기간: 기준, 4주
16s rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 측정됨
기준, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사전 지정된 모든 1차 및 2차 결과의 결과가 게시되면 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 공개 액세스 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

사전 지정된 모든 1차 및 2차 결과가 공개된 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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